Autor : Anna Jackowska
2022-04-11 10:21
Producenci leków, aby uniknąć zaostrzenia przepisów przez Brukselę, zobowiązali się w poniedziałek (11.04) do przyspieszenia wprowadzania na rynek nowych leków w państwach członkowskich UE, w których dostęp do innowacyjnych technologii (w tym w Polsce) jest gorszy - podaje agencja Reuters.
Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) poinformowała w poniedziałkowym oświadczeniu, że jej członkowie zobowiązują się składać wnioski o refundację przez krajowe systemy opieki zdrowotnej nie później niż dwa lata po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne UE, „pod warunkiem, że lokalne systemy na to pozwolą”.
Średni czas od dopuszczenia do obrotu leku w UE a jego dostępnością dla pacjentów w poszczególnych krajach Unii jest bardzo zróżnicowany - od 133 dni w Niemczech i 497 dni we Francji do 899 dni w Rumunii. Dla polskich pacjentów czas ten wynosi 844 dni. Zatwierdzanie leków w UE jest w dużej mierze scentralizowane. Europejska Agencja Leków pełni rolę organu nadzorczego, jednak procedury późniejszego ustalania ceny leczenia dla krajowych systemów opieki zdrowotnej pozostają w rękach państw członkowskich i znacznie się od siebie różnią. Zobowiązanie firm zrzeszonych w EFPIA mogłoby skrócić czas oczekiwania pacjentów na nowe leki o cztery do pięciu miesięcy w kilku krajach, takich jak Bułgaria, Polska i Rumunia - twierdzi EFPIA, powołując się na szacunki przeprowadzone przez firmę IQVIA.
EFPIA ostrzegła jednocześnie, że wszelkie nowe przepisy zmuszające producentów leków do sprowadzania nowych produktów do wszystkich krajów UE w określonym terminie mogą przynieść odwrotny skutek i zniechęcić firmy do całkowitego dostarczania niektórych produktów do systemów opieki zdrowotnej w regionie. „Branża ma obawy dotyczące stosowania narzędzi regulacyjnych zaprojektowanych do zatwierdzania leków w celu rozwiązania problemów z dostępnością, które leżą w gestii państw członkowskich” - podano w stanowisku.
EFPIA podkreśla, że na opóźnienia wpływa kilka czynników regulacyjnych, na które firmy nie zawsze mają wpływ i proponuje zharmonizowany system wielopoziomowych cen leków, oparty na zdolności płatniczej danego kraju, aby zastąpić bardzo zróżnicowany krajobraz cenowy UE.
Przypominamy także: organizacje branżowe alarmują, że włączanie wydatków na leki z Funduszu Medycznego do Całkowitego Budżetu na Refundację jest sprzeczne z deklaracją prezydenta Andrzeja Dudy oraz członków kierownictwa Ministerstwa Zdrowia - to rozwiązanie przyczyni się bowiem do ograniczenia finansowania innych leków refundowanych.
- Faktycznie dzisiaj jest tak, że leki dopuszczone do obrotu w całej UE uzyskują refundacje w takich krajach jak Niemcy Francja czy Holandia, a w Polsce, w Bułgarii czy na Łotwie nawet nie zostały złożone wnioski o ich refundację. Trzeba jednak pamiętać o polityce cenowej firm, które nie chcą sobie psuć dobrej ceny np. w Niemczech niską ceną uzyskiwaną w wyniku negocjacji z np. Komisją Ekonomiczną w Polsce - tłumaczy nam Krzysztof Łanda, były wiceminister zdrowia. Dodaje, że dzisiejsze zobowiązanie firm może skrócić czas dostępu do innowacyjnych leków, ale główną przeszkodą i tak pozostaje niski próg opłacalności w krajach biedniejszych. - Jedynym rozwiązaniem, które realnie mogłoby pomóc, jest stworzenie solidarnościowej listy leków refundowanych dla całej UE, z jednym procesem refundacyjnym - wskazuje ekspert.
Polecamy także:
Leki: czy MZ wstrzyma wydawanie listy refundacyjnej?
Fundacja Onkocafe: 1,54 mld zł na leczenie czeka na wykorzystanie