Autor : Aleksandra Kurowska
2021-07-01 10:17
Wczoraj ukazał się projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. O to, co w nim jest najważniejsze, spytaliśmy mecenasa Juliusza Krzyżanowskiego z kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy.
O projekcie nasza redakcja napisała jako pierwsza już wczoraj:
Refundacja: projekt dużych zmian w ustawie opublikowany
Na co w projekcie zwraca uwagę w projekcie mecenas Juliusz Krzyżanowski?
1. Całkowity budżet na refundację i payback (zgodnie z zaplanowanym okresem przejściowym - stosowane od 1 stycznia 2023 r.)
Całkowity budżet na refundację będzie powiększany (w roku następującym po roku zaksięgowania danej pozycji) o kwoty pochodzące z:
• paybacku,
• instrumentów dzielenia ryzyka ("RSS"),
• opłat za wnioski,
• kar finansowych.
Znacząco rozbudowane zostały regulacje dotyczące tzw. "paybacku". Uszczegółowione zostały zasady rozliczeń w przypadku kwalifikacji do nowej grupy limitowej, połączenia grup limitowych, jak również zaproponowano wprowadzenie kwartalnej kalkulacji kwot przekroczenia. Ponadto, projekt zakłada rezygnację z tzw. "współczynnika 0,5", zgodnie z którym kwota potencjalnego paybacku miała być ponoszona w połowie przez wnioskodawcę i NFZ.
Dodatkowo, zawarcie RSS nie będzie zwalniać z obowiązku zapłaty "paybacku", gdyby zwracana kwota przekroczenia w danej grupie limitowej byłaby wyższa niż:
• kwota należności, której obowiązek przekazania na rzecz NFZ wynika z tego RSS - w przypadku produktów aptecznych,
• rzeczywista wartość (oszczędności lub suma korzyści) uzyskanych przez NFZ w wyniku stosowania tego RSS - w przypadku produktów stosowanych w programach lekowych lub chemioterapii - przy czym zwrotowi ma podlegać różnica wynikająca z pomniejszenia kwoty "paybacku" przypadającej na danego wnioskodawcę w danej grupie limitowej o wskazane powyżej kwoty.
2. Zmiany w przepisach dotyczących ogólnych zasad obejmowania refundacją
• Odmowa objęcia refundacją następować będzie w drodze decyzji administracyjnej.
• Opis programu lekowego nie będzie już stanowił załącznika do decyzji refundacyjnej.
• Zaproponowano wprowadzenie nowej kategorii RSS: „ustalenie zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących produktów stosowanych w programach lekowych/chemioterapii”.
• Decyzja zawierająca RSS będzie mogła być wydana w części dotyczącej RSS na czas oznaczony do 10 lat.
• MZ będzie obligatoryjnie odmawiał objęcia refundacją, jeżeli QALY > 6 x PKB na mieszkańca.
• W projekcie dodany został przepis stanowiący, że okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej lub ochrony wynikającej z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
• W przypadku decyzji zawierającej RSS obniżający cenę (tzw. cena efektywna), tzw. "obowiązkowa obniżka" będzie miała miejsce w relacji do takiej ceny efektywnej, a nie jak dotychczas, do urzędowej ceny zbytu ("UCZ").
• Tzw. cena efektywna stanie się generalnym punktem odniesienia przy kontynuacji decyzji refundacyjnych zawierających RSS.
• Cena pierwszego odpowiednika kalkulowana będzie jako maksymalnie 75% UCZ prezentacji (nowa definicja) o najniższym koszcie za DDD.
• Koszt jednej DDD leku aptecznego (co nie będzie dotyczyć leków/substancji czynnych produkowanych w Polsce) nie będzie mogła przekraczać: o 150% kosztu DDD podstawy limitu, jeżeli lek zawiera tę samą substancję czynną co lek stanowiący podstawę limitu; o 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek zawiera inną substancję czynną.
• MZ, w drodze zmiany z urzędu decyzji refundacyjnych, będzie aktualizował odpłatności leków aptecznych - jest to związane z uchyleniem przepisu art. 14 ust. 1 pkt 2) lit b) i art. 72 dotyczących „leków ryczałtowych”.
• Kwalifikacja do grupy limitowej - rozszerzenie kryterium „tych samych wskazań lub przeznaczeń” o wyrażenie „lub zbliżonych” - dalsze uelastycznienie przepisów pozwalające na tworzenie tzw. „jumbo grup”.
• Obwieszczenia refundacyjne publikowane będą co 3 miesiące.
• Podmiot odpowiedzialny, który uzyska decyzję "off label" przejmować będzie na siebie pełną odpowiedzialność za działania niepożądane danego leku w zakresie zastosowań objętych tą decyzją.
3. Quasi-RTR, czyli preferencje dla leków wytwarzanych w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
Projekt zakłada dodanie, między innymi, dwóch nowych definicji - leku wytwarzanego w Polsce oraz substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. "Lekiem wytwarzanym w Polsce" (definicja "substancji czynnej wytwarzanej w Polsce" jest analogiczna) będzie lek, w odniesieniu do którego wszelkie działanie prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja odbywać się będzie w całości na terytorium Polski, przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W rozumieniu projektowanej definicji za wytwarzanie leku w Polsce nie będzie uznany jego zakup, pakowanie lub przepakowywanie, magazynowanie i dystrybucji, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami, w tym zwalnianie do obrotu.
Korzyści
Projekt zakłada, że wnioskodawca, składając wniosek o objęcie refundacją leku wytwarzanego w Polsce, będzie mógł wnioskować o:
• zwolnienie z obowiązku zapłaty "paybacku" - wówczas koszt ten poniesie NFZ;
• wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, zaś każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu (chyba że nie był dotychczas wytwarzany w Polsce - wówczas pierwsza decyzja wydawana będzie na 5 lat);
• zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną ("KE"), w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku aptecznego pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu;
• rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków aptecznych oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;
• zmniejszenie opłaty za wniosek lub jego uzupełnienie do poziomu 50%;
• obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną AOTMiT;
• zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta za lek stosowany w programie lekowym (intencja autora nieznana);
• ustalenie UCZ dla pierwszego odpowiednika na poziomie 75% UCZ jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
• ustalenie UCZ odpowiednika wytwarzanego w Polsce lub wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce w wysokości przekraczającej 150% podstawy limitu finansowania, o ile w danej grupie limitowej udział leków wytwarzanych Polsce nie przekracza 50% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w kwartale poprzedzającym ogłoszenie obwieszczenia.
Do wniosku o objęcie refundacją wnioskodawca zobowiązany będzie dołączyć dowód wytwarzania leku na terenie Polski lub wytwarzania leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski. Minister właściwy do spraw zdrowia ("MZ") w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku zawierającego żądanie, o którym mowa powyżej, wydawać będzie postanowienie określając przyznanie uprawnień, biorąc pod uwagę etapy procesu wytwarzania leku, zgodnie z nowo dodaną definicją.
Projekt zakłada także korzyść w postaci obniżenia odpłatności pacjenta (określonej w art. 6 ust. 2) o:
• 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej,
• 15%, jeżeli lek jest wytwarzany Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce – przy czym koszt tej obniżki jest refundowany przez Fundusz.
Zagrożenia
W przypadku gdy wnioskodawca przestanie spełniać warunki uprawniające do wydania decyzji refundacyjnej uwzględniającej opisane powyżej korzyści, MZ uchyli taką decyzję i zobowiąże wnioskodawcę do zwrotu uzyskanych korzyści w terminie 14 dni od dnia kiedy decyzja stała się ostateczna.
4. Programy lekowe i Zespoły Koordynacyjne
• Zgodnie z projektem, MZ tworzyć będzie opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, Prezesa AOTMiT, a w uzasadnionych przypadkach medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.
• MZ przedstawiać będzie opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu opinii przez Prezesa AOTMiT. Wnioskodawca będzie obwiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu - opinia ta nie będzie wiążąca.
• Opis programu lekowego będzie mógł przewidywać powołanie przez Prezesa NFZ (w porozumieniu z MZ) Zespołu Koordynacyjnego dla danego programu lekowego.
• Zmiany opisu programu lekowego dokonywać będzie MZ - MZ będzie mógł zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z tej dziedziny medycyny.
• W przypadku, gdy opis programu lekowego będzie tak stanowił, Prezes NFZ powoła Zespół Koordynacyjny, którego zadaniem będzie: (i) kwalifikacja pacjentów do programu; (ii) ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego; (iii) rozstrzyganie o wyłączeniu pacjentów z programu; (iv) składanie półrocznych raportów do Prezesa NFZ z realizacji danego programu; (v) składanie do MZ propozycji zmian, kontynuacji lub dyskontynuacji programu na podstawie danych przekazywanych w procesie leczenia i rozliczania świadczeń w tym w szczególności na podstawie danych z oceny skuteczności terapii. Członkowie Zespołu Koordynacyjnego będą powoływani przez Prezesa NFZ.
5. Komisja Ekonomiczna i powrót do pomysłów zawartych w pierwotnym brzmieniu projektu ustawy o Funduszu Medycznym
• Brak możliwości modyfikacji wniosku (w tym, ceny i RSS) po podjęciu uchwały przez KE. Wyjątek: jeśli MZ uzna za konieczne, ze względu na niezaspokojone potrzeby pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ, przeprowadzenie dodatkowych negocjacji już po podjęciu uchwały przez KE (jednorazowo) - z takich negocjacji z MZ sporządzany będzie protokół.
• Negocjacje w zespołach 3-osobowych (opcjonalnie będą mogły być większe).
• Wszystkie negocjacje z KE będą mogły odbywać się w maksymalnie 3 turach (przy czym w przypadku TLWPI i TLWWK utrzymano również 30-dniowy, maksymalny czas ich trwania).
• Pełnomocnicy, którzy nie są zatrudnieni u wnioskodawcy (umowa o pracę), przed każdym spotkaniem będą składać za pośrednictwem SOLR „deklarację o powiązaniach branżowych”.
• Brak możliwości zawieszenia postepowania przez wnioskodawcę.
• MZ będzie mógł zawiesić postępowanie z urzędu na 90 dni.
6. Nowe przesłanki obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej
• Gdy zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane - projekt zakłada „rozbicie” dotychczas istniejącego zobowiązania dotyczącego zapewnienia ciągłości dostaw na dwa różne punkty, co jest związane ze zmianami w art. 11 ust. 2, art. 25 pkt 4) i art. 34 ust. 2.
• Gdy wnioskodawca przestanie spełniać warunki uprawniające do benefitów wynikających z produkcji leku/substancji czynnej w Polsce.
• Gdy lek o kategorii dostępności Rp posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, w zakresie wskazań objętych refundacją.
• Gdy w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej wnioskodawca nie dotrzyma zobowiązania dotyczącego zapewnienia ciągłości dostaw polegającego na dostarczaniu leku do świadczeniodawców lub hurtowni w Polsce, w ilościach nie mniejszych niż za okres 3 miesięcy, określonych w decyzji.
• Gdy lek o kategorii dostępności Rp zmieni kategorię na OTC.
• Gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności dla wyrobu medycznego.
• Dodatkowo, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania „pierwotnej” decyzji refundacyjnej MZ obligatoryjnie uchyli decyzję „off label”.
7. Nowe regulacje dotyczące analiz i rekomendacji Prezesa AOTMiT
• Analizy składane przez wnioskodawcę będą ważne przez okres 1 roku od dnia złożenia wniosku, ale nie dłużej niż przez 3 lata od dnia ich sporządzenia.
• W przypadku gdy postępowanie o objęcie refundacją, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja Prezesa AOTMiT, nie zostanie zakończone w terminie 1 roku od daty złożenia tego wniosku, MZ umorzy postępowanie.
• W przypadku:
(i) niezłożenia analiz w terminie określonym powyżej lub
(ii) nieuzupełnienia tych analiz w terminie 21 dni lub
(iii) niewniesienia opłaty –MZ wyda decyzję o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu.
• W przypadku wydania przez Prezesa AOTMiT rekomendacji, w której wskaże, że do refundacji powinny zostać dodatkowo spełnione warunki, MZ zawiesza postępowanie do czasu uzupełnienia przez wnioskodawcę wniosku o objęcie refundacją o dokumentację spełniającą te warunki.
• Zawieszenie postępowania, o którym mowa powyżej nie będzie mogło trwać dłużej niż 3 miesiące, a w przypadku braku uzupełnienia wniosku MZ umorzy postępowanie refundacyjne.
8. Jawność dokumentacji
W analizie weryfikacyjnej, analizach przedstawionych przez wnioskodawcę, stanowiska i opiniach Rady Przejrzystości, rekomendacjach Prezesa AOTMiT oraz w innych dokumentach AOTMiT publikowanych w BIP AOTMiT ujawnianie będą, w szczególności, następujące dane:
• wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;
• treść projektu programu lekowego;
• określenie grupy limitowej zgodnie z wnioskiem;
• fakt przedstawienia propozycji RSS przez wnioskodawcę;
• informacje o fakcie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych krajach;
• opublikowane informacje o skuteczności klinicznej i praktycznej;
• informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, z wyłączeniem informacji pochodzących z okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. periodic safety update report – PSUR);
• informacje o stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych w wariancie bez RSS;
• informacje o efektywności kosztowej ocenianego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
• oszacowane wydatki inkrementalne NFZ w wariancie bez RSS.
9. Tajemnica refundacyjna
Projekt wprost przewiduje, że dane zawarte we wnioskach oraz innych dokumentach składanych przez wnioskodawców lub wytworzonych w postępowaniu wszczętym takim wnioskiem, posiedzenia KE oraz negocjacje, w zakresie, w jakim dotyczą RSS, objęte są tajemnicą refundacyjną.
Do przestrzegania tej tajemnicy zobowiązany będzie szereg osób, a obowiązek jej zachowania trwać będzie również po ustaniu zatrudnienia, zakończeniu stażu lub praktyki lub po ustaniu członkostwa w KE tych osób. Złamanie obowiązku zachowania tajemnicy refundacyjnej zagrożone będzie sankcją karną w postaci grzywny lub kary ograniczenia wolności.
Polecamy także:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl