W Sejmie procedowana jest obecnie zupełnie nowa ustawa o wyrobach medycznych służąca stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

-Część z zaproponowanych w projekcie ustawy przepisów budzi duże obawy wśród ich adresatów. Przykładowo, projekt w aktualnej wersji przewiduje wielomilionowe i niewspółmierne do przewinienia kary administracyjne – w tym kary pieniężne nawet do 5 mln zł.

12 stycznia odbyło się drugie posiedzenie podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia tego projektu, podczas którego omówiona została zaledwie mała część projektowanych przepisów - informuje Juliusz Krzyżanowski.

Jakie poprawki omówiono?

Jak informuje mecenas Krzyżanowski, wśród najważniejszych, które udało się omówić i jednocześnie uzyskać wstępną (w odniesieniu do poprawek do art. 12 i 18) akceptację strony rządowej należy wskazać następujące:

1. Poprawkę do art. 2, polegającą na dodaniu definicji „przeciętnego użytkownika wyrobu”, która pozwoli na łatwiejsze dokonywanie interpretacji art. 55. W treści art. 55 zawarte jest bowiem dotychczas niezdefiniowane pojęcie takiego użytkownika, co prowadziłoby do ustalania jego zakresu znaczeniowego dopiero w praktyce.

2. Poprawkę do art. 12, której celem jest umożliwienie dostarczania wyrobów z oznakowaniem w wersji angielskiej wszystkim profesjonalnym użytkownikom innym niż pacjenci. Aktualne brzmienie ogranicza bowiem dopuszczalność dostawy wyrobów w wersji angielskiej tylko do „podmiotów wykonujących działalność leczniczą”. Należy zauważyć, że istnieją jednak inne podmioty, które również są użytkownikami profesjonalnymi, którym dostarczenie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także powinno być dopuszczalne. Uchwalenie przepisu art. 12 w obecnym brzmieniu może wpłynąć na trudności w dostępie laboratoriów oraz uniwersytetów do niektórych wyrobów medycznych.

3. Poprawkę do art. 18, dzięki której ze szpitali zdjęty zostanie obowiązek przechowywania kodu UDI każdego dostarczonego im wyrobu medycznego (nawet takiego, który codziennie zużywany jest w tysiącach sztuk, np. opatrunki). Konieczność spisywania lub nawet sczytywania przy pomocy odpowiednich czytników kodów UDI na każdym otrzymanym wyrobie mogłoby być zajęciem na pełen etat dla kilku pracowników szpitala i jednocześnie dużym obciążeniem organizacyjnym, które wydaje się zbędne. Wprowadzenie takiego wymogu może spowodować paraliż szpitali, które już w tym momencie są pod bardzo dużą presją związaną z pandemią COVID-19 i jej kolejnymi falami.

Ze względu na fakt, że do wczorajszego posiedzenia przedstawiciele Biura Legislacyjnego zdążyli uzgodnić zaledwie część poprawek do projektu podjęto decyzję o przełożeniu dalszego procedowania do przyszłego tygodnia. W tym czasie Biuro Legislacyjne uzgodni pozostałe poprawki ze stroną rządową, co ma pozwolić na przyspieszenie dalszych prac nad projektem. Zgodnie z planem ma on być procedowany na najbliższym posiedzeniu Sejmu w dniach 26-27 stycznia.

Polecamy także:

A. Różalska z projektu MedKompas mówi o systemach antykorupcyjnych

Wyroby medyczne: POLMED podsumowuje 2021 r. i mówi o rewolucji

Wyroby medyczne: o projekcie ustawy opowiada szef URPL

Szpitale: UOKiK z policją odwiedził Asseco, Comarch i Bestprojects

Ustawa o zawodzie ratownika medycznego - czego w niej brakuje?