Autor : Marta Markiewicz
2022-09-23 15:00
Do wykazu prac legislacyjnych rządu wpisano wyczekiwany projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutycznej, której głównym założeniem jest pionizacja inspekcji farmaceutycznej. Za przygotowanie projektu odpowiedzialna jest Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz .... Marcin Warchoł sekretarz stanu w Ministerstwie Sprawiedliwości.
Jak wyjaśnia legislator głównymi powodem zaproponowanych zmian jest potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi). Co więcej autorzy wskazują na potrzebę ujednolicenia i zoptymalizowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
Ostatnim wątkiem jest uregulowanie kwestii nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi- o czym pisaliśmy już na łamach naszego portalu.
GIF chce kontrolować rynek diagnostyki laboratoryjnej
Pierwszą istotną kwestią jest pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. - W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego- czytamy w uzasadnieniu projektu.
Kolejną kwestią jest nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Już w czerwcu Ewa Krajewska zapowiadała, że chce objąć nadzorem ten obszar rynku ochrony zdrowia.
- Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego- tłumaczą autorzy projektu.
Zmianie mają ulec również zapisy dotyczące kontroli i inspekcji, które to będą ujęte w nowym rozdziale ustawy dotyczącym kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W rozdziale tym zaplanowano kompleksowe regulacje, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. W dokumencie przewidziano również dokładne określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest bowiem tego typu uregulowań.
Projekt ustawy pionizującej GIF zakłada także wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru.Chodzi o to by wprowadzić do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.
Zgodnie z zapisami Rada Ministrów zajmie się projektem nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne w IV kwartale tego roku.
Zapowiedź regulacji można znaleźć na stronie RM.
Polecamy również:
Sieć Łukasiewicz wzmacnia swoją farmację i rekrutuje
EMA: czy leki biopodobne porównywalne z lekami referencyjnymi?