Kluczowe informacje o szczepionce Pfizera podawaliśmy tu - w międzyczasie nieco zmienił się ChPL tak by umożliwić pobieranie 6 dawek z fiolki - zobacz: Jest już polski druk do szczepienia przeciwko COVID-19 Pfizera

W tym tygodniu Komisja Europejska zgodziła się na wprowadzenie do obrotu drugiej szczepionki - Moderny, a trzeciej możemy się też spodziewać za nie tak długo - zobacz: AstraZeneca może składać wniosek o rejestrację szczepionki w UE

Oto niektóre z informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Moderny:

Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

W jakim wieku pacjenci?

COVID-19 Vaccine Moderna jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Jaki cykl szczepień?

COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.

Ta a inne szczepionki - czy można zamieniać?

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania COVID-19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna powinny otrzymać drugą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna, aby ukończyć cykl szczepienia.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności COVID-19 Vaccine Moderna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wolno podawać tej szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce COVID-19 Vaccine Moderna.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Choroby współistniejące

Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby o obniżonej odporności

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób o obniżonej odporności, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu,. Skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna może być mniejsza u osób o obniżonej odporności.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Sód Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „niezawierającą sodu”.

Interakcje z innymi produktami lekami i szczepionkami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Podanie COVID-19 Vaccine Moderna w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo COVID-19 Vaccine Moderna oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427).

Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%).

Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników. Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1.

Skuteczność

Okres ważności szczepionki firmy Moderna - jaki jest?

Nieotwarta fiolka: 7 miesięcy w temperaturze od -25º do -15ºC

Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, zabezpieczoną przed światłem, przez okres maksymalnie 30 dni.

Po rozmrożeniu szczepionki nie należy zamrażać jej ponownie.

Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 12 godzin po wyjęciu z warunków chłodniczych.

Fiolka po przekłuciu igłą: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas używania została wykazana przez 6 godzin w temperaturze od 2° do 25°C po wyjściowym przekłuciu igłą. Ze względów mikrobiologicznych, po wyjściowym przekłuciu igłą produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeżeli szczepionka nie zostanie wykorzystana natychmiast; za czas przechowywania i warunki podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.

Jak przechowuje się szczepionkę Moderny?

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - przechowywać w stanie zamrożonym w zamrażarce w temperaturze od -25°C do -15°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w suchym lodzie ani w temperaturze poniżej -40°C.

Jak rozmrażać szczepionkę Moderny przed użyciem?

Jak pobierać dawki i jak podawać/wstrzykiwać szczepionkę firmy Moderna?

Źródło:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx150575pl.pdf

Zobacz także:
Europejska agencja: więcej dawek szczepionki z jednej fiolki

Więcej dawek z jednej fiolki Comirnaty? MZ daje zielone światło