Autor : Aleksandra Kurowska
2021-01-09 18:15
Ukazała się "ulotka" do kolejnej szczepionki dopuszczonej w UE przeciwko COVID. Produkt Moderny to szczepionka mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami.
Kluczowe informacje o szczepionce Pfizera podawaliśmy tu - w międzyczasie nieco zmienił się ChPL tak by umożliwić pobieranie 6 dawek z fiolki - zobacz: Jest już polski druk do szczepienia przeciwko COVID-19 Pfizera
W tym tygodniu Komisja Europejska zgodziła się na wprowadzenie do obrotu drugiej szczepionki - Moderny, a trzeciej możemy się też spodziewać za nie tak długo - zobacz: AstraZeneca może składać wniosek o rejestrację szczepionki w UE
Oto niektóre z informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Moderny:
Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
W jakim wieku pacjenci?
COVID-19 Vaccine Moderna jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.
Jaki cykl szczepień?
COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Ta a inne szczepionki - czy można zamieniać?
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania COVID-19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna powinny otrzymać drugą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna, aby ukończyć cykl szczepienia.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności COVID-19 Vaccine Moderna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wolno podawać tej szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.
Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce COVID-19 Vaccine Moderna.
Reakcje związane z lękiem
W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.
Choroby współistniejące
Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.
Osoby o obniżonej odporności
Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób o obniżonej odporności, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu,. Skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna może być mniejsza u osób o obniżonej odporności.
Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.
Ograniczenia skuteczności szczepionki
Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „niezawierającą sodu”.
Interakcje z innymi produktami lekami i szczepionkami
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Podanie COVID-19 Vaccine Moderna w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo COVID-19 Vaccine Moderna oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427).
Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%).
Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników. Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1.
Skuteczność
Okres ważności szczepionki firmy Moderna - jaki jest?
Nieotwarta fiolka: 7 miesięcy w temperaturze od -25º do -15ºC
Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, zabezpieczoną przed światłem, przez okres maksymalnie 30 dni.
Po rozmrożeniu szczepionki nie należy zamrażać jej ponownie.
Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 12 godzin po wyjęciu z warunków chłodniczych.
Fiolka po przekłuciu igłą: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas używania została wykazana przez 6 godzin w temperaturze od 2° do 25°C po wyjściowym przekłuciu igłą. Ze względów mikrobiologicznych, po wyjściowym przekłuciu igłą produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeżeli szczepionka nie zostanie wykorzystana natychmiast; za czas przechowywania i warunki podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
Jak przechowuje się szczepionkę Moderny?
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - przechowywać w stanie zamrożonym w zamrażarce w temperaturze od -25°C do -15°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w suchym lodzie ani w temperaturze poniżej -40°C.
Jak rozmrażać szczepionkę Moderny przed użyciem?
Jak pobierać dawki i jak podawać/wstrzykiwać szczepionkę firmy Moderna?
Źródło:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx150575pl.pdf
Zobacz także:
Europejska agencja: więcej dawek szczepionki z jednej fiolki
Więcej dawek z jednej fiolki Comirnaty? MZ daje zielone światło
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl