Autor : Marta Markiewicz
2023-01-23 19:24
Trwa ożywiona dyskusja nad wyborem preparatów, które powinny znaleźć się w programie szczepień populacyjnych przeciwko HPV. Część ekspertów nie zgadza się ze stanowiskiem Rady Przejrzystości AOTMiT, która wskazała, że przy wyborze kluczowa ma być cena. Uważają oni, że jeśli szczepić, to preparatem o najwyższej walentności, nawet jeśli jest droższa. Krzysztof Łanda, ekspert HTA oraz były wiceminister zdrowia, broni decyzji Agencji i wyjaśnia, jak należy interpretować informacje o skuteczności szczepionek.
Adam Niedzielski poinformował w ostatnich dniach, że w I połowie roku ruszą refundowane szczepienia przeciw HPV dla chłopców i dziewcząt. - Jesteśmy na etapie organizowania postępowania zakupowego - przekazał.
Szczepienia mają objąć dwa roczniki: dziewczynki i chłopców urodzonych w latach 2010-2011. W ostatnich dniach grudnia Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowała opinię, w której porównała dostępne szczepionki przeciwko HPV.
W 2020 r. podczas Światowego Zgromadzenia Zdrowia 194 kraje zobowiązały się do wyeliminowania raka szyjki macicy.
W rezolucji spisano następujące cele do 2030 roku:
· 90 proc. dziewcząt do 15 roku życia zaszczepionych przeciw HPV w wymaganym schemacie.
· 70 proc. kobiet w wieku 35 lat i ponownie w wieku 45 lat badane w ramach testu przesiewowego (badanie cytologiczne).
· 90 proc. kobiet ze zdiagnozowaniem rakiem szyjki macicy jest poddanych terapii (90 proc. kobiet leczonych na wczesnym etapie raka szyjki macicy i 90 proc. kobiet leczonych z potwierdzonym inwazyjnym rakiem).
WHO podkreślała, że pomyślne wdrożenie w ramach strategii każdego z tych obszarów może zmniejszyć liczbę nowych przypadków raka szyjki macicy o ponad 40 proc. i zapobiec 5 milionom zgonów z tego powodu do 2050 roku.
Jednocześnie w grudniu zeszłego roku, w odpowiedzi na głęboko niepokojący spadek liczby szczepień przeciwko HPV na całym świecie z powodu pandemii, WHO zaktualizowała zalecenia dotyczące tych szczepień. Obecne wytyczne to:
· jedno- lub dwudawkowy schemat dla dziewcząt w wieku 9-14 lat;
· jedno- lub dwudawkowy schemat dla dziewcząt i kobiet w wieku 15-20 lat;
· dwie dawki w odstępie 6 miesięcy dla kobiet w wieku powyżej 21 lat.
Więcej: WHO aktualizuje zalecenia dotyczące szczepień przeciwko HPV
Warto wspomnieć, że wdrożenie szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego znalazło się również w Narodowej Strategii Onkologicznej. W programie zaplanowano wprowadzenie szczepień przeciwko HPV dla dziewczynek od 2021 r. i chłopców od 2026 r. Założono, że do końca 2028 r. uda się zaszczepić przynajmniej 60 proc. dziewcząt i chłopców w wieku dojrzewania.
Wreszcie Rada Przejrzystości AOTMiT wzięła pod lupę preparaty stosowane w tej immunizacji.
Wokół opinii pojawiły się jednak wątpliwości części klinicystów: zarzucili oni ekspertom Rady przeprowadzenie zbyt pobieżnej oceny i przyjęcie błędnych założeń. Według nich nie można w prosty sposób porównywać preparatów różnowalentnych, a wskazanie tańszej szczepionki nie musi oznaczać lepszego wyboru z punktu widzenia pacjentów. Czy rzeczywiście? Wobec pojawiających się w przestrzeni publicznej zarzutów, poprosiliśmy o opinię eksperta w dziedzinie HTA, farmakoekonomistę i jednocześnie byłego wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową - Krzysztofa Łandę.
W ocenie eksperta z punktu widzenia oceny HTA oraz podejmowania decyzji refundacyjno-cenowych trudno jest nazwać szczepionki przeciwko HPV preparatami monowalnetnymi.
- Można przyjąć, że dodawanie kolejnych antygenów do nowych preparatów rodzi podobne implikacje związane z oceną skuteczności i bezpieczeństwa, a co za tym idzie, z oceną ich opłacalności (ICUR) i wpływu na budżet płatnika (BIA), jakie dotyczą szczepionek w preparatach złożonych (szczepionki skojarzone). Podejście takie utrudnia wyłącznie fakt występowania odporności krzyżowej wobec różnych typów tego samego wirusa, przy czym odporność krzyżowa działa na korzyść szczepionki 2-walentnej - wskazał Krzysztof Łanda.
Jego zdaniem decyzja Rady Przejrzystości, która uznała wyższość tańszej, dwuwaletnej szczepionki przeciwko HPV, jest słuszna.
Przypomniał, że kwestia opłacalności i wpływu na budżet związana jest z każdym z antygenów w szczepionce i bezpośrednio koreluje z rozpowszechnieniem antygenu w populacji docelowej. Co więcej, w jego ocenie opłacalność dodawanych do szczepionki antygenów dotyczących rzadko występujących i mało rozpowszechnionych typów HPV jest najzwyczajniej niższa niż tych, które występują w danej populacji najczęściej. Ponadto opłacalność ta jest dodatkowo obniżana przez fakt występowania odporności krzyżowej.
Przykładem mogą być doświadczenia Wielkiej Brytanii, gdzie szczepienie szczepionką 2-walentną zmniejszyło rozpowszechnienie HPV-16/18 o 82 proc., a rozpowszechnienie HPV-31/33/45 zostało zmniejszone o 49 proc. (mimo że typy wirusa HPV-31/33/45 nie są zawarte w szczepionce 2-walentnej).
- Na podstawie dostępnych pierwotnych badań klinicznych oraz przeglądów systematycznych można przyjąć, że nie ma różnic istotnych klinicznie w zakresie ochrony przeciw HPV-16 i HPV-18. Co więcej, dodatkowe efekty zdrowotne i populacyjne związane z dodaniem kolejnych antygenów rzadko występujących typów HPV są stosunkowo niewielkie, a dla niektórych typów praktycznie żadne - wskazuje K. Łanda.
Wyjaśnia, że to oznacza, że w każdym kraju istnieje granica zasadności ekonomicznej i akceptowalności refundacji preparatów złożonych zawierających antygeny rzadko występujących typów HPV, a wtedy tylko niewielka różnica w cenie preparatów 2-, 4- i 9-walentnych może uzasadniać finansowanie preparatów poliwalentnych ze środków publicznych.
Dodaje, że w jego odczuciu chcąc uzasadnić zasadność sfinansowania wyższej ceny preparatu wielowalentnego konieczne byłoby dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny wyników badań tzw. head to head (H2H), gdzie dwu- i poliwalentne szczepionki zostałyby bezpośrednio porównane pod względem istotnych klinicznie różnic w efektywności klinicznej. - Skoro nie przeprowadzono do tej pory badań H2H dla ocenianych szczepionek, a porównania pośrednie nie wykazały różnic istotnych klinicznie, to w przypadku finansowania szczepionek z budżetu samorządu, MZ lub NFZ, który podlega procedurze przetargowej, kryteria przetargowe mogą odnosić się wyłącznie do ceny preparatów - ocenił K. Łanda.
Polecamy także:
K. Łanda o finansowaniu szpitali: Odejdźmy od skostniałego systemu
