Na podstawie artykułu 122 ust. 1 oraz artykułu 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) oraz artykułu 104 § 1-2 i artykułu 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 23/WC/ZW/2024. Decyzja ta dotyczy wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 25 mg, w opakowaniach zawierających 5 fiolek z proszkiem 25 mg i 5 ampułek 2 ml wody do wstrzykiwań.

Przyczyny

Wycofanie serii wynika z przekroczenia dopuszczalnych limitów specyfikacji jakościowej dla parametru zawartości wolnego hydrokortyzonu w badaniach stabilności, co zostało stwierdzone przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Chociaż odnotowane przekroczenie było nieznaczne, przewidywano, że wzrost ten będzie się utrzymywał do końca okresu ważności produktu.

Analiza wykazała, że podstawową przyczyną wzrostu zawartości wolnego hydrokortyzonu była reakcja wody z substancją aktywną, a szczególnie wysoka zawartość wody w tej serii podczas jej zwalniania. Seria 110021 miała najwyższy poziom zawartości wody wśród wszystkich serii tego produktu dostępnych na polskim rynku, co czyniło ją szczególnie narażoną na pogorszenie jakości.

W toku badania stabilności produkt spełniał inne wymagania specyfikacji, takie jak czas rekonstytucji. Wyniki badań pozostałych kluczowych parametrów również nie budziły zastrzeżeń. Co więcej, zgodnie z farmakopeami USP i BP, limity zawartości wolnego hydrokortyzonu dla monografii Hydrocortisone sodium succinate były wyższe niż zarejestrowany limit w Polsce, jednak produkt w Polsce musiał spełniać bardziej rygorystyczne normy.

Jakiej serii leku dotyczy decyzja?

Decyzja dotyczy serii o numerze 110021, z terminem ważności 09.2024, i obejmuje cały kraj

Jakie podjęto działania?

W odpowiedzi na stwierdzenie nieprawidłowości Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 8/WS/2024 z dnia 21 maja 2024 r., wstrzymującą obrót produktem leczniczym Corhydron 25 na terytorium całego kraju. Następnie Inspektor zażądał dalszych wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego oraz oceny wpływu wady na inne serie tego produktu dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że wzrost zawartości wolnego hydrokortyzonu związany był z poziomem zawartości wody podczas zwalniania serii. Jednocześnie, analiza innych serii wykazała, że problem ten nie występuje w pozostałych produktach.

Wdrożono działania korygujące, takie jak złożenie wniosku o skrócenie okresu ważności produktu z 3 do 2 lat.

Kiedy stosuje się Corhydron

Corhydron stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, takich jak:

• stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),

• ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),

• ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),

• ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),

• ostre postacie schorzeń z autoagresji,

• ostra reakcja nadwrażliwości na leki,

• pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy.

Czytaj również:

USA: były negocjacje, ceny leków będą niższe, ale... wciąż za wysokie

Lek na ADHD wstrzymany w obrocie. Decyzja inspekcji farmaceutycznej

GIF wstrzymuje obrót lekiem stosowanym w onkologii

Powódź 2024: M. Kos wymienia trzy obecne priorytety MZ