Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie camizestrantu (Etcamah) w połączeniu z jednym z inhibitorów CDK4/6: abemacyklibem, palbocyklibem lub rybocyklibem.

Terapia jest przeznaczona dla dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym. Warunkiem jej zastosowania jest wykrycie mutacji ESR1 podczas leczenia inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6. Na początku przerzutowej choroby mutację ESR1 ma mniej niż 5 proc. pacjentów. Po pewnym czasie leczenia występuje ona już u prawie 40 proc. chorych i prowadzi do oporności nowotworu.

7 miesięcy różnicy

Podstawą decyzji były wyniki badania SERENA-6 z udziałem 315 pacjentów. U osób, które po wykryciu mutacji ESR1 przeszły na camizestrant, pozostawiając dotychczasowy inhibitor CDK4/6, mediana czasu bez progresji choroby wyniosła 16 miesięcy. W grupie kontynuującej inhibitor aromatazy z inhibitorem CDK4/6 było to 9,2 miesiąca. Ryzyko progresji lub zgonu było w grupie camizestrantu niższe o 56 proc.

To pierwszy przypadek, gdy FDA dopuściła terapię przeciwnowotworową na podstawie wykrycia mutacji oporności w krążącym DNA guza (ctDNA), zanim progresję pokazały badania obrazowe. Jest to zgoda przyspieszona.

Terapia nie jest jednak bez wad. W informacji o leku znalazło się najwyższej rangi ostrzeżenie dotyczące ryzyka zaburzeń rytmu serca podczas łączenia camizestrantu z niektórymi lekami. Wskazano również na ryzyko zbyt wolnej pracy serca oraz uszkodzenia płodu.

Kolejna kombinacja leków na raka piersi

Camizestrant z inhibitorem CDK4/6 to kolejna wielolekowa terapia raka piersi zaakceptowana ostatnio przez FDA. W lipcu 2026 r. Urząd zatwierdził gedatolisib z fulwestrantem, z palbocyklibem lub bez niego, dla części pacjentów z zaawansowanym rakiem HR-dodatnim i HER2-ujemnym.

W czerwcu zatwierdzono także sacituzumab govitecan z pembrolizumabem w pierwszej linii leczenia potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją PD-L1.

Tego samego miesiąca FDA dopuściła palbocyklib z trastuzumabem, opcjonalnie pertuzumabem, oraz terapią hormonalną jako leczenie podtrzymujące zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-dodatniego.

Czytaj także:

Kompleksowe leczenie HER2+ raka piersi. Standardy a rzeczywistość

Obecny podział raka piersi może pomijać ważne różnice

Nowa kombinacja leków dla pacjentek z agresywnym rakiem piersi