Autor : Aleksandra Kurowska
2020-03-19 15:59
Roche rozpoczyna badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania leku tocilizumab u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19
Roche poinformował o współpracy z FDA czyli amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) w celu rozpoczęcia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy, realizowanego razem z amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (ang. Biomedical Advanced Research and Development Authority).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tocilizumab wraz ze standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.
Błyskawiczna współpraca przemysłu z regulatorem
To pierwsze globalne badanie dotyczące stosowania leku tocilizumab w takim wskazaniu. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami na początku kwietnia. Ma ich być docelowo około 330.
- Rozpoczynamy badanie kliniczne, by móc lepiej określić potencjalną rolę leku w zwalczaniu tej choroby – mówi dr n. med. Levi Garraway, Naczelny Lekarz i Kierownik Działu ds. Globalnego Rozwoju Produktu. – W tych bezprecedensowych czasach, dzisiejsze oświadczenie stanowi istotny przykład błyskawicznej współpracy pomiędzy przemysłem i organami regulacyjnymi, której celem jest opanowanie pandemii COVID-19. Wyniki przekażemy tak szybko, jak to jest możliwe.
Obecnie prowadzonych jest wiele niezależnych badań klinicznych, które badają skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Tocilizumab został uwzględniony w 7. zaktualizowanym planie diagnozowania i leczenia COVID-19 wydanym przez Chińską Krajową Komisję ds. Zdrowia (National Health Commission) 3 marca 2020 r.
Jednakże, to nowe badanie ma zasadnicze znaczenie, gdyż brak jest dobrze kontrolowanych badań oraz istnieje ograniczona liczba publikacji dotyczących dowodów świadczących o skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z COVID-19. Produkt dotychczas nie został również zatwierdzony do stosowania w powyższym wskazaniu przez odpowiednie organy regulacyjne.
Na co teraz stosuje się ten lek?
Lek stosowany jest m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (wMIZS). To rekombinowane, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA.
Polecamy także:
Ibuprofen pogarsza przebieg COVID-19? Agencja UE: brak dowodów
Pfizer i BioNTech będą wspólnie pracować nad szczepionką na COVID-19
Koronawirus: robiony w Polsce lek dopuścili do leczenia przy COVID-19
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl