Autor : Marta Markiewicz
2020-11-16 15:45
Pierwsze wyniki III fazy badań nad szczepionką przeciwko COVID-19 opracowywaną przez amerykańska firmę Moderna wprowadziły w euforię rynki finansowe. Zdaniem naukowców preparat spełnił zakładane kryteria dotyczące skuteczności, którą oszacowano na 94,5 proc. Uzyskane wyniki są na tyle optymistyczne, że firma zapowiada w najbliższych tygodniach złożenie do FDA wniosku rejestracyjnego na tzw. użycie w nadzwyczajnych sytuacjach.
Preparat mRNA-1273 opracowany przez biotechnologiczna Modernę bazuje na matrycowym RNA wirusa, a w badaniu COVE obejmującym ponad 30 tys. ochotników z USA jego skuteczność oszacowano na 94,5 proc. Jak informuje spółka pierwszorzędowym punktem końcowych badania III fazy była ocena liczby potwierdzonych przypadków zakażeń COVID-19 po dwóch tygodniach od podania drugiej dawki szczepionki. W badaniu COVE stwierdzono 95 takich przypadków, z czego 90 dotyczyło grupy placebo, natomiast 5 pacjentów, którzy przyjmowali oceniany preparat mRNA-1273. Na tej podstawie oszacowano skuteczność preparatu.
Drugorzędowym punktem końcowym była natomiast analiza ciężkich przypadków przebiegu COVID-19 w badaniu COVE. Jak wynika z analizy naukowców do ciężkiego przebiegu choroby doszło u 11 pacjentów, przy czym byli oni w grupie placebo.
Bezpieczeństwo nowej szczepionki
Dane dotyczące bezpieczeństwa ocenianego preparatu nie wykazały w trzeciej fazie żadnych istotnych zastrzeżeń. Preparat mRNA-1273 okazał się dobrze tolerowanym przez pacjentów, a pojawiające się działania niepożądane obejmowały grupę działań o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. U 2,7 proc. pacjentów stwierdzono ból w miejscu wstrzyknięcia preparatu przy podaniu pierwszej dawki, natomiast po podaniu drugiej część pacjentów skarżyło się na ogólne zmęczenie (9,7 proc.), bóle mięśni (8,9 proc.), bóle stawów (5,2 proc.), czy bóle głowy (4,5 proc.).
- Wstępna analiza sugeruje zasadniczo spójny profil bezpieczeństwa i skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach- wskazuje spółka. Dodatkowo podkreślono, że w miarę pojawiania się kolejnych wyników finalny współczynnik skuteczności może ulec zmianie.
- To kluczowy moment w rozwoju naszego kandydata do szczepionki przeciwko COVID-19. Od początku stycznia ścigaliśmy się z tym wirusem, a naszym celem była ochrona jak największej liczby ludzi na całym świecie. Przez cały czas wiedzieliśmy, że każdy dzień ma znaczenie. Pozytywna analiza okresowa z naszego badania fazy 3 dała nam pierwszą kliniczną walidację, że nasza szczepionka może zapobiegać chorobie COVID-19”- podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. Jednocześnie podziękował wszystkim osobom zaangażowanym w opracowywanie preparatu i realizację badań klinicznych, a także instytucjom zaangażowanym w realizację m.in. NIH-NIAID.