Diagnostyka in vitro (IVD) to testy stosowane na próbkach biologicznych w celu określenia stanu zdrowia danej osoby, takie jak testy na obecność HIV, testy w ciąży lub testy na COVID-19. Dostępność bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ma zatem zasadnicze znaczenie dla opieki nad pacjentami. Szacuje się, że około 70 proc. decyzji klinicznych podejmuje się z wykorzystaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Unia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Rozporządzenie, które ma zastosowanie od maja 2022 r. ma zapewnić solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne oraz utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym wspieraniu innowacji.

Z dostępnych danych wynika jednak, że znaczna liczba obecnie dostępnych na rynku metod diagnostyki in vitro nie jest zgodna z nowymi przepisami ani nie została zastąpiona nowymi wyrobami.

Sytuacja jest szczególnie krytyczna w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, które są używane na przykład do badania zakażeń krwi i organów.

Dzisiejszy wniosek daje producentom więcej czasu na stosowanie nowych przepisów, bez straty dla wymogów bezpieczeństwa. Jest to bardzo ważne, biorąc również pod uwagę fakt, że wielu producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro to małe i średnie przedsiębiorstwa.

Zgodnie z przyjętymi założeniami przepisy te miały mieć zastosowanie od dnia 26 maja 2025 r. w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka i od dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o niższym ryzyku.

Dodatkowy czas przyznany przedsiębiorstwom zależy od rodzaju urządzenia:

• wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia indywidualnego i zdrowia publicznego, takie jak testy na obecność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (klasa D), miałyby okres przejściowy do grudnia 2027 r.;

• wyroby o wysokim indywidualnym lub umiarkowanym ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak badania na raka (klasa C), miałyby okres przejściowy do grudnia 2028 r.;

• wyroby o niższym ryzyku (klasa B, takie jak testy ciąży i wyroby sterylne klasy A, takie jak probówki do pobierania krwi), mają okres przejściowy do grudnia 2029 r.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych EUDAMED od 1.01.2026

Wniosek nakłada również na producentów obowiązek uprzedniego powiadomienia, jeżeli przewidują przerwę w dostawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub wyrobów medycznych, tak aby państwa członkowskie miały więcej czasu na podjęcie działań zabezpieczających interesy pacjentów.

Obowiązkowe korzystanie z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, EUDAMED, ma - w opinii KE - kluczowe znaczenie dla skutecznego i wydajnego wdrażania rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych, także tych do diagnostyki in vitro. Jak czytamy w komunikacie: zwiększy to przejrzystość, dzięki przeglądowi wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku europejskim. Dzisiejszy wniosek Komisji ma na celu przyspieszenie uruchomienia już sfinalizowanych części bazy EUDAMED, tak, by pozwalała na wypełnianie obowiązku informacyjnego od końca 2025 r.

Kolejne kroki

Wniosek zostanie teraz przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Następnie Komisja rozpocznie prace przygotowawcze nad ukierunkowaną oceną przepisów dotyczących wyrobów medycznych. W ramach oceny należy zbadać, w jaki sposób prawodawstwo wpływa na dostępność wyrobów, w szczególności w przypadku tych o szczególnych właściwościach (np. dziecięcych, wyrobów sierocych, wyrobów innowacyjnych). Oceniający zwrócą także uwagę na koszty i obciążenia administracyjne wynikające z wdrażania prawodawstwa, zwłaszcza dla MŚP.