Wiceminister zdrowia Marek Kos już na samym początku zaznaczył, że zmiany w refundacji wyrobów medycznych nie są planowane. - Wszystkie wyroby medyczne, podobnie jak produkty lecznicze, podlegają pod jedną ustawę, jeden proces, który stosujemy, jest to ustawa o refundacji z 12 maja 2011 roku. Ile wydajemy na refundację? Jeśli chodzi o wyroby medyczne na zlecenie, to w zeszłym roku wydaliśmy na refundację 2,3 mld zł i ponad 537 mln na wyroby medyczne dostępne na receptę, czyli łącznie było to ponad 2,8 mld zł - mówił.

Zapowiedział natomiast zmiany w częstotliwości aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Przypomniał też, że z wyjątkiem aktualizacji dokonanych w 2022 i 2024 r., wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie nie był wcześniej aktualizowany przez ponad 10 lat. - Jeżeli będzie dużo wniosków o objęcie refundacją wyrobów medycznych na zlecenie, to przecież można to robić częściej i regularnie. Ja planuję, że na pewno kolejne takie rozporządzenie będzie w 2025 roku. Co do nowych produktów, to te listy są uaktualniane na bieżąco. Jeżeli chodzi o wyroby medyczne, które są na receptę, obwieszczenia są cokwartalne. Jeżeli chodzi o wyroby na zlecenie, także są aktualizowane nowe rozporządzenia ministra zdrowia, które obejmują nowe wyroby medyczne i ten katalog jest poszerzany - powiedział Marek Kos.

Minister, zapytany o to, czy resort planuje, żeby podobnie, jak to się dzieje w przypadku leków, wprowadzić w ramach refundacji preferencyjne mechanizmy dla przedsiębiorców, którzy produkują te wyroby medyczne na terenie Polski i przyczyniają się do rozwoju polskiej gospodarki, odpowiedział, że to ciekawy plan i na pewno zostanie rozważony.

Uprościć ścieżkę do koszyka

Przedstawiciele strony społecznej zgodnie poruszyli kwestię zmian w ustawie, tak by innowacyjne wyroby medyczne szybciej wchodziły do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecna ustawa, która reguluje, jak wdraża się nowe świadczenia gwarantowane, pozostawia pełnię decyzyjności ministrowi zdrowia, nie określając przy tym terminów procedowania.

Pojawił się więc postulat, by wprowadzić katalog wnioskodawców, wśród których powinni się znaleźć konsultanci krajowi i wojewódzcy, towarzystwa naukowe, a także organizacje pacjentów, składające wnioski za pośrednictwem konsultantów oraz producenci wyrobów medycznych. Podniesiono też kwestię wprowadzenia terminów na rozpatrzenie złożonego wniosku, zgodnych z tymi, które prawo unijne zakłada dla leków, czyli 180 dni.

- Patrzę na państwa postulaty z ogromnym zainteresowaniem, bo rzadko się zdarza, by środowisko producentów domagało się usztywnienia i uporządkowania procesu. Faktycznie, obecny system dotyczący wyrobów medycznych jest całkowicie odmienny od tego, który dotyczy leków. Jednak nie można myśleć o refundacji coraz większej liczby wyrobów medycznych bez zagwarantowania dostarczenia do Polski odpowiedniej ich ilości oraz zagwarantowania ich ceny. Gdy negocjujemy cenę dla pewnych produktów, to mamy możliwość spożytkowania pieniędzy na coraz to inne technologie, a budżet jest racjonalnie wydatkowany. Jeśli więc ministerstwo zdrowia miałoby się zastanowić nad takim samym system dla wyrobów medycznych jak dla leków, to nie dla wycinka rynku wyrobów medycznych. Wtedy musimy zastanowić się nad systemy całościowym dla wszystkich wyrobów medycznych na zlecenie. Pojawia się jednak  pytanie - czy środowisko jest na to gotowe? - powiedział Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Co z reklamą wyrobów medycznych?

- Produkty wydawane na receptę, refundowane nie mogą być reklamowane. Dlaczego więc na przykład produkt stosowany do monitorowania poziomu cukru we krwi widzimy w reklamach w internecie i w telewizji? Czy on podlega tym regulacjom czy nie? - dopytywał się poseł Bolesław Piecha.

- Za kwestie i problemy związane z reklamą produktów medycznych odpowiada prezes Urządu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W tej chwili toczy się bardzo dużo postępowań związanych z niewłaściwie prowadzoną reklamą takich wyrobów. Głównie dotyczą one braku oznaczenia, że jest to wyrób medyczny, który należy stosować zgodnie z instrukcją lub że należy się skontaktować się z osobą, która go zleciła. Jeśli chodzi o urządzenie służące do monitorowania glukozy we krwi, to jest ono objęte refundacją, ale refundacją na zlecenie. W takim przypadku reklamowanie go jest zgodne z prawem. Dlaczego? Bo nie jest on objęty dodatkowymi obostrzeniami wynikającymi z ustawy o refundacji, które dotyczą tylko i wyłącznie decyzji administracyjnych wydawanych przez ministra zdrowia w zakresie refundacji, a więc wyrobów medycznych wydawanych na receptę w aptece - odpowiedział Sebastian Migdalski, reprezentujący Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Polecamy także:

N. Pietrykowski - poseł diagnosta o roli wyrobów medycznych

Wyroby medyczne: ważne zmiany na poziomie UE. Czego dotyczą?

Wyroby medyczne wydawane na zlecenie – MZ planuje zmianę przepisów