Autor : Anna Rokicińska
2022-02-11 10:18
Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji chce, by jej decyzje były bardziej przejrzyste. Dlatego zacznie „bardziej aktywnie oceniać” zasadność utajniania przez firmy występujące o refundację części danych. W tej sprawie przyjęto specjalną uchwałę.
Kto choć raz czytał treść wniosków refundacyjnych, w tym załączone do nich analizy, ten wie, jak wiele danych jest w nich zakreślonych. Zwykle firmy robią to powołując się na tajemnicę przedsiębiorcy i nakładają na te dane klauzule poufności. Jednak Rada Przejrzystości twierdzi, że proces ten się nasila także w odniesieniu do takich danych, które nie powinny być poufne.
Rada powołuje się w swoim stanowisku na dostęp do informacji publicznej w kontekście wydawania środków publicznych. Stwierdza jednoznacznie, że pieniądze wydawane na refundację leków są publiczne. „Problem narasta i porównanie sytuacji obecnej ze stanem sprzed kilku lat pokazuje, iż zakreślenia treści wniosków nasiliły się znacząco. Duża różnica w postępowaniu poszczególnych firm składających wnioski wskazuje na subiektywny charakter utajniania danych” - czytamy w stanowisku. Rada powołuje się także na orzecznictwo sądów w sprawie treści, które mogą stanowić tajemnicę przedsiębiorstwa. Wskazuje też, że minister zdrowia podnosił, że Agencja powinna dokonać wnikliwego wyważenia wartości stojących za publikowaniem danych oraz zgłaszanych interesów przedsiębiorstw, aby zagwarantować dostęp do maksymalnej ilości danych publikowanych w dokumentach w BIP Agencji oraz na stronie internetowej Agencji.
Jak stwierdza Rada, pierwszą grupą zakreślanych danych są te dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków. „Prawo pacjentów i lekarzy do zapoznania się ze skutecznością i bezpieczeństwem oferowanego leku nie ulega wątpliwości. Wszelkie próby nieujawniania niekorzystnych danych dotyczących wnioskowanego leku należy uznać za niedopuszczalne” - czytamy w stanowisku Rady.
Do drugiej grupy utajnień Rada zaliczyła są wskazania, w których lek (ale też środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, czy wyrób medyczny) ma być refundowany. „Określenie wskazania jest tak samo istotne, jak określenie samego produktu. Ocenie poddawana jest bowiem dana technologia medyczna, a więc lek w określonym wskazaniu. Utajnienie wskazania do zastosowania leku czyni pozostałą, jawną część dokumentu niepełną i bezwartościową. W tym przypadku interes społeczny, w ocenie Rady, zdecydowanie przeważa nad potrzebą zachowania tajemnicy” - uzasadnia Rada.
Trzecią grupą zaczernianych danych są dane cenowe, w tym odnośnie instrumentów dzielenia ryzyka (RSS). „Na faktyczne koszty płatnika, czasami poza ceną podstawową, składają się przyjęte instrumenty dzielenia ryzyka (RSS). Brak jest uzasadnienia, aby społeczeństwo nie mogło mieć wiedzy na temat tego, czy wnioskodawca zaproponował instrument dzielenia ryzyka. Sam fakt przedstawienia propozycji instrumentu dzielenia ryzyka powinien być jawny. Utajniane pozostać powinny jedynie informacje dotyczące bezpośrednio rodzaju instrumentu dzielenia ryzyka i cen oraz dane, na podstawie których można powyższe obliczyć. W konsekwencji wszystkie dane pochodne liczone bez uwzględniania RSS, takie jak np. ICER bez RSS czy wydatki NFZ bez RSS winny być całkowicie jawne” - ocenia Rada.
Kolejna grupa utajnień dotyczy wnioskowanej grupy limitowej. „Trudno wskazać argumenty przemawiające za zasadnością ukrywania przed opinią publiczną informacji o proponowanej grupy limitowej, tym bardziej, że propozycja Rady odnośnie grupy limitowej zwykle formułowana w stanowisku Rady jest jawna” - czytamy w stanowisku.
Rada wskazuje też na piątą grupę utajnień. Chodzi o zakreślanie informacji o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. „Powyższe nie zasługuje na uwzględnienie, mając na uwadze przede wszystkim jawność niniejszych danych w kraju, którego dotyczą oraz łatwość dostępu do takich kategorii informacji z powszechnie dostępnych źródeł. Jednym z warunków uznania informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa jest jej niedostępność, utrzymywanie w poufności. Warunek powyższy nie jest w tym przypadku spełniony” - uzasadnia swoje stanowisku Rada.
Dlatego ten organ zwraca się do wnioskodawców przedkładających materiały do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o zaprzestanie zakreślania danych i fragmentów analiz, które bez szkody dla konkurencyjności przedsiębiorstwa, mogą być znane publicznie i ograniczenie się co do zasady do danych dotyczących bezpośrednio cen, proponowanego RSS-u oraz danych, z których można powyższe obliczyć. Prosi też o uwzględnienie pozostałych kwestii związanych z wiarygodnością informacji podawanych we wniosku. „Rada podda ocenie zasadność zakreśleń danych zastrzeżonych przez wnioskodawcę jako poufne, ważąc interes publiczny i przejrzystość procesu oceny technologii medycznych, podejmując decyzję co do jawności danych podawanych w uchwałach Rady” - napisano w stanowisku.
Całość stanowiska tutaj.
Polecamy także:
Jak zmienią się zasady diagnostyki i leczenia za granicą?