Autor : Aleksandra Kurowska
2021-08-23 17:41
Amerykańska Agencja Żywności i Leków przyznała szczepionce przeciw COVID-19 firm Pfizera i BioNTech pełną autoryzację dla wszystkich osób powyżej 16. roku - podaje agencja Reuters. To pierwsza szczepionka przeciwko temu wirusowi z pełną autoryzacją.
Wcześniej FDA dopuściła szczepionkę Pfizera do obrotu w trybie awaryjnym ("emergency use"). Podobnie jak inne szczepionki przeciwko koronawirusowi.
- Chociaż miliony osób bezpiecznie przyjęły szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że pełna autoryzacja ze strony FDA może stanowić dodatkowy argument, by się zaszczepić - przekazała p.o. szefa FDA dr Janet Woodcock.
Do zatwierdzenia doszło w rekordowym czasie 16 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy badań klinicznych. Od udzielenia zgody na użycie szczepionki w trybie wyjątkowym minęło z kolei 9 miesięcy.
- Nasi naukowi i eksperci medyczni przeprowadzili niezwykle szczegółową ocenę tej szczepionki. Przeanalizowaliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji - powiedział Peter Marks, dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych.
Dla osób w wieku 16 plus
Decyzja FDA dotyczy stosowania szczepionki dla osób powyżej 16 roku życia. Ze względu na późniejsze rozpoczęcie badań w młodszych grupach wiekowych, decyzja o pełnej autoryzacji dla nich zapaść może w olejnych miesiącach.
W najbliższych tygodniach spodziewane jest też pełne zatwierdzenie przez FDA preparatu Moderny.
Droga do szerszych szczepień?
Eksperci liczą na to, że dzięki otrzymaniu standardowej autoryzacji, do szczepione przekona się też część osób, które dotychczas nie zaszczepiło się. Po decyzji FDA, rzecznik prasowy Pentagonu - John Kirby - mówi o możliwym wprowadzeniu obowiązku szczepienia przeciw COVID-19 preparatem Pfizer-BioNTech dla członków sił zbrojnych Stanów Zjednoczonych.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl