Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm. Produkty te spełniają wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak.... nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkt leczniczy.

Produkt leczniczy nie może być sprzedawany jako kosmetyk

Jak wyjaśnia GiF, produkty „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm spełniają kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. W ich skład wchodzi substancja czynna tazarotenum, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju wydawanych na receptę.

W związku z tym ww. produkty powinny posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem były one sprzedawane jako kosmetyk.

Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i kosmetyku, zastosowanie mają przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne. Produkty „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz  „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm nie zostały dopuszczone do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.

Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu ich z obrotu na terenie kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Polecamy także:

Kłopoty z Corhydronem - jakie działania podjął GIF?

Lek na ADHD wstrzymany w obrocie. Decyzja inspekcji farmaceutycznej