Autor : Anna Rokicińska
2021-02-25 16:09
W przypadku zaprzestania badania, dokumentacja dotycząca planu badania oraz wszystkich danych źródłowych wytworzonych do momentu przerwania badania ma być przechowywana w pomieszczeniach archiwum – m.in. takie rozwiązanie zakłada projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) i wykonywania badań zgodnie z zasadami tej praktyki. Odpowiedzialność za archiwizację ma ponosić kierownik badania.
Jak czytamy w Ocenie Skutków Regulacji projektowane rozwiązanie wynika ze zmiany przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach,a dokładnie z art. 16 ust. 15 ustawy. Zgodnie z pkt 2 tego przepisu minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw środowiska oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, między innymi sposób dokonywania kontroli i weryfikacji DPL. Projekt jest na etapie uzgodnień międzyresortowych.
Co ma się zmienić w laboratoriach?
Jedna z najważniejszych zmian dotyczy kierownika badania. Będzie on ponosił odpowiedzialność za archiwizację tzw. Badania przerwanego. Dodano do jego obowiązków to, że gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum. „Nowe brzmienie przepisu jest zgodne z obowiązkami kierownika badania określonymi w Wytycznej OECD Nr 1 – Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No 1 „OECD Principles on Good Laboratory Practice”). Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań” - czytamy w OSR. W projekcie doprecyzowano także, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego.
Legislatorzy zmieniają także tłumaczenie zakresu badań przeprowadzanych zgodnie z zasadami DPL wymienionych w tym punkcie z „analizy chemiczne i badania biochemiczne” na „badania biochemiczne i analityczne”. Chodzi o to by brzmienie zapisu odpowiadało zakresowi badań określonemu w Wytycznej OECD Nr 2 Guidance for GLP Monitoring Authorities. Revised Guidance for compliance monitoring procedures for Good Laboratory Practice. “Zgodnie ze wskazaną wytyczną zakres badań wymieniony w tym punkcie dotyczy analiz zawartości substancji w materiale biologicznym (analytical and clinical chemistry testing). Obecne brzmienie błędnie sugeruje, że zakres ten obejmuje także analizy chemiczne (np. ocena zawartości substancji aktywnych w środkach ochrony roślin) w innych matrycach niż biologiczne, a takie badania objęte są zakresem katalogu badań OECD – „inne badania” - czytamy w uzasadnieniu.
Projekt ma wejść w życie w 14 dni od jego ogłoszenia.
Całość projektu tutaj: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Polecamy także:
Jak idą szczepienia w Domach Pomocy Społecznej?
Jak będzie wyglądało szczepienie chorych na nowotwory?
Nadzwyczajny szczyt UE. Dzisiejszym przedmiotem obrad szczepienia
Szpitale: dane o finansach i scenariusze. Prezentacja MZ w Sejmie