Autor : Aleksandra Kurowska
2021-12-25 11:19
Polska zamówiła dwa leki do domowego leczenia COVID-19. Jeden - Molnupirawir - jest już w kraju. W przestrzeni medialnej pojawia się wiele informacji o różnych terapiach. Szczególnie dużo emocji budzą te, które pacjenci mogliby stosować w domu. W rozmowie z Grzegorzem Cessakiem, szefem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, porządkujemy wiedzę dotyczącą leków przeciwko COVID-19.
Aleksandra Kurowska: Ministerstwo zdrowia ostatnio informowało, że jeden z nowych leków już zamówiliśmy. O który chodzi i jak go stosować?
Grzegorz Cessak: Teraz mówimy już o dwóch lekach. Chodzi o molnupirawir oraz Paxlovid.
Molnupirawir wpływa na zaburzenie procesu replikacji wirusa, hamuje propagację wirusa i doprowadza go do śmiertelnej mutagenezy poprzez wprowadzanie i akumulację błędów w genomie wirusa. Należy go stosować jak najszybciej po stwierdzeniu COVID-19 i krótko, maksymalnie 5 dni od wystąpienia objawów. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych, które nie wymagają podawania tlenu i mają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Rekomendowana dawka to 800 mg (4 kapsułki po 200 mg) stosowane doustnie co 12 godzin, przez 5 dni.
A czy można te leki stosować u dzieci?
Nie, Molnupirawir, tak jak Paxlovid, jest rekomendowany tylko u osób dorosłych, czyli powyżej 18 lat.
Czy wiadomo już, jak molnupirawir mógłby być dystrybuowany? Do aptek, do gabinetów POZ? A może do domów - jak pulsoksymetry?
Dystrybucja produktów leczniczych leży poza kompetencjami URPL, dlatego trudno mi jest jednoznacznie wskazać, jaki model dostarczania leku zostanie wybrany. Najważniejszą kwestią jest właściwy nadzór lekarza nad terapią. Wszystkie leki stosowane w COVID-19 są wydawane z przepisu lekarza. Trzeba też pamiętać o właściwych warunkach przechowywania leku, tak aby jego jakość, a co za tym idzie skuteczność i bezpieczeństwo, zostały zachowane.
A co z kosztami dla pacjenta? To będzie bezpłatny lek?
Sprawy dotyczące ewentualnej odpłatności leżą w kompetencji Ministerstwa Zdrowia, jednakże lek zamawiany do rezerw strategicznych będzie nieodpłatny analogicznie do szczepionek przeciw COVID-19 czy innych leków w leczeniu szpitalnym, jak Remdesivir. Pamiętajmy, że oba leki mogą być stosowane w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i przede wszystkim znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiego stanu choroby (np. osoby z poważnie obniżoną odpornością i chorobami współistniejącymi), czyli nie będą to leki dostępne dla każdego.
Co z amantadyną i innymi „modnymi” lekami - czy mamy jakieś potwierdzenia skuteczności? Czy są jakieś wstępne wyniki, wskazujące na skuteczność? Niektórzy lekarze twierdzą, że trafiają do nich pacjenci w ostrym stanie, bo próbowali się leczyć sami, wierząc właśnie w amantadynę.
Nie wpłynęły do nas w ostatnim czasie nowe wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego z amantadyną - dwa, które obecnie trwają, mają się zakończyć w II kwartale 2022 r.
Trzeba też dodać, że do Urzędu nie wpłynęły żadne wyniki badań oraz żaden z producentów amantadyny nie wystąpił z wnioskiem o dopuszczanie do obrotu. Co więcej żaden z producentów nie skorzystał z bezpłatnego doradztwa naukowego w EMA, by wpisać amantadynę do listy potencjalnych kandydatów na leki w leczeniu COVID-19
O amantadynie znów jest głośniej za sprawą publikacji, która ukazała się na łamach Communications Biology: „Amantadine inhibits known and novel ion channels encoded by SARS-CoV-2 in vitro” i która już została poprawiona, gdyż sami autorzy przyznali, że tytuł pracy nie odzwierciedlał głównych ustaleń badania, a kilka zdań wprowadzało w błąd. Np. zdanie „Amantadyna ma potencjał w leczeniu COVID-19, ponieważ hamuje znane i nowe kanały jonowe kodowane przez SARS-CoV-2” zmieniono na „Amantadyna hamuje znane i nowe kanały jonowe kodowane przez SARS-CoV-2 in vitro”. Usunięto też np. zdanie ze streszczenia publikacji: „Proponujemy zatem amantadynę jako nowy, tani, łatwo dostępny i skuteczny sposób leczenia COVID-19”. Generalnie więc usunięto rekomendację stosowania amantadyny w leczeniu pacjentów z Covid-19 i sugestie na temat jej potencjału. Trzeba też dodać, że badania ograniczone były do testów in vitro - prowadzono je w warunkach laboratoryjnych, nie było to badanie kliniczne.
A czy możemy brać jakieś suplementy, żeby zmniejszyć ryzyko zachorowania lub ciężkiego przebiegu Covid-19? Czy coś powinniśmy mieć na zapas w apteczce?
Odporność budujemy poprzez styl życia, jaki prowadzimy, jak się odżywiamy czy uprawiamy sport itd. Doraźne działania w okresach jesienno-zimowych, a szczególnie stosowanie dużych ilości „cudownych” suplementów diety, aby poprawić odporność, nie są skuteczne. Dbajmy o siebie przez cały czas. I przede wszystkim szczepmy się, szczepienia są skutecznym sposobem walki z pandemią. Szczepiąc także najmłodszych (szczepienia w grupie wiekowej od 5 do 11 lat rozpoczęły się 15 grudnia br.), dbamy o bezpieczeństwo starszych i osób, które zmagają się z chorobami przewlekłymi. Jednocześnie troszczymy się o nasze dzieci, które również mogą przechodzić zakażenie w sposób ciężki.
Pamiętajmy też, że sam przebieg choroby COVID-19 zależy od wielu czynników, nie zawsze łatwych do uchwycenia. Są osoby wysportowane, bez znanych wcześniej czynników ryzyka, które chorują ciężej, ale też i takie, które mimo znanych czynników ryzyka (np. otyłości) mają lekki przebieg choroby.
Ostatnio spotkałam się z tym, że osoby, które były zaledwie kilka dni i lekko chore, poza amantadyną, brały też wlewy witaminowe dożylne i szukały dostępu do heparyn.
Stosowanie leków na własną rękę, takich, które z założenia wymagają kontroli lekarskiej zawsze wiąże się z ryzykiem. Konkretnie, w przypadku heparyny, jest to ryzyko krwawień. I tu nie chodzi o np. krwawienie z nosa, ale krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu.
Jeśli chodzi o skuteczność wlewów witaminowych, w badaniu opublikowanym w JAMA w 2020 roku, u pacjentów z sepsą i zespołem ostrej niewydolności oddechowej, 96-godzinny wlew witaminy C w porównaniu z placebo nie poprawił znacząco wyników dysfunkcji narządów ani nie zmienił markerów zapalenia i uszkodzenia naczyń. Z publikacji we Front Immunol pt. „The Long History of Vitamin C: From Prevention of the Common Cold to Potential Aid in the Treatment of COVID-19” z 2020 r. wynika, że poza niektórymi konkretnymi osobami i schorzeniami, dowody są niewystarczające, aby potwierdzić skuteczność regularnej suplementacji witaminą C w zapobieganiu lub leczeniu przeziębienia lub zapalenia płuc w populacji ogólnej. Póki co jest dostępne pojedyncze doniesienie, że dożylne wlewy z witaminy C przyspieszyły rekonwalescencję ciężko chorej pacjentki na COVID-19.
Skąd więc to zainteresowanie wlewami?
Interesujące dane na temat możliwego zastosowania witaminy C w celu zapobiegania infekcjom dotyczą szczególnych warunków (np. żołnierze i sportowcy) oraz osób z zaburzeniami metabolicznymi, chorobami układu krążenia lub osłabieniem, w których potencjalna kontrola stanu zapalnego poprzez suplementację witaminą C może stanowić skuteczną pomoc, zmniejszając ryzyko infekcji, nawet w przypadku COVID-19. Jednak to ostatnie stwierdzenie musi być odpowiednio poparte przyszłymi badaniami z randomizacją. Chociaż dożylnie podawana witamina C może być terapią uzupełniającą szybko przywracającą poziomy witaminy C w osoczu podczas ciężkiej sepsy i zespołu ostrej niewydolności oddechowej u hospitalizowanych pacjentów w OIOM-ach, jej wpływ na reakcję zapalną, czas wentylacji i śmiertelność nadal pozostaje niepewny i pilnie potrzebne są dalsze randomizowane badania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z COVID-19.
Poniżej znajduje się tabela przedstawiająca dostępne produkty lecznicze w leczeniu COVID-19 (poza leczeniem objawowym i podawaniem tlenu, ewentualnie wspomaganiem oddechu).
PRZECIWCIAŁA MONOKLONALNE
| |
CASIRIWIMAB/ IMDEWIMAB | Mieszanina przeciwciał monoklonalnych do stosowania w zapobieganiu COVID-19 i leczeniu ostrego przebiegu tej choroby; podanie podskórne i dożylne.
|
REGDANWIMAB | Do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19; podanie dożylne.
|
SOTROVIMAB
| Zarekomendowany przez EMA (Xevuda). Do leczenia chorych na Covid-19 powyżej 12 r.ż. roku życia i masie ciała od 40 kg, którzy nie potrzebują tlenoterapii i należą do grup ryzyka ciężkiego przebiegu Covid-19; podanie dożylne.
|
TIXAGEWIMAB/ CILGAWIMAB | Profilaktyka i leczenie COVID-19; Mieszanina dwóch przeciwciał monoklonalnych w odrębnych ampułkach we wspólnym opakowaniu zewnętrznym; podanie domięśniowe.
|
LEKI IMMUNOSUPRESYJNE (2 LEKI W TRAKCIE OCENY W EMA, 1 – TOCILIZUMAB - JUŻ ZAREJESTROWANY DO LECZENIA)
| |
TOCILIZUMAB
| Zarejestrowany przez EMA. Inhibitor interleukin, leczenie hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19, którzy są już leczeni kortykosteroidami i wymagają dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.
|
ANAKINRA
| Zarekomendowany przez EMA (Kineret). Inhibitor interleukin, leczenie COVID-19 u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, u których występuje ryzyko ciężkiej niewydolności oddechowej, podanie dożylne.
|
BARICITINIB | W trakcie oceny EMA. Lek immunosupresyjny zmniejszający aktywność układu odpornościowego, obecnie dopuszczony do stosowania u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub atopowym zapaleniem skóry (egzema) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatu Olumiant w leczeniu choroby COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów w wieku powyżej 10 roku życia, wymagających tlenoterapii; podanie doustne.
|
REMDESIWIR
| Zarejestrowany przez EMA. Do leczenia choroby COVID-19 u dorosłych oraz u młodzieży (w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat oraz o masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczne jest podawanie tlenu; podanie dożylne.
|
MOLNUPIRAWIR
| W trakcie oceny EMA. Jednocześnie EMA wydała rekomendację dotycząca stosowania leku Lagevrio (molnupirawir) w leczeniu COVID-19. Jest to lek, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z Covid-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. EMA wydała tę rekomendację, aby wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem leku do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu Covid-19 w całej UE. Molnupirawir to nowy lek doustny, który wpływa na zaburzenie procesu replikacji wirusa, hamuje propagację wirusa i doprowadzając go do śmiertelnej mutagenezy poprzez wprowadzanie i akumulację błędów w genomie wirusa. Lek ma zastosowanie wtedy, gdy mamy do czynienia z wczesną fazą choroby tj. maksymalnie kilka dni (5) po zakażeniu i pojawieniu się objawów. Aktualnie nie ma danych, ale nowe mutacje wirusa nie powinny mieć znaczenia z uwagi na mechanizm działania leku. |
DEKSAMETAZON | Zarekomendowany przez EMA. Kortykosteroid. Na podstawie przeglądu dostępnych danych EMA zaleca stosowanie deksametazonu u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają uzupełniającej tlenoterapii. Deksametazon można przyjmować doustnie lub podawać we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. We wszystkich przypadkach zalecana dawka u dorosłych i młodzieży wynosi 6 miligramów raz dziennie przez maksymalnie 10 dni. |
INHIBITOR PROTEAZY | W trakcie oceny EMA. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Paxlovid (PF-07321332/ritonawir), doustnego leku na COVID-19 opracowanego przez firmę Pfizer. EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie EMA wydała zalecenia dotyczące stosowania preparatu Paxlovid (PF-07321332 i rytonawir) w leczeniu Covid-19. Lek, który nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiego stanu choroby. EMA wydała tę poradę, aby wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem go do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19. |
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl