Jest już projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12389801) dostosowujący przepisy tych ustaw do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz. Urz. UE L 458 z 22.12.2021 r., str. 1), którego termin wejścia w życie określony został na dzień 12 stycznia 2025 r. Projekt został skierowany do uzgodnień i konsultacji publicznych 25 września 2024 r. (pod numerem UC 69) z prośbą o zgłoszenie ewentualnych uwag w terminie 21 dni od dnia otrzymania pisma kierującego projekt do konsultacji. Biorąc pod uwagę przepisy ww. rozporządzenia nie jest możliwe wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto lub o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z przepisami ww. rozporządzenia.

Polecamy także:

Lekarze: problem określania poziomu refundacji rozwiązany?

Recepta na darmowe leki 65+ i 18- u każdego lekarza coraz bliżej

RZĄDOWY PROCES LEGISLACYJNY

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano jeszcze dwa inne nowe projekty z działu zdrowie:

• Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie udzielania pomocy publicznej oraz pomocy de minimis na przedsięwzięcia realizowane w ramach inwestycji „Przyspieszenie procesów transformacji cyfrowej ochrony zdrowia poprzez dalszy rozwój usług cyfrowych w ochronie zdrowia” objętej wsparciem ze środków Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12389800) 25 września 2024 r. pod nr MZ 1702, z terminem 21 dni od otrzymania pisma na zgłoszenie uwag do projektu. Projekt zakłada takie działania jak: wdrożenie nowych, centralnych usług cyfrowych, cyfryzację dokumentacji, wzmocnienie cyberbezpieczeństwa w ochronie zdrowia, zwiększenie świadomości pacjentów w zakresie rozwiązań cyfrowych, rozwój infrastruktury IT w ochronie zdrowia, wytworzenie rozwiązań telemedycznych i ich integrację z dostępnymi systemami e-zdrowia na poziomie regionalnym. Pisaliśmy na ten temat: Cyfryzacja: jest projekt aktu wykonawczego do KPO

• Projekt ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12389851) 26 września pod nr UD 123, z terminem 21 dni od otrzymania pisma na zgłoszenie uwag do projektu. Projekt wprowadza przepisy dotyczące sprzedaży i oznaczenia napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny oraz dotyczące ich przepisy karne ustawy w projektowanym rozdziale 3c i rozdziale 4b w identycznym brzmieniu jak dotychczas. To zabieg legislacyjnego, którego celem jest wyłącznie przeprowadzenie notyfikacji tych przepisów na poziomie Światowej Organizacji Handlu (WTO) z uwagi na ich wpływ na handel międzynarodowy. Przewiduje się, że projektowana ustawa wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2026 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 1 i 3, który wejdzie w życie z dniem 31 grudnia 2025 r. Pisaliśmy na ten temat: Zdrowie publiczne: projekt zmiany ustawy. Chodzi o "energetyki"

DZIENNIK USTAW

W Dzienniku Ustaw ogłoszono w minionym tygodniu następujące akty dotyczące zdrowia:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie limitu przyjęć na studia na kierunkach lekarskim i lekarsko-dentystycznym (Dz. U. poz. 1419) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1419) – 26 września 2024 r., które wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

• Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 11 września 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. poz. 1420) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1420) – 26 września 2024 r.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. poz. 1430) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1430) – 27 września 2024 r., które wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem § 1 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 października 2024 r.

NFZ

Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował dwa nowe zarządzenia Prezesa NFZ:

• Zarządzenie nr 92/2024/BNW Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 września 2024 r. w sprawie Procedury zgłoszeń wewnętrznych w Narodowym Funduszu Zdrowia (https://baw.nfz.gov.pl/NFZ/document/43361/Zarzadzenie-922024BNW), które ma na celu określenie trybu przyjmowania, weryfikowania i rozpatrywania zgłoszeń o naruszeniach prawa w kontekście związanym z pracą oraz podejmowania działań następczych w związku z tymi zgłoszeniami przy zapewnieniu należytej ochrony oraz anonimowości sygnalisty, a komórką właściwą jest Biuro Nadzoru Wewnętrznego Centrali Funduszu.

• Zarządzenie nr 94/2024/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 września 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzajach rehabilitacja lecznicza oraz programy zdrowotne w zakresie świadczeń - leczenie dzieci i dorosłych ze śpiączką (https://baw.nfz.gov.pl/NFZ/document/43362/Zarzadzenie-942024DSOZ), które dotyczy m.in. uregulowania czasu pracy personelu dedykowanego do realizacji świadczeń z zakresu fizjoterapii domowej w odniesieniu do wymiaru czasu pracy personelu udzielającego świadczeń w ramach fizjoterapii ambulatoryjnej, dodania produktu statystycznego „rozpoczęcie realizacji świadczenia” do sprawozdawania przez świadczeniodawców, którzy realizują zakres: dzieci z zaburzeniami wieku rozwojowego w ośrodku lub oddziale dziennym oraz fizjoterapia domowa, a także modyfikacji przepisów w odniesieniu do rozliczania świadczeń żywienia pozajelitowego oraz żywienia dojelitowego.

Centrala NFZ przedstawiła też do opiniowania projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne i oczekuje na opinie i uwagi do przedmiotowego projektu zarządzenia w terminie do 30 września 2024 r. do godziny 12:00. Projekt wprowadza zmiany uwzględniające Raport analityczny Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 9 września 2024 r. (https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/projekty-zarzadzen/projekt-zarzadzenia-leczenie-szpitalne-swiadczenia-wysokospecjalistyczne,6892.html).

WESZŁY W ŻYCIE

W minionym tygodniu weszły w życie:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. poz. 1430) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1430) – 28 września 2024 r.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie limitu przyjęć na studia na kierunkach lekarskim i lekarsko-dentystycznym (Dz. U. poz. 1419) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1419) – 27 września 2024 r.

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 25 września 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wprowadzenia stanu klęski żywiołowej na obszarze części województwa dolnośląskiego, lubuskiego, opolskiego oraz śląskiego (Dz. U. poz. 1412) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1412) – 25 września 2024 r.

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 28 września 2024 r. w sprawie wprowadzenia stanu klęski żywiołowej na obszarze części województwa dolnośląskiego oraz lubuskiego (Dz. U. poz. 1435) (https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1435) – 28 września 2024 r.

• Zarządzenie nr 92/2024/BNW Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 września 2024 r. w sprawie Procedury zgłoszeń wewnętrznych w Narodowym Funduszu Zdrowia (https://baw.nfz.gov.pl/NFZ/document/43361/Zarzadzenie-92_2024_BNW) – 25 września 2024 r.

SENAT RP

Na posiedzeniu 25 września 2024 r. senacka Komisja Petycji po wysłuchaniu opinii Ministerstwa Zdrowia oraz przeprowadzeniu dyskusji jednogłośnie zaaprobowała wniosek przewodniczącego komisji senatora Roberta Mamątowa o przyjęcie projektu ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi, opracowanego jeszcze w IX kadencji Senatu na podstawie petycji P9-36/17. Postulowano w niej uchwalenie przepisów informujących o szkodliwości alkoholu dla dziecka w łonie matki. Komisję w dalszych pracach nad tym projektem reprezentować będzie senator Rafał Ambrozik.

SEJM RP

25 września 2024 r. posiedzenie odbył Parlamentarny Zespół ds. Chorób Rzadkich, którego tematem była ocena leków sierocych, w tym najlepsze praktyki europejskie dla wypracowania optymalnego modelu krajowego, a także Parlamentarny Zespół ds. Zdrowia Kobiet, którego posiedzenie było poświęcone codzienności kobiet chorych na raka.

Tego dnia obradowała także Komisja Obrony Narodowej i Komisja Zdrowia, które na wspólnym posiedzeniu rozpatrzyły informację na temat bezpieczeństwa lekowego kraju oraz wzmocnienia możliwości produkcyjnych leków i substancji czynnych w Polsce i Unii Europejskiej w kontekście licznych konfliktów zbrojnych na świecie, przedstawioną przez Minister Zdrowia, Ministra Obrony Narodowej i Ministra Rozwoju i Technologii, oraz informację na temat planowanych kierunków polityki lekowej Polski, ze szczególnym uwzględnieniem funkcjonowania rynku leków refundowanych i rynku aptecznego, którą przedstawiło Ministerstwo Zdrowia.

Z kolei 26 września 2024 r. odbyło się posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Cukrzycy, który zajął się zespołem sercowo-nerkowo-metabolicznym. Posiedzenie odbyła również Komisja Zdrowia, która rozpatrzyła informację na temat bezpieczeństwa i funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w Polsce (Więcej na ten temat: Komisja zdrowia. Wyroby medyczne jak leki? A co z reklamą?), natomiast Podkomisja stała do spraw zdrowia publicznego rozpatrzyła informację na temat działań promocyjnych i legislacyjnych podjętych dla zwiększenia dostępu do szczepień ochronnych (Polecamy także: K. Kępiński o bezpieczeństwie lekowym i szczepionkowym).