RZĄD RCL oraz inne projekty aktów prawnych

RCL:

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Numer z wykazu: MZ1887. Projekt jest w konsultacjach publicznych od 1 kwietnia br.

Nowelizacja dotyczy zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych. Ma ona przede wszystkim charakter porządkujący i doprecyzowujący obowiązujące przepisy. Wprowadza zmienioną definicję „wytwórcy”, dostosowując ją do przepisów prawa krajowego i unijnego. Dokonuje także korekty odesłań prawnych, zastępując nieaktualne odniesienia właściwymi przepisami. Uzupełnia tabelę w aneksie dotyczącym monitorowania czystości mikrobiologicznej, dodając jednostkę miary. W wielu miejscach upraszcza nazewnictwo aktów prawa Unii Europejskiej poprzez stosowanie ich skróconych nazw. Doprecyzowuje również odniesienia do dyrektyw i rozporządzeń unijnych dotyczących m.in. tkanek, komórek oraz terapii zaawansowanych. Zmiany mają charakter redakcyjny i legislacyjny, poprawiając spójność oraz czytelność przepisów. Nowelizacja nie wprowadza nowych obowiązków dla przedsiębiorców, w tym dla sektora MŚP. Rozporządzenie ma wejść w życie po 7 dniach od ogłoszenia i pozostaje zgodne z prawem Unii Europejskiej.

Więcej TUTAJ.

W bazie projektów aktów własnych Prezesa NFZ opublikowano:

Projekt zarządzenia w sprawie szczegółowego komunikatu XML - Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia opublikowała projekt zarządzenia zmieniającego zarządzenie w sprawie ustalenia jednolitego pliku sprawozdawczego w postaci szczegółowych komunikatów sprawozdawczych XML celem zaopiniowania przez uprawnione podmioty.

Projekt zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z 3 kwietnia 2026 r. dotyczy zmiany zasad przekazywania danych o świadczeniach zdrowotnych w formacie XML. Nowelizacja aktualizuje wcześniejsze zarządzenie z 2021 r. w sprawie jednolitego pliku sprawozdawczego. Głównym celem zmian jest dostosowanie systemu raportowania do nowych przepisów oraz centralnej elektronicznej rejestracji wizyt. Wprowadzono nowe terminy stosowania komunikatów – zasadniczo od 1 lipca 2026 r., a w części od 1 września 2026 r. Zmodyfikowano strukturę komunikatu dotyczącego świadczeń ambulatoryjnych i szpitalnych (XML-SWIAD). Dodano elementy umożliwiające powiązanie świadczenia z wizytą zarejestrowaną w systemie centralnym (CeR). Rozszerzono także dane pozwalające dokładniej określić miejsce udzielenia świadczenia. Zmiany objęły również komunikat dotyczący list oczekujących (XML LIOCZ), wprowadzając unikalne identyfikatory wpisów pacjentów. Dzięki temu możliwe będzie lepsze wykrywanie błędów, np. obecności osób zmarłych na listach, oraz usprawnienie zarządzania kolejkami i rozliczeń w systemie NFZ.
Więcej TUTAJ.

WCHODZI W ŻYCIE:

W Dzienniku Ustaw opublikowano:

30 marca 2026 opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 marca 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie

Nowelizacja dotyczy zmiany rozporządzenia określającego wykaz produktów leczniczych stosowanych w nagłych sytuacjach medycznych oraz w zestawach przeciwwstrząsowych. Wprowadza nowy, jednolity wykaz leków wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego ratującego życie. Uchyla wcześniejsze przepisy dotyczące dodatkowych wykazów, w tym dotychczasowy załącznik nr 3. Zmienia również brzmienie przepisów tak, aby wykaz leków był zawarty wyłącznie w jednym załączniku. Nowy wykaz różnicuje dostępność leków w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych, np. ambulatoryjnych czy szpitalnych. Określa dokładnie, które produkty lecznicze muszą być dostępne w konkretnych typach placówek medycznych. Wśród leków znajdują się m.in. środki stosowane w stanach zagrożenia życia, takie jak adrenalina, tlen czy leki przeciwarytmiczne i przeciwbólowe. Nowelizacja umożliwia dalsze stosowanie dotychczasowych zestawów do czasu wyczerpania zapasów lub upływu terminu ważności. Ma na celu uporządkowanie przepisów oraz dostosowanie ich do aktualnych standardów medycznych i organizacyjnych. Rozporządzenie wchodzi w życie po 14 dniach od ogłoszenia.

Więcej TUTAJ.

1 kwietnia 2026 opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

Nowelizacja dotyczy zmiany rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego finansowanych ze środków publicznych. Wprowadza do katalogu świadczeń dwie nowe procedury: endoskopową dyssekcję podśluzówkową oraz przezodbytniczą mikrochirurgię endoskopową. Są to nowoczesne, małoinwazyjne metody leczenia wybranych nowotworów jelita grubego i odbytnicy. Nowelizacja określa szczegółowe wymagania formalne dla podmiotów leczniczych wykonujących te świadczenia. Wskazuje konieczność posiadania odpowiednich oddziałów, pracowni, bloku operacyjnego oraz dostępu do intensywnej terapii. Precyzuje również kwalifikacje personelu, w tym doświadczenie lekarzy oraz wymagane kompetencje pielęgniarek i anestezjologów. Określa niezbędne wyposażenie medyczne, takie jak specjalistyczny sprzęt endoskopowy i aparatura do znieczulenia. Wprowadza szczegółowe kryteria kwalifikacji pacjentów, uwzględniające rozpoznanie, stopień zaawansowania nowotworu oraz cechy zmiany. Reguluje także zasady monitorowania efektów leczenia, obejmujące wieloletnią kontrolę pacjentów po zabiegach. Celem nowelizacji jest zwiększenie dostępności nowoczesnych metod leczenia oraz poprawa jakości i skuteczności opieki onkologicznej w szpitalach.

Więcej TUTAJ.

2 kwietnia 2026 opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy

Nowelizacja dotyczy zmiany przepisów regulujących przeprowadzanie badań lekarskich pracowników oraz wydawanie orzeczeń do celów wynikających z Kodeksu pracy. Wprowadza obowiązek osobistego badania pracownika przez lekarza oraz uwzględniania oceny zagrożeń występujących na stanowisku pracy. Nowością jest możliwość wydawania przez lekarza indywidualnych zaleceń prozdrowotnych, obejmujących także aspekty pozazawodowe. Zmiany przewidują rozszerzenie zakresu informacji zawartych w orzeczeniu lekarskim, w tym szczegółowe dane identyfikacyjne i zawodowe pracownika. Wprowadzono także nowe, ujednolicone wzory orzeczeń lekarskich oraz system oznaczeń określających zdolność lub niezdolność do pracy. Istotnym elementem nowelizacji jest dopuszczenie elektronicznej formy orzeczeń oraz ich przechowywania w systemie informacji medycznej. Orzeczenia mogą być przekazywane pracownikowi m.in. przez Internetowe Konto Pacjenta, co wspiera cyfryzację ochrony zdrowia. Doprecyzowano również procedurę odwoławczą od orzeczeń oraz wskazano właściwe podmioty rozpatrujące odwołania. Wprowadzono przepisy przejściowe umożliwiające stosowanie dotychczasowych zasad przez określony czas oraz stopniowe wdrażanie nowych rozwiązań.
Więcej TUTAJ.

27 marca 2026 opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej służby medycyny pracy, sposobu jej prowadzenia i przechowywania oraz wzorów stosowanych dokumentów

Nowelizacja dotyczy zmiany przepisów regulujących rodzaje dokumentacji medycznej prowadzonej przez służbę medycyny pracy. Jej celem jest aktualizacja zasad prowadzenia, przechowywania oraz wzorów dokumentów stosowanych w badaniach profilaktycznych pracowników. W ramach zmian uchylono jeden z dotychczasowych elementów dokumentacji, upraszczając jej strukturę. Doprecyzowano także sposób dokumentowania orzeczeń lekarskich, zastępując „informację o wydanym orzeczeniu” samym orzeczeniem jako dokumentem. Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie nowego, rozbudowanego wzoru karty badania profilaktycznego. Nowy formularz zawiera szczegółowe dane identyfikacyjne pracownika, informacje o miejscu pracy oraz narażeniach zawodowych. Uwzględnia także szeroki zakres wywiadu medycznego, obejmującego m.in. choroby przewlekłe, styl życia i czynniki ryzyka. W karcie przewidziano miejsce na wyniki badań przedmiotowych, dodatkowych oraz konsultacji specjalistycznych. Dokument obejmuje również informacje o przebiegu zatrudnienia oraz wcześniejszych narażeniach zawodowych. Wprowadzono także sekcję dotyczącą zaleceń lekarskich i decyzji o zdolności do pracy lub nauki. Zmiany mają na celu zwiększenie kompletności dokumentacji oraz poprawę jakości profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami. Rozporządzenie wchodzi w życie po 14 dniach od ogłoszenia.
Więcej TUTAJ.

3 kwietnia 2026 opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 marca 2026 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

Obwieszczenie dotyczy ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Celem jest ujednolicenie przepisów poprzez uwzględnienie wcześniejszych zmian, w tym nowelizacji z 2025 roku. Dokument nie wprowadza nowych regulacji, lecz porządkuje i przedstawia obowiązujące przepisy w jednej, spójnej wersji. Rozporządzenie określa zasady sprzedaży wysyłkowej leków dostępnych bez recepty. Reguluje również sposoby składania zamówień, m.in. przez internet, telefon czy e-mail. Wskazuje, jakie dane muszą być zawarte w formularzu zamówienia oraz jakie informacje powinny być przekazywane klientowi. Określa także wymagania dotyczące pakowania i transportu produktów leczniczych, aby zapewnić ich jakość i bezpieczeństwo. Przepisy regulują warunki, jakie musi spełniać apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową oraz jej lokal i wyposażenie. Ponadto rozporządzenie wskazuje obowiązki personelu odpowiedzialnego za realizację sprzedaży oraz zasady przechowywania dokumentacji związanej z zamówieniami.
Więcej TUTAJ.

W dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano:

31 marca 2026 opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2026 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 31 marca 2026 r. dotyczy ogłoszenia aktualnego wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Dokument został wydany na podstawie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. Określa on listę leków, wyrobów medycznych oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być trudno dostępne. Wykaz ten obowiązuje na konkretny dzień, wskazany jako 8 kwietnia 2026 r. Stanowi on aktualizację wcześniejszego obwieszczenia z lutego 2026 r. Celem publikacji jest monitorowanie i przeciwdziałanie niedoborom ważnych produktów zdrowotnych. Lista obejmuje m.in. leki stosowane w chorobach przewlekłych, psychiatrycznych, onkologicznych oraz diabetologicznych. Znajdują się na niej także preparaty dla dzieci oraz specjalistyczne środki żywieniowe. Uwzględniono również wybrane wyroby medyczne, takie jak opatrunki czy cewniki. Wpisanie produktu do wykazu oznacza objęcie go szczególnym nadzorem obrotu i dystrybucji. Ma to zapobiegać nielegalnemu wywozowi tych produktów za granicę i pogłębianiu braków w kraju. Całość służy zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów oraz ciągłości leczenia.

Pisaliśmy o tym TUTAJ.
Więcej TUTAJ.

W bazie aktów własnych Prezesa NFZ opublikowano:

Zarządzenie nr 34/2026/DSOZ z dnia 31-03-2026 zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna

Nowelizacja dotyczy zasad zawierania i realizacji umów w rodzaju ambulatoryjna opieka specjalistyczna (AOS). Zmiany dotyczą przede wszystkim rozliczania kosztownych świadczeń diagnostycznych, takich jak badania tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego oraz endoskopowe badania przewodu pokarmowego – gastroskopia i kolonoskopia. Wprowadzono możliwość zwiększenia liczby jednostek rozliczeniowych oraz kwoty zobowiązania NFZ, gdy wykonanie świadczeń przekroczy wartości określone w umowie. Zastosowanie mają określone współczynniki korygujące – 0,5 dla TK i RM, oraz 0,6 dla badań endoskopowych. Zmiany dotyczą również sposobu składania wniosków przez świadczeniodawców – do końca miesiąca następującego po okresie rozliczeniowym, w którym nastąpiło przekroczenie wartości.

Nowelizacja precyzuje obowiązki dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ w zakresie wprowadzania zmian do umów zawartych lub zawieranych po wejściu w życie zarządzenia. Przepisy nowe stosuje się od 1 kwietnia 2026 r., a świadczenia udzielone wcześniej rozlicza się na dotychczasowych zasadach. Zarządzenie uwzględnia wcześniejsze zmiany wprowadzone w 2025 i 2024 r., konsolidując przepisy dotyczące rozliczeń AOS. Celem nowelizacji jest doprecyzowanie zasad finansowania kosztownych świadczeń oraz umożliwienie szybkiego reagowania na przekroczenia limitów umownych. Regulacja zapewnia większą precyzję i przewidywalność w rozliczaniu świadczeń, co ma usprawnić współpracę NFZ ze świadczeniodawcami i kontrolę kosztów.
Więcej TUTAJ.

Czytaj także:

Innowacje miejskie: jak miasta chronią życie mieszkańców?

Diagnostyka, płace, szczepionki. MZ odsłania plan