Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Opdivo + Yervoy

niwolumab + ipilimumab

B.4

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20)

Leczenie niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) (1 linia leczenia).

2.

Imfinzi + Imjudo

durwalumab + tremelimumab

B.5

LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) LUB RAKA DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)

Leczenie durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (1 linia leczenia).

3.

Opdivo

niwolumab

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP z ekspresją PD-L1 na komórkach nowotworowych ≥1%. Leczenie obejmuje zastosowanie niwolumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym.

4.

Imfinzi

durwalumab

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie okołooperacyjne pacjentów z NDRP, niezależnie od statusu PD-L1. Leczenie obejmuje zastosowanie durwalumabu w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią opartą na związkach platyny przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie kontynuację leczenia niwolumabem w monoterapii po zabiegu chirurgicznym.

5.

Imfinzi

durwalumab

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie konsolidujące durwalumabem, u pacjentów z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca (stopień I-III), u których nie doszło do progresji choroby po chemioradioterapii jednoczesnej opartej na pochodnych platyny.

6.

Krazati

adagrasib

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie chorych na NDRP z mutacją G12C w genie KRAS po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego (raka gruczołowego lub wielkokomórkowego). Kolejna opcja terapeutyczna.

7.

Loqtorzi

toripalimab

B.52

LECZENIE CHORYCH Z PŁASKONABŁONKOWYM RAKIEM NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI (ICD-10 C01, C02, C03, C04, C05, C06, C09, C10, C12, C13, C14, C32) LUB NOWOTWOREM ZŁOŚLIWYM CZĘŚCI NOSOWEJ GARDŁA (ICD-10 C11)

Pierwsza opcja terapeutyczna refundowana w przypadku pacjentów z lokalizacją nowotworu w części nosowej gardła. Leczenie ma charakter immunoterapii i będzie finansowane jako I linia leczenia systemowego ze środków Funduszu Medycznego (TLI).

(Choroba rzadka)

8.

Blenrep

belantamab mafodotin

B.54

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0)

Leczenie belantamabem mafodotin od 2. linii leczenia dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (BPd) po uprzednim leczeniu lenalidomidem lub w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (BVd).

(Choroba rzadka)

9.

Nubeqa

darolutamid

B.56

LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61)

Leczenie wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u dorosłych mężczyzn, u których zakończono leczenie docetakselem lub decyzją lekarza odstąpiono od jego stosowania (aktualnie refundacja możliwa jest wyłącznie w skojarzeniu z docetakselem i ADT).

10.

Jemperli

dostarlimab

B.148

LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)

Rozszerzenie refundacji o I linię leczenia dostarlimabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u chorych na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z pMMR/MSS.

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Tremfya

guselkumab

B.32

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)

Leczenie guselkumabem pacjentów z ciężką lub umiarkowaną, czynną postacią ChL-C (wynik w skali CDAI >220 punktów), w wieku od 18 lat.

2.

Spevigo

spesolimab

B.47

LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCĄ (ICD-10: L40.0, L40.1)

Leczenie zaostrzeń i zapobieganie zaostrzeniom uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) u pacjentów w wieku od 12 lat.

(Choroba rzadka)

3.

Tremfya

guselkumab

B.55

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

Leczenie guselkumabem pacjentów z ciężką lub umiarkowaną postacią WZJG (wynik w skali Mayo ≥6 punktów), w wieku od 18 lat.

4.

Lecigon

lewodopa + karbidopa + entakapon

B.90

LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20)

Nowa opcja terapeutyczna w postaci żelu dojelitowego do podawania przez PEG. Produkt leczniczy Lecigon zawiera entakapon, który wzmacnia działanie lewodopy.

5.

Crysvita

burosumabum

B.151

LECZENIE CHORYCH NA HIPOFOSFATEMIĘ SPRZĘŻONĄ Z CHROMOSOMEM X (XLH) (ICD-10: E.83.3)

Leczenie hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dorosłych pacjentów z potwierdzoną obecnością mutacji w genie PHEX, u których stwierdza się cechy znacznej osteomalacji z obecnymi pseudozłamaniami oraz u których leczenie doustnymi fosforanami oraz aktywną postacią witaminy D nie może zostać zastosowane.

(Choroba rzadka)

6.

Rystiggo

Rozanolixizumabum

B.157

LECZENIE CHORYCH Z UOGÓLNIONĄ POSTACIĄ MIASTENII (G.70.0)

Czwarta opcja terapeutyczna w programie dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) – postać ciężka.

Druga opcja terapeutyczna w programie dla pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko swoistej dla mięśni kinazie tyrozynowej (MuSK) – postać ciężka.

(Choroba rzadka)

7.

Beyonttra

acoramidis

B.162

LECZENIE PACJENTÓW Z KARDIOMIOPATIĄ (ICD-10: E85, I42.1)

Kolejna opcja terapeutyczna dla pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM). Acoramidis jest selektywnym stabilizatorem białka transtyretyny (TTR).

(Choroba rzadka)

8.

Kayfanda

odewiksybat

B.175

LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7)

Leczenie odewiksybatem trudnego w opanowaniu świądu w przebiegu cholestazy u pacjentów z zespołem Alagille'a (ALGS) powyżej 6 m.ż., z udokumentowanym brakiem skuteczności innych metod leczenia, w tym kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) oraz ryfampicyny.

(Choroba rzadka)

9.

Akantior

polihexanid

B.179

LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA ZAPALENIE ROGÓWKI WYWOŁANE PRZEZ ACANTHAMOEBA (ICD-10: H19.2)

Leczenie polihexanidem zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba u pacjentów w wieku od 12 lat.

(Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.19

LECZENIE NISKOROSŁYCH OSÓB Z SOMATOTROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI W OKRESIE WZRASTANIA (ICD-10 E23)

Zmiana nazwy programu lekowego, która ma umożliwić kwalifikację do programu osób powyżej 18. roku życia z bardzo znacznym opóźnieniem wieku kostnego.

2.

B.38

LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK (PChN) (ICD-10 N 18)

Zmiany o charakterze redakcyjnym, porządkującym i standaryzującym, które ujednolicają zapisy programu względem wytycznych klinicznych i aktualnej praktyki.

3.

B.154.FM

LECZENIE PACJENTÓW Z ZESPOŁEM LENNOXA-GASTAUTA LUB Z ZESPOŁEM DRAVET (ICD-10: G40.4)

Możliwość zmiany leczenia w ramach programu lekowego z powodu braku skuteczności terapii.

4.

B.162

LECZENIE PACJENTÓW Z KARDIOMIOPATIĄ (ICD-10: E85, I42.1)

Zmiany porządkowe w programie lekowym. Wprowadzono m.in. zmiany wnioskowane przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Kardiomiopatii w zakresie badań diagnostycznych wymaganych w ramach programu, umożliwiono leczenie kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby oraz podkreślono brak możliwości stosowania kilku kapsułek mawakamtenu w celu osiągnięcia przepisanej dawki leku.

5.

B.175

LECZENIE CHORYCH Z ZESPOŁEM ALAGILLE’A (ICD-10 Q44.7)

Usunięcie z kryteriów kwalifikacji zapisu wymagającego w momencie kwalifikacji do programu potwierdzenia stężenia bilirubiny bezpośredniej przekraczającego 1 mg/dl.

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Flutixon Nasal

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji: Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające

Wg ChPL populacja od 12 lat, poniżej 12 lat nie jest zalecany (brak badań bezpieczeństwa i skuteczności). Substancja lecznicza azelastyna (lek p/histaminowy, w lekach OTC) aktualnie nie jest refundowana.

2.

Bupropion Neuraxpharm

buproipion

Leczenie epizodu depresyjnego lub zaburzeń depresyjnych nawracających u dorosłych (ICD-10 F32, F33)

Nowa substancja czynna stosowana w leczeniu epizodów depresji.

3.

Hygroton

chlortalidon

Nadciśnienie tętnicze

Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas nie ujętej na wykazie substancji czynnej.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

4.

Różne produkty handlowe

ramipril + indapamid

Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL

Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatu złożonego, którego zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.

(Wskazanie off-label)

5.

Ramizek Plus

Ladinorm

ramipril + bisoprolol

We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Kolejny produkt dwulekowy (lek złożony, single pill combination - SPC) możliwy do zastosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów.

6.

Ramizek Plus

ramipril + bisoprolol

Leczenie substytucyjne przewlekłego zespołu wieńcowego (po przebytym zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji) lub przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą ramiprylu i bisoprololu podawanych jednocześnie w tej samej dawce, jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Produkt dwulekowy (lek złożony, single pill combination - SPC) możliwy do zastosowania w leczeniu zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca.