Autor : Aleksandra Kurowska
2022-04-21 10:09
Wczoraj jako pierwsi opublikowaliśmy i podsumowaliśmy zmiany na nowej, majowej liście leków refundowanych. Wskazaliśmy na dostępność flozyn dla pacjentów z niewydolnością serca w ramach refundacji aptecznej, czy poszerzenie dostępu w lekach szpitalnych m.in. w terapii raka nerki, raka piersi i raka wątrobowokomórkowego. Jak natomiast wygląda podsumowanie przygotowane przez Ministerstwo Zdrowia?
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od maja 2022 r. (nr 63), w porównaniu do obecnie obowiązującego, zawiera przede wszystkim 120 nowe produkty bądź wskazania w związku z wydaniem pozytywnych decyzji refudnacyjnych.
Dla 189 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 650,52 zł).
Dla 33 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,32 zł do 1 950,89 zł).
Dla 319 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 683,05 zł).
Dla 306 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 2 164,55 zł).
Dla 419 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 683,05 zł).
Dla 148 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 147,54 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 80 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | ||||||
Nowe wskazania onkologiczne | ||||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Tecentriq | atezolizumab | B.5. | LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) | Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi. (Choroba rzadka) | |
2. | Avastin | bewacyzumab | C.82.d. | BEVACIZUMABUM | Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi. (Choroba rzadka) | |
3. | Opdivo + Yervoy | niwolumab+ ipilimumab | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Terapia skojarzona w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego | |
4. | Cabometyx | kabozantynib | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Monoterapia w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego | |
5. | Cabometyx | kabozantynib | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego | |
6. | Opdivo | niwolumab | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego | |
7. | Różne produkty handlowe | ewerolimus | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego (wskazanie off-label) | |
8. | Polivy | polatuzumab wedotyny | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C83, C85) | II i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych - leczenie polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksumabem (Choroba rzadka) | |
9. | Yescarta | aksykabtagen cyloleucel | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C83, C85) | III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL) Kolejna terapia CAR-T. (Choroba rzadka) | |
10. | Kymriah | tisagenlecleucel | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C83, C85) | III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL). Kolejna terapia CAR-T. (Choroba rzadka) | |
11. | Różne produkty handlowe | oksaliplatyna | C.46.b. | OXALIPLATINUM | Nowe wskazania do stosowania oksaliplatyny wg klasyfikacji ICD-10: · C81-C85 (+ wybrane rozszerzenia) - chłoniaki; · C22-C24 (+ wybrane rozszerzenia) – nowotwory wątroby, przewodów żółciowych, pęcherzyka żółciowego; · C.88.0 – makroglobulinemia Waldenströma; · C.88.4 – chłoniak typu MALT (Choroby rzadkie) | |
Nowe wskazania nieonkologiczne | ||||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Dupixent | dupilumab | B.44 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82) | Leczenie dorosłych pacjentów z astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl oraz pacjenci powyżej 12 roku z ciężką, niekontrolowaną astmą z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofilii we krwi na poziomie ≥150 komórek/µl | |
2. | Fasenra | benralizumab | B.44 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82) | Mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie | |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | ||||||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii | |||
1. | B.4 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) | Zmiany zapisów w kryteriach kwalifikacji doprecyzowujące okres od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej z udziałem oksaliplatyny. | |||
2. | B.5. | LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) | Kompleksowa zmiana budowy programu lekowego wynikająca z wprowadzeniem terapii skojarzonej w I linii leczenia – zmiany w kryteriach kwalifikacji, kryteriach wyłączenia oraz badaniach diagnostycznych stosowanych podczas kwalifikacji oraz monitorowania leczenia. Ujednolicono populację kwalifikującą się do programu poprzez udostępnienie leczenia I linii niezależnie od obecności przerzutów pozawątrobowych. Rozszerzenie wskazania technologii II linii leczenia w programie (off-label). | |||
3. | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Liczne zmiany w zakresie kryteriów kwalifikacji w tym brak obowiązku wykonania nefrektomii częściowej/całkowitej podczas kwalifikacji, wprowadzenie możliwości ponownej oceny progresji choroby w przypadku immunoterapii, umożliwienie terapii innych typów histologicznych raka nerkowokomórkowego, możliwość wzajemnej zamiany (w przypadku nietolerancji, a nie progresji choroby) inhibitorów kinaz tyrozynowych w I linii terapii, ujednolicenie skali rokowniczych | |||
4. | B.44. | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82) | Ujednolicenie kryteriów włączenia do terapii biologicznej dla wszystkich trzech leków, stosowanych w programie, mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie, usunięcia przeciwwskazań do leczenia biologicznego dla osób stosujących jednoczesną terapię lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi | |||
5. | B.50 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10: C56, C57, C48) | Zdefiniowano okno czasowe terapii, w którym leczenie inhibitorami PARP powinno rozpocząć się najpóźniej w 12 tygodniu od zakończenia chemioterapii. Dodatkowo ujednolicono zapisy określające czas leczenia w programie dla niraparybu. W części dotyczącej monitorowania skuteczności leczenia zmieniono oznaczenie stężenia CA125 co 1 miesiąc lub w przypadku podejrzenia progresji choroby nowotworowej, jak również dokonano doprecyzowania częstości wykonywania badania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz zmieniono szyk zdania ułatwiający zrozumienie zapisu. | |||
6. | B.98. | LECZENIE PEDIATRYCZNYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ | Rozszerzenie kwalifikacji o postać przetrwałą choroby (rozumianej jako trwającej powyżej 6 miesięcy) dla eltrombopagu oraz romiplostymu (off-label) odstąpienie od wymogu trepanobiopsji przy kwalifikacji do programu lekowego | |||
7. | C.82.a C.82.b C.82.c | BEVACIZUMABUM | Zmiana kategorii dostępności dla bewacyzumabu: · z programu lekowego B.50 do katalogu chemioterapii C.82.a · z programu lekowego B.116 do katalogu chemioterapii C.82.b · z programu lekowego B.4 do katalogu chemioterapii C.82.c | |||
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | |||||
Nowe wskazania refundacyjne | |||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Atectura Breezhaler | indakaterol + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta-2- mimetyków | Wziewna terapia dwuskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
2. | Enerzair Breezhaler | indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
3. | Trimbow | beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek | Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
4. | Trelegy Ellipta | flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol | Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia POChP. | |
5. | Forxiga | dapagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów; | Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy | |
6. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów; | Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy | |
7. | Mizetam | ezetymib + atorwastatyna | Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach. | Doustna terapia stanowiąca nowe połączenie ezetymibu ze statyną w zakresie leczenia hipercholesterolemii lub hiperlipidemii | |
8. | Ruconest | konestat alfa | Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1 | Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego rekombinowanym inhibitorem esterazy C1 (Choroba rzadka) | |
Zmiany na liście 75+ | |||||
Lp. | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Dodatkowe informacje | ||
1. | ezetymib + atorwastatyna | Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach. |
| ||
2. | indakaterol + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków |
| ||
3. | indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku |
| ||
4. | beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek, | Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku |
| ||
5. | flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol | Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych |
| ||
Polecamy także:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl