Autor : Aleksandra Kurowska
2022-08-07 13:46
Ukazała się i już obowiązuje nowelizacja wykazu substancji, które są w formie leków dopuszczone do sprzedaży poza aptekami. Wpisano w nią kilkanaście zmian.
Niektóre leki dostępne bez recepty możesz kupić w tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego. Zaliczają się do nich:
sklepy zielarsko-medyczne,
sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
sklepy ogólnodostępne, np. spożywcze, kioski ruchu, stacje benzynowe.
Sklepy zielarsko-medyczne, jako jedyne wśród placówek obrotu pozaaptecznego, muszą być prowadzone przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego.
Do sprzedaży w takich placówkach dopuszczone są jedynie leki, które spełniają ściśle określone kryteria. Są to np. leki, które zawierają substancje czynne dopuszczone do obrotu w Polsce w lekach wydawanych w aptekach bez recepty przez co najmniej 5 lat, czy leki roślinne. Placówki sprzedające leki nie muszą spełniać większości wymogów jakie stawiane są aptekom m.in. w zakresie warunków przechowywania czy kwalifikacji pracowników.
W załączniku nr 1 do rozporządzenia:
Do katalogu ujętego w ust. 1 pkt 2 dodano substancję czynną Duloxetinum posiadającą kod ATC N06AX21, z uwagi na jej obecność w wykazie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych (tabela nr 1, lp. 240). Z uwagi na wykreślenie kwasu liponowego z tego wykazu, uwzględniono substancję Duloxetinum z uwagi na jej zastosowanie przeciwbólowe w neuropatii cukrzycowej.
Do katalogu produktów do sprzedaży w punktach aptecznych dodano zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli.
Do wykazu substancji czynnych wymienionych w tabeli nr 1 dodano substancje: doxylamine (z uwagi na zmianę kategorii dostępności jednego z leków zawierających doksyloaminę z Rx na OTC) oraz insulinum degludec i semaglutidum (kierując się rozszerzeniem dostępności produktów wykorzystywanych w leczeniu cukrzycy), lecithinum soiae. Wnioskowano o to w konsultacjach społecznych.
W załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia:
Dokonano korekt w nazwach łacińskich w tabelach oraz dodano nazwy synonimiczne.
W odniesieniu do surowców: Allii cepae bulbus, Cnici benedicti herba, Leonuri cardiacae miało miejsce niezamierzone ich wykreślenie wcześniej, a w nowelizacji je przywrócono.
Dopisano ziele wierzbownicy (Epilobii angustifolii herba) jako roślinny materiał do wytworzenia substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych.
Tabelę nr 3 załącznika nr 1 oraz tabelę nr 1 załącznika nr 2 uzupełniono o: aloe ferox (surowiec roślinny), citrus aurantium, taraxaci herba. Rozdzielono także pozycje zawierające substancję tanaceti parthenii herba (Tanaceti herba) na dwie odrębne pozycje: złocienia maruny i wrotyczu pospolitego.
W załączniku nr 2 do rozporządzenia m.in.:
Określono postać farmaceutyczną i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktów z lecytyną oraz wielkość opakowania tego produktu.
Wykreślono lek w postaci stosowanej na skórę zawierający Diklofenacum kalicum o mocy 12,5 mg/g z tabeli nr 3 - nie ma takiego preparatu dopuszczonego w Polsce.
Dodano (po uwagach zgłoszonych w konsultacjach) do wykazu produkty z grupy P03A środki przeciwpasożytnicze. W tej grupie są tradycyjne produkty lecznicze roślinne takie jak Delacet czy Artemisol, które są wydawane bez przepisu lekarza. Dodatkowo do tabeli nr 3 dodano pozycje 20a, 20b, 31a, 31b, 51a, 51b, 67a, 71a, 71b, 71c, 111a, 116a, 124a i zastąpiono nową substancją pozycję 132.
W załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia:
Dokonano korekt w nazwach i zmian porządkujących oraz w załączniku nr 3 dodano substancję w tabeli nr 2 Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum oraz w konsekwencji dodano do wykazu w tabeli nr 1 substancję Diphenhydramini hydrochlori
Rozporządzenie ukazało się w piątek, a weszło w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Polecamy także:
Nowe wymogi dla aptek: nie wszystkie zdążą się dostosować do września
Leki: zmiana składu Komisji Ekonomicznej, negocjującej ceny z firmami
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl