Autor : Aleksandra Kurowska
2024-09-13 12:32
Na stronie MZ jest już projekt nowej listy leków refundowanych. W czwartym w tym roku wykazie, finansowaniem ze środków publicznych zostaną objęte 52 nowe cząsteczko – wskazania, w tym: 13 cząsteczko – wskazań onkologicznych, 39 cząsteczko - wskazań nieonkologicznych, 12 cząsteczko - wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | |||||
Nowe wskazania onkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Imfinzi | durwalumab | B.5 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) LUB RAKA DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9) | Leczenie pierwszej linii durwalumabem (w skojarzaniu w chemioterapią opartą na związkach platyny i gemcytabinie) pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych. |
2. | Columvi | glofitamab | B.12.FM | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) | Leczenie od III linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) glofitamabem w monoterapii, po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej 2 linii leczenia układowego. (Choroba rzadka) |
3. | Tepkinly | epkorytamab | B.12.FM | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) | Leczenie od III linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) epkorytamabem w monoterapii, po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej 2 linii leczenia ogólnoustrojowego, w tym leczenia zawierającego przeciwciało anty-CD20, z przeciwwskazaniami do HSCT lub po niepowodzeniu autoHSCT. (Choroba rzadka) |
4. | Yescarta | aksykabtagen cyloleucel | B.12.FM | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) | Leczenie II linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), w tym stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL) oraz chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) aksykabtagenem cyloleucelu (terapia CAR-T), z nawrotem choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia immunochemioterapii pierwszej linii lub z chorobą oporną na immunochemioterapię pierwszej linii, kwalifikujących się do autoHSCT. (Choroba rzadka) |
5. | Tecvayli | teklistamab | B.54 | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD-10: C90.0) | Leczenie od IV linii teklistamabem w monoterapii dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, u których stosowano uprzednio co najmniej trzy linie leczenia szpiczaka plazmocytowego, w tym zawierające lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu oraz przeciwciało anty-CD38. (Choroba rzadka) |
6. | Keytruda | pembrolizumab | B.59 | LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43) | Leczenie uzupełniające pembrolizumabem chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium IIB i IIC. |
7. | Tecartus | breksukabtagen autoleucel | B.65 | LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10: C91.0) | Leczenie pacjentów w wieku 26 lat i powyżej chorych na oporną lub nawrotową ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B breksukabtagenem autoleucelu (terapia CAR-T). (Choroba rzadka) |
8. | Adcetris | brentuksymab vedotin | B.77 | LECZENIE CHORYCH NA KLASYCZNEGO CHŁONIAKA HODGKINA (ICD-10: C81) | Leczenie I linii brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) dorosłych chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania. (Choroba rzadka) |
9. | Keytruda | pembrolizumab | B.148 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54) | Leczenie pembrolizumabem w monoterapii chorych na nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium z obecnością upośledzenia naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch repair deficient, dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSIH). |
10. | Różne produkty handlowe | doksorubicyna w pegylowanych liposomach | C.22 | DOXORUBICINUM LIPOSOMANUM PEGYLATUM | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych o nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej (C48) oraz nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych (C57). Konsekwentne rozszerzenie zakresu refundowanych wskazań w stosunku do zmian warunków refundacji leków z trabektedyną. |
11. | Różne produkty handlowe | trabektedyna | C.93 | TRABECTEDIN | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych o nową populację chorych - pacjentki z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których jest przeciwskazane zastosowanie schematu zawierającego związek platyny, w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD). |
12. | Różne nazwy handlowe | lapatynib | C.96 | LAPATINIB | Lapatynib stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną lub trastuzumabem i.v. lub hormonoterapią, u chorych na przerzutowego lub miejscowo zawansowanego raka piersi (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER2-dodatniego raka piersi w drugiej lub kolejnej linii leczenia, a w pierwszej tylko, gdy była stosowana terapia przedoperacyjna lub uzupełniająca trastuzumabem i czas od jej zakończenia do nawrotu wynosi nie więcej niż 12 miesięcy lub nawrót wystąpił w jej trakcie. Powyższe wskazanie jest rozszerzeniem wskazań refundacyjnych o nową możliwość terapeutyczną zastosowania lapatynibu do przypadków skojarzenia go z trastuzumabem i.v. lub hormonoterapią, a także w dalszych liniach leczenia. |
Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Ngenla | somatrogon | B.19 | LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATOTROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI (ICD-10: E23) | Leczenie dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu. |
2. | Xeljanz | tofacytynib | B.33 | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (ICD-10: M05, M06, M08) | Rozszerzenie dostępności tofacytynibu w programie B.33 o populacje pacjentów w wieku 2-18 lat z postacią wielostawową, nielicznostawową rozszerzającą się oraz utrwaloną młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) oraz młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów. Pierwszy inhibitor z rodziny JAK w leczeniu chorych z MIZS. |
3. | Bimzelx | bimekizumab | B.35 | LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3) | Leczenie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) po niepowodzeniu (lub w przypadku przeciwwskazań do stosowania) terapii opartych o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), glikokortykosteroidy (GKS) i klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Kolejny lek biologiczny w programie B.35. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się wybiórczo i z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF. |
4. | Bimzelx | bimekizumab | B.36 | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10: M45) | Leczenie pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z niezadowalającą odpowiedzią na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Kolejny lek biologiczny w programie B.36. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się wybiórczo i z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF. |
5. | Tezspire | tezepelumab | B.44 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY (ICD-10: J45, J82) | Leczenie ciężkiej astmy tezepelumabem u pacjentów od 12 r.ż. (przeciwciało monoklonalne (IgG2λ). |
6. | Różne produkty handlowe | rytuksymab | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Leczenie rytuksymabem pacjentów z nieciężką postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) po niepowodzeniu terapii co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby/ lekiem immunosupresyjnym. (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
7. | Różne produkty handlowe | tocilizumab | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Leczenie tocilizumabem podawanym dożylnie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA). (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
8. | Bimzelx | bimekizumab | B.82 | LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10: M46.8) | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8) po niepowodzeniu terapii opartych o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), glikokortykosteroidy (GKS) i klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby, w postaci osiowej i obwodowej. Kolejny lek biologiczny w programie B.82. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wiążącym się wybiórczo i z wysokim powinowactwem z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF. |
9. | Evrysdi | rysdyplam | B.102.FM | LECZENIE CHORYCH NA RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI (ICD-10: G12.0, G12.1) | Rozszerzona populacja o pacjentów bez ograniczenia wiekowego oraz bez przeciwwskazań do terapii nusinersenem (dotychczas od 2 mies. życia dla pacjentów, u których stwierdzono przeciwwskazania). (Choroba rzadka) |
10. | Nucala | mepolizumab | B.156 | LECZENIE CHORYCH Z ZAPALENIEM NOSA I ZATOK PRZYNOSOWYCH Z POLIPAMI NOSA (ICD-10: J32, J33) | W leczeniu dorosłych pacjentów na ciężkie, przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN) z potwierdzonym zapaleniem typu 2, u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i przebyte co najmniej 2 zabiegi operacyjne zatok (lub przeciwwskazania do zabiegu) nie zapewniają kontroli choroby. Kolejny lek biologiczny w programie B.156. Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ludzkiej interleukinie 5. |
11. | Cablivi | kaplacyzumab | B.164 | LECZENIE PACJENTÓW Z IMMUNOLOGICZNĄ ZAKRZEPOWĄ PLAMICĄ MAŁOPŁYTKOWĄ (ICD-10: M31.1) | Leczenie pacjentów dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia o masie ciała przynajmniej 40 kg z epizodem nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej. (Choroba rzadka) |
12. | Strensiq | asfotaza alfa | B.165 | LECZENIE CHORYCH Z OBJAWAMI KOSTNYMI W PRZEBIEGU HIPOFOSFATAZJI DZIECIĘCEJ (HPP) (ICD-10 E83.3) | Leczenie dzieci i młodzieży z wrodzoną hipofosfatazją (HPP) w postaciach: niemowlęcych, dziecięcych bądź perinatalnych, potwierdzonych za pomocą odpowiednich testów i badań. (Choroba rzadka) |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
1. | B.15 | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67) | Ujednolicenie kryteriów kwalifikacji dla emicizumabu bez względu na moduł profilaktyki pierwotnej lub wtórnej. Dodanie zapisów o konieczności udokumentowania krwawień, które kwalifikują do leczenia emicizuabem oraz zapisu uprawniającego Zespół Koordynacyjny do zmiany emicizumabu na koncentrat czynnika krzepnięcia w przypadku nieskuteczności leczenia, wystąpienia działań niepożądanych lub przeciwskazań do stosowania tego leku. |
2. | B.70 | LECZENIA PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI (ICD-10: H35.5, H36.0) | W związku z objęciem refundacją nowej prezentacji afliberceptu w dawce 8 mg umożliwiającej wydłużenie odstępów między kolejnymi podaniami doszklistkowymi do 20 tygodni u pacjentów bez aktywności choroby, w obu częściach programu naniesiono odpowiednie uzupełnienia umożliwiające powyższą praktykę. |
3. | B.75 | LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8) | Kompleksowa modyfikacja programu lekowego B.75, w ramach której zmiany objęły m. in.: ¾ rozszerzenie populacji pacjentów z ciężką postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) leczonych w ramach programu lekowego poprzez zmianę dostępności terapii rytuksymabem z II na I lub kolejną linię leczenia, ¾ rozszerzenie programu lekowego w zakresie leczenia rytuksymabem przez umożliwienie leczenia pacjentów z nieciężką postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) w II lub kolejnej linii leczenia, ¾ zmiana kryteriów oceny skuteczności leczenia rytuksymabem, w tym umożliwienie włączenia kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego w przypadku nawrotu aktywnej postaci choroby w trakcie leczenia podtrzymującego remisję choroby, ¾ rozszerzenie programu lekowego o moduł umożliwiający leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) tocilizumabem podawanym dożylnie, ¾ zmiana zespołu koordynującego program lekowy na Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych. |
4. | C.93 | TRABECTEDIN | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla trabektedyny z programu lekowego B.8. do katalogu |
5. | C.94 | PANITUMUMAB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla panitumumabu z programu lekowego B.4. do katalogu |
6. | C.95.a | CETUXIMAB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla cetuksymabu z programu lekowego B.4. do katalogu |
7. | C.95.b | CETUXIMAB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla cetuksymabu z programu lekowego B.52. do katalogu |
8. | C.96 | LAPATINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla lapatynibu z programu lekowego B.9. do katalogu |
9. | C.97 | CABAZITAXEL | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla kabazytakselu z programu lekowego B.56. do katalogu |
10. | C.98 | RADIUM (223RA) | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla dichlorku radu-223 z programu lekowego B.56. do katalogu |
11. | C.99 | AKSITINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla aksytynibu z programu lekowego B.10. do katalogu |
12. | C.100 | TEMSIROLIMUS | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla temsirolimusu z programu lekowego B.10. do katalogu |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | ||||
Nowe wskazania refundacyjne | ||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Efluelda Tetra | czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Szczepionka Efluelda jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki Efluelda powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie. |
2. | Lupkynis | woklosporyna | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Pierwszy lek z woklosporyną stosowany w połączeniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną nefropatią toczniową klasy III, IV lub V (w tym klasy mieszanej III/V i IV/V).
(Choroba rzadka) |
3. | Methadone Hydrochloride Molteni | metadon | Umiarkowany lub silny ból, który nie może być skutecznie leczony nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; nowotwory złośliwe | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
4. | Palexia retard | tapentadol | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
5. | Różne nazwy handlowe | fentanyl (doustny) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
6. | Różne nazwy handlowe | fentanyl (donosowy) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
7. | Różne nazwy handlowe | fentanyl (systemy transdermalne) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
8. | Różne nazwy handlowe | morfina (doustne formy stałe i płynne) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
9. | Różne nazwy handlowe | oksykodon | Nowotwory złośliwe | Uporządkowanie oraz ujednolicenie w stosunku do pozostałych leków opioidowych wskazań refundacyjnych dla oksykodonu. |
10. | Różne nazwy handlowe | oksykodon + nalokson | Ból w przebiegu chorób nowotworowych i nienowotworowych – u pacjentów, u których występują zaparcia poopioidowe | Rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla opioidowych leków przeciwbólowych. |
11. | Rożne nazwy handlowe | amisulprid | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego. |
12. | Rożne nazwy handlowe | aripiprazol | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
13. | Rożne nazwy handlowe | kwetiapina | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
14. | Rożne nazwy handlowe | olanzapina | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
15. | Rożne nazwy handlowe | risperidon | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
16. | Rożne nazwy handlowe | sertindol | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego. |
17. | Rożne nazwy handlowe | ziprasidon | F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10 | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
18. | Rożne nazwy handlowe | agomelatyna | Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego. |
19. | Rożne nazwy handlowe | aripiprazol | Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
20. | Rożne nazwy handlowe | aripiprazol | Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
21. | Rożne nazwy handlowe | aripiprazol | Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
22. | Rożne nazwy handlowe | duloksetyna | Zaburzenia lękowe i adaptacyjne (F41; F42; F43 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego. |
23. | Rożne nazwy handlowe | kwetiapina | Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18 r.ż. | Dodanie wskazania pozarejestracyjnego. |
24. | Rożne nazwy handlowe | olanzapina | Jadłowstręt psychiczny (F50.0; F50.1 wg ICD - 10) - do ukończenia18 r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
25. | Rożne nazwy handlowe | risperidon | Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż.; | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
26. | Rożne nazwy handlowe | risperidon | Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
27. | Rożne nazwy handlowe | sulpiryd | Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
28. | Rożne nazwy handlowe | ziprasidon | Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. | Rozszerzenie wskazania pozarejestracyjnego. |
BRAK REFUNDACJI LEKU TRULICITY
30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:
¾ Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
¾ Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
¾ Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
¾ Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,
podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.
Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako „ustawa o refundacji”), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.
Niezależnie od powyższego, podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o. przedłożył nowe wnioski refundacyjne dla ww. prezentacji leku Trulicity, które obecnie podlegają ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji.
Szczegóły dotyczące zlecenia dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji pod adresem:
ROZSZERZENIE WSKAZAŃ REFUNDACYJNYCH DLA OPIOIDOWYCH LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH
W odpowiedzi na postulaty i oczekiwania środowiska medycznego oraz pacjentów Minister Zdrowia podjął działania mające na celu ujednolicenie i uproszczenie dotychczasowych wskazań refundacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz Konsultanta Krajowego Minister Zdrowia podjął decyzję o modyfikacji dotychczasowych wskazań refundacyjnych produktów leczniczych zawierających fentanyl, metadon, morfinę (postacie doustne), oksykodon, oksykodon w połączeniu z naloksonem, tapentadol.
Z dniem 1 października 2024 r. obowiązywać będą nowe treści wskazań refundacyjnych ww. produktów leczniczych, które rozszerzają grupę pacjentów, dla których przysługuje obniżona odpłatność za leki, m.in. o pacjentów z nowotworami niezłośliwymi. Ponadto, w wielu przypadkach nowe wskazanie referuje do wskazań obecnie zarejestrowanych, zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, upraszczając i ujednolicając tym samym cześć opisowych wskazań leków opioidowych aktualnie znajdujących się na wykazie refundacyjnym Ministra Zdrowia.
Zmiany, o których mowa powyżej obejmą łącznie 86 leków, rozumianych jako indywidualne kody GTIN.
Lek | Obecne wskazanie | Docelowe wskazanie |
Fentanyl | Ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Fentanyl | Ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Fentanyl | Neuralgia popółpaścowa przewlekła; Nowotwory złośliwe; Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Metadon | Nowotwory złośliwe | Umiarkowany lub silny ból, który nie może być skutecznie leczony nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; nowotwory złośliwe |
Morfina (doustna forma stała i płynna) | Neuralgia popółpaścowa przewlekła; Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
Oksykodon | Neuralgia popółpaścowa przewlekła; Nowotwory złośliwe; Wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia | Nowotwory złośliwe |
Oksykodon + nalokson | Ból w przebiegu chorób nowotworowych – u pacjentów, u których występują zaparcia poopioidowe | Ból w przebiegu chorób nowotworowych i nienowotworowych – u pacjentów, u których występują zaparcia poopioidowe |
Tapentadol | Przewlekły ból o dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych - u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli bólu po zastosowaniu morfiny o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu lub u których nie jest tolerowana | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
ROZSZERZENIE WSKAZAŃ POZAREJESTRACYJNYCH (OFF-LABEL) LEKÓW STOSOWANYCH W PSYCHIATRII
Objęcie refundacją lub poszerzenie wskazań pozarejestracyjnych dla doustnych leków przeciwpsychotycznych zawierających 7 substancji czynnych (amisulprid, aripiprazol, kwetiapina, olanzapina, risperidon, sertindol, ziprasidon), refundowanych dotychczas we wskazaniach rejestracyjnych Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa, celem finansowania ze środków publicznych terapii zaburzeń schizoafektywnych zdefiniowanych kodami ICD-10: F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29.
Ponadto, od października 2024 r. nastąpi rozszerzenie wskazań pozarejestracyjnych dla wybranych substancji czynnych stosowanych w psychiatrii dzieci i młodzieży, dotychczas refundowanych w określonych stanach klinicznych, w oparciu o efekt współpracy AOTMiT i zespołu ekspertów klinicznych pod przewodnictwem Konsultant Krajowej ds. Psychiatrii Dzieci i Młodzieży. Zakres dodanych wskazań pozarejestracyjnych obejmuje:
Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: agomelatyna, aripiprazol, kwetiapina, risperidon),
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (F42 wg ICD - 10) - do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: aripiprazol),
Zaburzenia lękowe i adaptacyjne (F40; F41; F43 wg ICD - 10)- do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: duloksetyna),
Jadłowstręt psychiczny (F50.0; F50.1 wg ICD - 10) - do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: olanzapina),
Tiki (F95.0; F95.1; F95.8; F95.9 wg ICD - 10) - do ukończenia 18 r.ż. (dotyczy: aripiprazol, risperidon, sulpiryd, ziprasidon).
Implementacja powyższych zmian w psychiatrii związana była z koniecznością wydania ponad 600 dodatkowych decyzji refundacyjnych.
Projekt dostępny jest tutaj:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych, a także Polskiej Izby Ubezpieczeń oraz Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl
