Trzeba uważać o co się prosi - od dawna wiadomo, że to jedna z ważnych zasad w kontaktach z urzędami. Branża innowacyjna chciała ułatwić pacjentom dostęp do terapii obecnych w programach lekowych, ale też udrożnić ich wydawanie (im prostsze, tym jest szansa, że leków wykorzystywane będzie więcej, dzięki brakowi kolejek). MZ wprowadziło rozwiązanie w projekt ustawy o receptach, ale w prekonsultacjach tego dużego aktu prawnego, co ciekawe akurat te zapisy mają najwięcej zastrzeżeń.

Jak ma działać mechanizm? Dziś w MZ trwa spotkanie z przedstawicielami branży o tym, jakie z uwag uwzględniono i jaki kształt zapisów z nich wynika.

Czego bano się w tym rozwiązaniu? Biurokracji i odpowiedzialności - jak twierdzi MZ. Podpisywania umów apteki-szpitale, odpowiedzialność, że lek zostanie wydany prawidłowo i co ważne właściwej osobie, bo to bardzo drogie terapie (dyskutowano np. czy powinno być upoważnienie gdzieś w systemie i jak je cofać).

Ale dla chorych ma być łatwiej. Choć nie zawsze za darmo. -Pacjent nie będzie musiał jechać do szpitala, nie będzie musiał odbywać części wizyt w szpitalu - mówił Oczkowski.

Jakby to wyglądało i o jakich lekach myśli MZ?

Założenia nowego modelu refundacji leków - tzw. czwarta kategoria refundacyjna, w wersji projektu po prekonsultacjach przewiduje, że przeniesienie wybranych leków z programów lekowych do refundacji aptecznej będzie dotyczyć głównie leków zgeneryzowanych, biologicznych (np. adalimumab) oraz obejmie wybrane leki małocząsteczkowe (np. fingolimod, entekawir, tenofowir).

Obecnie leki w programach lekowych są bezpłatne. Dla wydawanych w aptece nie będzie to z automatu. MZ przewiduje zachowanie bezpłatnego dostępu do wysokości limitu finansowania – w projekcie ma być ewentualna dopłata pacjenta powyżej limitu. Projekt w zmienionej wersji poznamy pewnie na początku września.

Ma być - co do zasady - odrębna grupa limitowa dla każdej INN (międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy substancji czynnej z której jest lek). To ważne, bo w danym programie mogą być różne substancje. Dzięki takiemu podziałowi ma być gwarancja dostępności bezpłatnego produktu dla każdej substancji. Przypomnijmy, że w refundacji aptecznej limity cen są często dla tzw. grup multi, czyli podobnych leków, a nie identycznych, ale przy tzw. czwartej kategorii refundacyjnej tak nie będzie - zapowiedział Oczkowski.

- Nie bez powodu kilkanaście mld zł wydajemy dla 350 tys. w programie lekowym, i nie bez powodu wydajemy podobną kwotę dla 24 mln Polaków w aptece. Nie może tak być, że my będziemy przynosili leki, niesamowicie drogie do apteki bez zmian kryteriów - mówił szef DPL.

Z ważnych spraw: przenoszenie leków z programu lekowego do apteki będzie wyłącznie w określonych wskazaniach klinicznych (czyli np. jak lek jest w dwóch programach, to do apteki może trafić tylko z jednego wskazania). Przenoszenie może być realizowane etapami - to ważne, bo jeśli lek produkuje kilka firm, to muszą się na to zgodzić lub musi wygasnąć im obecna decyzja refundacyjna.

Ministerstwo Zdrowia może zastosować dodatkowe warunki stosowania leku w aptece, które wpisze w obwieszczeniu refundacyjnym, np.

• Limity liczby opakowań

• Czas leczenia danym lekiem

• Wymogi dotyczące specjalizacji lekarza przy pierwszej lub kolejnych preskrypcjach (czyli np. leki onkologiczne przepisywałby tylko onkolog, a neurologiczne neurolog)

• Kryteria kontynuacji leczenia.

Jak lek byłby przenoszony?

Na początek MZ analizowałoby, które leki warto przenieść. Potem podejmowało wstępnie decyzję, zwracało się do konsultanta lub konsultantów krajowych oraz wojewódzkich o opinie.

Kolejny etap to opiniowanie tego pomysłu przez AOTMiT, następnie wszczęcie procesów zmianowych z art. 155 KPA wszystkich decyzji danej INN per program.

Co ważne, firmy musza się zgodzić na przeniesienie i... czekałyby je nowe negocjacje cenowe. Oczkowski podkreślał, że MZ z tego nie zrezygnuje i trudno się dziwić, bo leki wydawane w aptekach mogą skutkować wyższym ich zużyciem. Będzie więc też modyfikacja RSS, czyli instrumentów dzielenia ryzyka, jeśli firma miała je w umowie z MZ.

Przetargi na leki dla aptek na leki nie są planowane. Teraz szpitale kupują te leki właśnie w przetargach, ale nie będą tego robić dla czwartej kategorii. Upewniał się jeszcze w tej sprawie, pytając Oczkowskiego, Stanisław Szczepaniak, dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Poznaniu reprezentujący Unię Szpitali Klinicznych.

Kolejny etap to utworzenie nowej grupy limitowej, z limitem finansowania (ma być dzięki temu naturalna konkurencja apteczna - mobilizująca też do obniżek cen firmy, a pacjenta by wybierał najtańsze, jeśli nie chce dopłacić z własnej kieszeni zamiast mieć lek darmowy).

Zmiany - gdy pacjent będzie ewentualnie dopłacać do droższego leku, pewnie wygenerują jakieś oszczędności, ale MZ zakłada, że efekt finansowy dla NFZ będzie neutralny. Trudno to przewidzieć, bo przy łatwiejszym dostępie do leków, skorzystać może z nich więcej pacjentów.

Relacja "czwartej kategorii" z obecnymi programami lekowymi

Programy lekowe pozostaną bez zmiany ich definicji, wiele leków pozostanie tylko w nich. Ale równocześnie, gdy jakieś leki są w czwartej kategorii, to warunkiem wejścia do programu może być wcześniejsze wykorzystanie opcji dostępnych w aptece. To oznacza, że programy będą jakby drugą linią leczenia.

Konieczność zgody wszystkich firm w celu uniknięcia dublowania finansowania świadczeń -zapowiedziana przez MZ może być trudna. Ale jak przyznał Mateusz Oczkowski, odpowiadając na pytania prawnika, Tomasza Jaworskiego, może być tak, że leki będą przechodzić stopniowo.

Aspekty legislacyjne

Nowe technologie lekowe do programów lekowych będą włączane zgodnie z obowiązującą ścieżką refundacyjną.

SzNUR potrzebny do sukcesu

Choć zapisy są w projekcie ustawy o receptach, Oczkowski od razu powiedział: -Jeśli ustawa o refundacji przejdzie w takim kształcie, jak jest to teraz, to spokojnie będziemy mogli wydawać leki w aptece.

O to, czy faktycznie sukces SzNUR jest potrzebny, by leki z programów lekowych wydawać w aptekach, dopytał dodatkowo Tomasz Jaworski, adwokat występujący w imieniu Polskich Producentów Leków (PZPPF). W sytuacji, gdy część firm stara się zablokować tę ustawę, taki warunek może być kłopotliwy. Oczkowski stwierdził, że liczy na to, że nowelizacja ustawy refundacyjnej wejdzie w życie od nowego roku i że branża będzie za ten projekt trzymać kciuki.

Polecamy także:

MZ o zmianach w leczeniu hemofilii i skaz krwotocznych

NFZ porządkuje zasady finansowania izb przyjęć. Co się zmieni?

Choroby rzadkie. Gdzie szukać pomocy? Nowa mapa dla pacjentów