Jak wyjaśnia Kinga Frelas, w ramach art. 6 ustawy wprowadzono możliwość czasowego finasowania przez Prezesa NFZ terapii stosowanych w programach lekowych oraz chemioterapii, które nie otrzymały kolejnej decyzji refundacyjnej. Ma się to odbywać za zgodą Ministra Zdrowia. Zastosowanie takiego trybu jest możliwe wyłącznie w przypadku terapii, które:

• posiadały kategorie dostępności: programy lekowe lub chemioterapia,

• nie otrzymały kolejnej decyzji o objęciu refundacją,

• są dostępne na terytorium RP,

• nie posiadają alternatywnej opcji terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii.

Ograniczony czas leczenia

Jako redakcja wielokrotnie pisaliśmy o tym problemie. Choć w praktyce rzadko zdarza się, by lek z kategorii programów lekowych i chemioterapii faktycznie wypadł z listy refundacyjnej. Za to na etapie rozmów o projekcie listy i owszem - to ewidentnie ważny element części negocjacji prowadzonych przez MZ. Tak czy inaczej, nowy przepis pozwoli, by pacjentom kontynuować leczenie.

- W kontekście analizowanego przepisu najważniejszym elementem jest na pewno jego czasowość. Pacjenci będą mogli jednak otrzymać finansowanie terapii przez określony okres tj.: do jej ukończenia lub roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji refundacyjnej dot. tej terapii, cokolwiek nastąpi pierwsze - wyjaśnia Kinga Frelas.

Problem z chorobami przewlekłymi

Co jednak, gdy pacjent leku może potrzebować na stałe? - Wydaje się, iż ustawodawca pominął całkowicie terapie przewlekłe - w przypadku cierpiących na takie choroby pacjentów, jedyną szansą będzie to, że dany wnioskodawca złoży ponowne pełny wniosek refundacyjny (wraz z analizami HTA) oraz uzyska refundację. Okres jednego roku jest mimo wszystko okresem zbyt krótkim, ponieważ proces przygotowywania wniosku refundacyjnego oraz samo postępowanie w sprawie ponownego objęcia terapii refundacją w rzeczywistości może znacząco go przekroczyć. W związku z czym może pojawić się pewnego rodzaju luka czasowa, w trakcie której pacjenci będą pozbawieni dostępu do terapii - zwraca uwagę Kinga Frelas.

Samą procedurę uzyskania zgody na kontynuację finansowania rozpoczyna wniosek podmiotu odpowiedzialnego (zwykle producent leku), złożony do Prezesa NFZ najpóźniej w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia pierwszego obwieszczenia wydanego po wygaśnięciu ostatniej decyzji. Następnie Prezes kieruje wniosek do Ministra Zdrowia, który podejmuje decyzję w przedmiocie zasadności finansowania terapii ze środków publicznych.

- Niezasadne w naszej ocenie jest ograniczenie uprawnienia do złożenia przedmiotowego wniosku wyłącznie do podmiotu odpowiedzialnego. Należy bowiem pamiętać, że podobny mechanizm finansowania terapii nierefundowanych został wprowadzony w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych. Podobnie jak w przypadku wspomnianego mechanizmu zasadnym zdaje się, żeby wniosek o kontynuację mógł być złożony także przez lekarza lub świadczeniodawcę jako podmiotów, które najlepiej znają potrzeby terapeutyczne pacjentów. Wprowadzenie powyższej zmiany może przyczynić się do zwiększenia liczby składanych wniosków, co bezpośrednio przełoży się na zwiększenie szans pacjentów na kontynuację terapii - zwraca uwagę mecenas z DZP.

Po otrzymaniu zgody Ministra Zdrowia, Prezes NFZ będzie mógł finansować terapię wyłącznie pacjentom, którzy rozpoczęli proces leczenia w programie lekowym lub w chemioterapii najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania decyzji.

- Nowa regulacja pomija zatem pacjentów, którzy pomimo rozpoznania jednostki chorobowej i spełnienia kryteriów włączenia do programu nie zdążyli rozpocząć procesu leczenia. W ramach proponowanych przepisów ustawodawca w żaden sposób nie reguluje kwestii zabezpieczenia w terapię tej grupy pacjentów - wyjaśnia Kinga Frelas.

I dodaje, że finansowanie samej terapii przez Prezesa NFZ, zgodnie z brzmieniem ustawy ma się odbywać na „dotychczasowych warunkach wynikających z ostatniej decyzji o objęciu refundacją”. Należy mieć jednak na uwadze, że przepis ten nie precyzuje, czy przedmiotowe warunki mają również uwzględniać mechanizmy zawarte w instrumentach dzielenia ryzyka obniżające cenę efektywną leku.

- Można domniemywać, że ustawodawca, nie uwzględniając aspektu instrumentów dzielenia ryzyka, specjalnie go pominął, z uwagi na brak wskazania tego wprost w przepisach. Niezależnie od powyższego, należy wskazać na problemy, jakie mogłyby wyniknąć w przypadku odmiennego podejścia ustawodawcy i organów państwowych. Ustalenie wysokości ceny efektywnej wydaje się być łatwe do określenia w przypadku instrumentów dzielenia o nieskomplikowanym mechanizmie wpływu na obniżenie ceny efektywnej terapii (np. cena hurtowa brutto do świadczeniodawców). Sytuacja wygląda odmiennie w przypadku instrumentów polegających na np. dostarczaniu opakowań po cenie 1,08 zł po spełnieniu określonych warunków lub udziale w kwocie refundacji po przekroczeniu określonych na każdy rok poziomów wydatków (tzw. CAP). W takich przypadkach dokładne wyliczenie ceny efektywnej zdaje się być niemożliwe, a samo brzmienie przepisu nie doprecyzowuje sposobu postępowania - podkreśla Frelas.

I podsumowuje, że w związku z tym należy ocenić pozytywnie samo założenie wprowadzenia przedmiotowego przepisu. - Niemniej, jak wskazaliśmy, jego brzmienie wprowadza wiele pytań i nieścisłości, które mogą rzutować na jego efektywne wykorzystanie - podkreśla.

Znów wsteczne działanie

Przepis wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z mocą obowiązującą od dnia 1 lipca 2021 r. Będzie on obowiązywał zatem wstecz - w praktyce od wejścia w życie ostatniego wykazu refundacyjnego z dnia 21 czerwca 2021 r.

Polecamy także:

Jak ratownicy medyczni wyszli na podwyżkach płacy minimalnej?

Bezpłatne szczepienia przeciw pneumokokom dla seniorów. Gdzie?

Uwaga! Kolejne suplementy diety wycofane z obrotu