Autor : Anna Gumułka
2023-01-30 15:50
Obserwowane na rynku braki niektórych leków to problem lokalny i o przejściowym charakterze – zapewnił rzecznika praw obywatelskich (RPO) Marcina Wiącka wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na pismo w tej sprawie.
W związku z niepokojącymi sygnałami płynącymi z mediów RPO zwrócił się do ministra zdrowia o stanowisko, zwłaszcza o wskazanie, jakie działania podjęto w celu zapewnienia pacjentom dostępu do leków. Odpowiedź wiceministra Miłkowskiego opublikował w poniedziałek na stronie internetowej.
- Problemy przejściowe w odniesieniu do jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych występują, jednak dla większości terapii istnieje możliwość zastosowania odpowiednika tego leku albo alternatywnej technologii lekowej. Należy szczególnie zaznaczyć, że biorąc pod uwagę aktualny poziom realizacji recept oraz stany magazynowe, występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego, a jedynie lokalny i to o przejściowym charakterze – napisał Maciej Miłkowski do RPO podkreślając, że minister zdrowia nie jest organem, który dokonuje zakupu leków, nie prowadzi też obrotu produktami leczniczymi.
Dodał, że trwający sezon przeziębień i grypy łączy się ze wzrostem zapotrzebowania na antybiotyki oraz leki przeciwwirusowe, ale są one - jak zapewnił - dostępne. - Niemniej, z uwagi na występujące czasowe wstrzymania dostaw, zgłaszane przez podmioty odpowiedzialne w zakresie niektórych produktów leczniczych z grupy antybiotyków, mogą występować lokalne utrudnienia w dostępie do poszczególnych leków – przyznał wiceminister.
Tymczasem według informacji firmy Sertum - dostawcy oprogramowania aptecznego - w ostatnim tygodniu stycznia do aptek średnio nie docierały 582 opakowania preparatów, a szacowana dostępność towaru w hurtowniach opiewała na 69 proc.
Według informacji resortu, problemy z dostępnością leków i ich niewystarczającą podażą te są efektem ograniczonych możliwości produkcyjnych oraz kryzysu energetycznego, co stanowi problem ogólnoeuropejski.
- Należy jednak zauważyć, że antybiotyki to szeroka grupa terapeutyczna, zaś w przypadku ograniczonej dostępności jednego leku możliwe jest wykorzystanie odpowiednika lub zaordynowanie alternatywy o zbieżnym spektrum działania. Natomiast w odniesieniu do leków przeciwwirusowych na bieżąco podejmowane są rozmowy z podmiotami odpowiedzialnymi w celu przyspieszenia dostaw na polski rynek, co aktualnie przekłada się w rzeczywistości na zwiększenie wolumenu na rynku – wskazał wiceminister Miłkowski.
Zaznaczył, że w przypadku leków neurologicznych czy diabetologicznych problemy z dostępnością odnoszą się wyłącznie do jednostkowych leków, przywołując w tym kontekście ozempic. Trudności z zakupem tego leku są – jak podkreślił - spowodowane „nadmierną konsumpcją, nieprzewidzianą przez podmiot odpowiedzialny, głównie poprzez przepisywanie leku przez lekarzy dla pacjentów poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) jako panaceum na redukowanie masy ciała”.
Wiceminister przypomniał także, że zgodnie z Prawem farmaceutycznym w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach.
W piśmie do RPO Maciej Miłkowski wskazał także, że w oparciu o dane Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz inne informacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi, Minister Zdrowia ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące w formie obwieszczenia wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, tzw. listę antywywozową. Jej zadaniem jest ochrona produktów leczniczych przed sprzedażą poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych leków na polskim rynku farmaceutycznym. - Docelowo nie jest to więc lista produktów leczniczych, których w Polsce brakuje, lecz narzędzie uniemożliwiające eksport leków na rynki zagraniczne, aby zabezpieczyć dostępność farmakoterapii dla polskich pacjentów – zaznaczył.
W celu monitorowania sytuacji dostępności produktów leczniczych minister zdrowia powołał Zespół do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, którym kieruje podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, czyli właśnie Maciej Miłkowski. Jednym z zadań zespołu jest przygotowywanie rekomendacji dla ministra zdrowia oraz organów podległych lub nadzorowanych przez Ministra Zdrowia w zakresie działań, które powinny zostać podjęte w celu przeciwdziałania brakom dostępności produktów leczniczych.
Jak zaznaczył Maciej Miłkowski, resort zdrowia dostrzega konieczność wdrożenia kolejnych rozwiązań technicznych - to dalszy rozwój narzędzi do monitorowania łańcucha dystrybucji leków i przeciwdziałania brakom dostępności produktów leczniczych oraz systemowego informowania pracowników medycznych, farmaceutów i pacjentów o możliwych ograniczeniach dostępności i wczesnego reagowania na zdarzenia tego typu. Częściowa realizacja inicjatywy w tym zakresie zaplanowana jest na 2023 r.
Wiceminister zdrowia poinformował także, że prowadzone są również prace nad nowelizacją przepisów ustawy o refundacji. Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD226) przewiduje - jak zapewnił wiceminister - istotne zmiany w zakresie bezpieczeństwa dostępu do terapii, wsparcia dla polskiego sektora farmaceutycznego oraz usprawnienia procesu refundacyjnego i zwiększenia jego przejrzystości.
W zakresie zabezpieczenia dostępności leków objętych refundacją dla polskich pacjentów, minister zdrowia zamierza wprowadzić następujące zmiany:
wnioskodawca ubiegając się o decyzję refundacyjną będzie musiał zobowiązać się do zapewnienia dostaw na poziomie wynikającym z rzeczywistych potrzeb pacjentów. Rozwiązanie to odpowiada na jedną z głównych bolączek systemu jaką jest zbyt mała wielkość leków dostarczanych do systemu w ramach refundacji;
wpisanie do decyzji zobowiązania do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące jeżeli dotyczy;
innym rozwiązaniem zapewniającym dostęp pacjentów do leków jest doprecyzowanie mechanizmu regulującego zwrot kwoty refundacji w przypadku niewywiązania się ze swojego zobowiązania przez wnioskodawcę. W tym m.in. obowiązek dostarczenia produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w ilościach nie mniejszych niż za okres 3 miesięcy wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw.
Projekt został na początku stycznia zaakceptowany przez Stały Komitet Rady Ministrów i skierowany do dalszych prac.
Grafika: platforma Sertum
Polecamy także:
MZ: zwiększamy dopływ fachowców do ochrony zdrowia
Padł niechlubny rekord prób samobójczych dzieci i młodzieży
Nowa usługa farmaceutów trafi do koszyka świadczeń gwarantowanych?
Dziennikarka z blisko 25-letnim doświadczeniem. W latach 1999-2022 w PAP relacjonowała wydarzenia na Śląsku i w kraju, specjalizując się w tematyce zdrowotnej, społecznej, naukowej i kulturalnej. W 2004 była korespondentką PAP w Londynie. Kontakt: anna.gumulka@cowzdrowiu.pl