Autor : Aleksandra Kurowska
2020-06-25 09:03
Wczoraj na stronach Sejmu ukazał się projekt ustawy o Funduszu Medycznym. Zmienia szereg innych ustaw, w tym refundacyjną. Zmiany komentuje nam mecenas Marcin Pieklak, Senior Asociate w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
Marcin Pieklak, Senior Asociate w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Przepisy regulujące wprowadzenie Funduszu Medycznego zawierają o wiele więcej zmian między innymi w zakresie finansowania świadczeń gwarantowanych czy refundacji. Najlepszym przykładem w zakresie drugiego z tych obszarów jest szereg zmian dotyczących postępowania refundacyjnego, w tym negocjacji, kwestii zakazu zawieszania postępowań czy wreszcie nowych wymogów w zakresie obniżenia ceny/kosztu leku po upływie okresu wyłączności rynkowej.
Oprócz tego należy zwrócić uwagę na małą rewolucję w zakresie mechanizmu ratunkowego dostępu do terapii, która zakłada odejście od wydawania indywidualnych decyzji czy wprowadzenia „triggera”/mechanizmu, skutkującego wezwaniem wnioskodawcy do złożenia wniosku refundacyjnego dla leku stosowanego w ramach wskazań finansowanych w RDTL w postaci przekroczenia przez całość kosztów danego leku progu 5% przyjętego.
Poza tym obecnie zastanawiamy się nad praktycznymi skutkami wdrożenia dwóch nowych rodzajów refundacji dla produktów "o wysokiej wartości klinicznej" oraz " o wysokim poziomie innowacyjności". W ich przypadku trudno nie zgodzić się z potrzebą zarówno przyspieszenia postępowania czy zapewnienia możliwości refundacji z urzędu leków w ramach wskazań on-label. Natomiast diabeł tkwi w szczegółach, dlatego mimo napiętego kalendarza mam nadzieję na dyskusję dot. proponowanych przepisów.
We wtorek wieczorem przed wylotem do USA, Andrzej Duda poinformował projekt trafił już do Sejmu Prezydent: projekt ustawy o Funduszu Medycznym został złożony w Sejmie
W projekcie są m.in. nowe definicje, jakie trafią do ustawy refundacyjnej. Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologia lekowa zawierająca substancje czynne, która do dnia objęcia refundacją nie była finansowana ze środków publicznych i nie była stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych w Załączniku B "obwieszczenia refundacyjnego". Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności - technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności publikowanym przez AOTMiT. Pierwszy wykaz ma być w ciągu trzech miesięcy od wejścia w życie ustawy.
W projekcie zaproponowano, zwiększenie do 20 liczby członków Komisji Ekonomicznej, przez dodanie do niej 6 osób z nowo powstającej rady Funduszu Medycznego. Są też nowe rozwiązania dotyczące wszystkich negocjacji cen leków, np., że urzędowa cena zbytu będzie w pewnym stopniu usztywniona, a mianowicie, gdyby uległa modyfikacji ze względu na zawarcie RSS, to przy wydaniu kolejnej, cena efektywna nie może być wyższa od poprzedniej.
Przewidziano także zakaz zmiany wniosku, w tym ceny zbytu netto lub treści RSS, po podjęciu uchwały przez KE. Umocniono też Komisję Ekonomiczną, względem roli MZ. Nie będzie można - z czego korzystały firmy np. bojąc się negatywnego rozstrzygnięcia, zawieszać postępowania o objęcie refundacją. MZ będzie mógł takie postępowanie zawiesić z urzędu na okres maksymalnie 90 dni, o ile będzie to w interesie społecznym.
Są też i inne zmiany, które będziemy stopniowo opisywać, a projekt znajdą Państwo tutaj: http://orka.sejm.gov.pl/Druki9ka.nsf/Projekty/9-020-196-2020/$file/9-020-196-2020.pdf
Polecamy także:
Fundusz Medyczny: znamy już projekt ustawy
Fundusz Medyczny: nowe informacje (relacja z naszej debaty)
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl