Autor : Aleksandra Kurowska
2023-04-20 16:23
Jest już majowa lista refundacyjna - a na niej nowe terapie, przeniesienie części leków z programów lekowych do chemioterapii. Jakie są nowości?
Miłkowski: o nowej liście refundacyjnej i szczepionkach przeciwko HPV
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | |||||
Nowe wskazania onkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Minjuvi | tafasytamab | B.12.FM | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) | Leczenie tafasytamabem w skojarzeniu z lenalidomidem dorosłych chorych na opornego/nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), niekwalifikujących się do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych. Kolejna technologia o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) (Choroba rzadka) |
2. | Imbruvica | ibrutynib | B.12.FM | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE (ICD-10: C82, C83, C85) | Leczenie ibrutynibem w monoterapii dorosłych chorych na opornego/nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). (Choroba rzadka) |
3. | Libtayo | cemiplimab | B.88 | LECZENIE PACJENTÓW CHORYCH NA RAKA PODSTAWNOKOMÓRKOWEGO SKÓRY (ICD-10: C44) | Leczenie cemiplimabem w II linii leczenia, u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby lub nietolerancja w trakcie terapii inhibitorem szlaku Hedgehog. |
4. | Onureg | azacytydyna (postać doustna) | B.114 | LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ SZPIKOWĄ (ICD-10: C92.0) | Leczenie podtrzymujące azacytydyną doustną w monoterapii dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową w potwierdzonej pierwszej całkowitej remisji lub potwierdzonej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi po chemioterapii indukującej albo indukującej i konsolidującej. (Choroba rzadka) |
5. | Różne produkty handlowe | lenalidomid | C.84.d | LENALIDOMIDUM | Leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczonym chłoniakiem grudkowym w stopniu 1-3a. (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
6. | Różne produkty handlowe | lenalidomid | C.84.d | LENALIDOMIDUM | Leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem dorosłych pacjentów z uprzednio leczonymi chłoniakiami strefy brzeżnej. (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
7. | Różne produkty handlowe | lenalidomid | C.84.d | LENALIDOMIDUM | Leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. (Wskazanie off-label) (Choroba rzadka) |
8. | Różne produkty handlowe | sunitynib | C.88.b | SUNITINIB | Leczenie sunitynibem mięsaków tkanek miękkich u pacjentów z samotnym guzem włóknistym (solitary fibrous tumor), a także u wcześniej poddanych chemioterapii pacjentów z mięsakiem naczyniowym (angiosarcoma). (Wskazanie off-label) |
Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Adynovi | rurioktokog alfa pegol | B.15 | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67) | Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią A. (Choroba rzadka) |
2. | Skyrizi | ryzankizumab | B.35 | LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3) | Leczenie chorych z łuszczycowym zapaleniem stawów kolejnym inhibitorem interleukin. |
3. | Tremfya | guselkumab | B.35 | LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3) | Leczenie chorych z łuszczycowym zapaleniem stawów kolejnym inhibitorem interleukin. |
4. | Zeposia | ozanimod | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) | Leczenie pacjentów za pomocą modulatora receptora fosforanu sfingozyny 1 (ozanimodem) z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
5. | Jyseleca | filgotynib | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) | Leczenie pacjentów za pomocą kolejnego leku z grupy inhibitorów JAK (filgotynibem) z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
6. | Nplate | romiplostym | B.97 | LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10 D69.3) | Rozszerzenie populacji o pacjentów, u których nie wykonano splenektomii. (Choroba rzadka) |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
1. | B.8 | LECZENIE CHORYCH NA MIĘSAKI TKANEK MIĘKKICH (ICD-10: C48, C49) | Kompleksowa zmiana budowy programu lekowego dotyczącego leczenia pacjentów z mięsakami tkanek miękkich zainicjowana przeniesieniem sunitynibu do katalogu chemioterapii. Ujednolicono oraz uproszczono kryteria kwalifikacji oraz wyłączenia z programu wobec dwóch pozostałych terapii. W przypadku trabektedyny rozszerzono kryterium włączenia o pacjentów ze stanem sprawności ocenionym na 2 wg ECOG. Zmiany porządkujące objęły także zapisy dotyczące dawkowania, jak również badań diagnostycznych wykonywanych w trakcie kwalifikacji i monitorowania leczenia. |
2. | B.10 | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10 C64) | Ujednolicenie kryteriów kwalifikacji, wyłączenia oraz badań diagnostycznych, a także monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. |
3. | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) | Zniesienie zapisów dotyczących leczenia cyklosporyną w kolumnie Świadczeniobiorcy dla pacjentów kwalifikujących się do leczenia ciężkiej lub umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
4. | B.71 | LECZENIE TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU C (ICD-10: B18.2) | Zmiany w programie lekowym o charakterze porządkującym. Zaktualizowano wskaźniki dokumentujące stopień zaawansowania choroby wątroby poprzez dodanie wskaźnika APRI oraz FIB-4. Zniesiono konieczność oznaczania genotypu HCV w przypadku pacjentów włączonych pierwszorazowo do terapii pangenotypowej. Dodatkowo zmianie uległy zapisy dotyczące monitorowania leczenia w programie – w określonych przypadkach klinicznych możliwe jest odstąpienie od wizyt monitorujących leczenie w trakcie terapii. |
5. | B.97 | LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) | Ujednolicenie kryteriów kwalifikacji do programu dla eltrombopagu, romiplostymu i awatrombopagu poprzez usunięcie zapisu o przeciwskazaniu do wykonania splenektomii lub nieskuteczności splenektomii. Wydłużeniu uległ okres między badaniami okulistycznymi w przypadku leczenia eltrombopagiem z 3 na 12 miesięcy. |
6. | C.88.a | SUNITINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej sunitynibu: · z programu lekowego B.3 - LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) do katalogu chemioterapii C.88.a, · z programu lekowego B.8 - LECZENIE CHORYCH NA MIĘSAKI TKANEK MIĘKKICH (ICD-10: C48, C49) do katalogu chemioterapii C.88.b, · z programu lekowego B.10 - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) do katalogu chemioterapii C.88.c, · z programu lekowego B.53 - LECZENIE WYSOKO ZRÓŻNICOWANEGO NOWOTWORU NEUROENDOKRYNNEGO TRZUSTKI (ICD-10 C25.4) do katalogu chemioterapii C.88.d.
W leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) dodany został kod ICD-10 C19, który nie był uwzględniony w uprzednio obowiązującym programie lekowym B.3. |
7. | C.89.a | SORAFENIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej sorafenibu: · z programu lekowego B.3 - LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) do katalogu chemioterapii C.89.a, · z programu lekowego B.5 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0) do katalogu chemioterapii C.89.b, · z programu lekowego B.10 - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) do katalogu chemioterapii C.89.c.
W leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) dodany został kod ICD-10 C19, który nie był uwzględniony w uprzednio obowiązującym programie lekowym B.3. |
8. | C.70.d | IMATINIB | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej imatynibu: · z programu lekowego B.3 - LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) do katalogu chemioterapii C.70.d
W leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) dodany został kod ICD-10 C19, który nie był uwzględniony w uprzednio obowiązującym programie lekowym B.3. |
9. | C.91.a | EVEROLIMUS | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej ewerolimusu: · z programu lekowego B.10 - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64) do katalogu chemioterapii C.91.a, · z programu lekowego B.53 - LECZENIE WYSOKO ZRÓŻNICOWANEGO NOWOTWORU NEUROENDOKRYNNEGO TRZUSTKI (ICD-10 C25.4) do katalogu chemioterapii C.91.b. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | ||||
Nowe wskazania refundacyjne | ||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Neocate Syneo | dieta eliminacyjna mlekozastępcza | Postępowanie dietetyczne w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych u pacjentów do ukończenia 18 roku życia | Zabezpieczenie pacjentów pediatrycznych powyżej 1 roku życia z ciężką alergią na białka mleka krowiego. |
2. | Ylpio | telmisartan + indapamid | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | Nowe połączenie cząsteczek – objęcie refundacją w ramach grupy limitowej 45.0 Antagoniści angiotensyny II - produkty jednoskładnikowe i złożone |
INFORMACJA DOTYCZĄCA PROGRAMU LEKOWEGO B.3 oraz B.53.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2023 r., w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 maja 2023 r., produkty lecznicze z imatynibem, ewerolimusem, sorafenibem oraz sunitynibem zostają przeniesione z obecnie refundowanych programów lekowych:
· B.3 - LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48),
· B.5 - LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (ICD-10: C22.0),
· B.8 - LECZENIE CHORYCH NA MIĘSAKI TKANEK MIĘKKICH (ICD-10: C48, C49),
· B.10 - LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI (ICD-10: C64),
· B.53 - LECZENIE WYSOKO ZRÓŻNICOWANEGO NOWOTWORU NEUROENDOKRYNNEGO TRZUSTKI (ICD-10 C25.4) do katalogu
chemioterapii.
Przez wzgląd, iż wszystkie obecnie refundowane w ramach programu lekowego B.3 - LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) oraz B.53 - LECZENIE WYSOKO ZRÓŻNICOWANEGO NOWOTWORU NEUROENDOKRYNNEGO TRZUSTKI (ICD-10 C25.4) terapie, podlegają zmianie kategorii dostępności refundacyjnej i zostają przeniesione do odpowiednich katalogów chemioterapii, od maja 2023 r. programy lekowe B.3 i B.53 przestają obowiązywać.
Materiały
69 Obwieszczenie - podsumowanie i nowości
69_Obwieszczenie_-_podsumowanie_i_nowości.docx 0.33MB69 Podstawy limitu - apteka
69_Podstawy_limitu_-_apteka.xlsx 0.05MB69 Podstawy limitu - programy lekowe i chemioterapia
69_Podstawy_limitu_-_programy_lekowe_i_chemioterapia.xlsx 0.04MB69 Załącznik do obwieszczenia
69_Załącznik_do_obwieszczenia.pdf 71.56MB69 Załącznik do obwieszczenia
69_Załącznik_do_obwieszczenia.xlsx 0.73MB69 Zmiany cen detalicznych i dopłat pacjenta
69_Zmiany_cen_detalicznych_i_dopłat_pacjenta.xlsx 0.09MB69 Zmiany urzędowych cen zbytu, nowe produkty
69_Zmiany_urzędowych_cen_zbytu,_nowe_produkty.xlsx 0.03MBChemioterapia 2023-05
Chemioterapia_2023-05.zip 1.62MBProgramy lekowe 2023-05
Programy_lekowe_2023-05.zip 3.64MB
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl