Autor : Aleksandra Kurowska
2023-02-20 18:36
Już jest marcowa lista leków refundowanych. Zawarte w opublikowanym dziś obwieszczeniu zmiany wejdą w życie od 1 marca, choć pewnie na część z zakresie programów lekowych pacjenci jeszcze chwilę poczekają. Obwieszczenie liczy 1760 stron.
W poniedziałek wieczorem ukazało się Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Jest na niej 19 nowych cząsteczko-wskazań
Nowe leki są dla pacjentów onkologicznych, ale nie tylko
OBWIESZCZENIE REFUNDACYJNE NR 68 (1 MARCA 2023 r.) STATYSTYKI
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 marca 2023 r. (nr 68), w porównaniu do obwieszczenia 67 zawiera następujące zmiany:
W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 92 produkty bądź nowe wskazania.
Dla 97 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,02 zł do 3 896,40 zł).
Dla 67 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,38 zł do 2 160,00 zł).
Dla 328 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
Dla 601 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 196,80 zł).
Dla 385 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 4 140,02 zł).
Dla 180 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 45,55 zł).
Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
Opdivo + Yervoy | niwolumab + ipilimumab | B.4 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) | Leczenie w II albo III albo IV albo V linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem. |
Keytruda | pembrolizumab | B.4 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) | Leczenie w I linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w monoterapii. |
Imfinzi | durwalumab | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Leczenie w I linii chorych na drobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem durwalumabu (w skojarzeniu z pochodną platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i etopozydem w fazie indukcji). |
Lynparza | olaparyb | B.56 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) | Leczenie w II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego po progresji choroby podczas terapii lekiem hormonalnym nowej generacji oraz obecnością patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji (germinalnej lub somatycznej) w genie BRCA1 lub BRCA2. |
Erleada | apalutamid | B.56 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) | Leczenie w I linii chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego o małym obciążeniu przerzutami (z ang. low volume disease). |
Cabazitaxel Ever Pharma | kabazytaksel | B.56 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) | Leczenie w I albo II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami kabazytakselem, leczonych wcześniej docetakselem. |
Keytruda | pembrolizumab | B.58 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) | Leczenie w I linii chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami, lub HER-2 ujemnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodną platyny i fluoropirymidynę. |
Vitrakvi | larotrektynib | B.144 | LECZENIE PACJENTÓW Z GUZAMI LITYMI Z FUZJĄ GENU RECEPTOROWEJ KINAZY TYROZYNOWEJ DLA NEUROTROFIN (NTRK) | Leczenie chorych z różnymi typami nowotworów litych, w przypadku których stwierdza się fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK). Leczenie dotyczy pacjentów z nowotworami w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, u których brak jest możliwości leczenia miejscowego lub jego podjęcie może doprowadzić do poważnych i niekorzystnych następstw zdrowotnych. Dodatkowo terapia jest wskazana w przypadkach wyczerpania innych możliwości oraz w przypadkach braku innych terapii o potwierdzonych korzyściach klinicznych w danym wskazaniu. Kwalifikacja do leczenia będzie przeprowadzana przez Zespół Koordynacyjny. |
Różne produkty handlowe | octan abirateronu | C.87.a | OCTAN ABIRATERONU | Leczenia chorych na nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC). |
Różne produkty handlowe | octan abirateronu | C.87.b | OCTAN ABIRATERONU | Leczenia chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) oraz leczenia pacjentów na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) z wysokim ryzykiem przerzutów. (wskazanie off-label) |
Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Synagis | paliwizumab | B.40 | PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24) | Profilaktyka zakażeń wirusem RS u pacjentów z hemodynamicznie istotną wadą serca z jawną niewydolnością serca utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego, umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym lub sinicznymi wadami serca z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się oraz u dzieci urodzone w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni o masie urodzeniowej ≤ 1500 g. |
2. | Bimzelx | bimekizumab | B.47 | LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Leczenie ciężkiej i umiarkowanej postaci łuszczycy bez ograniczeń czasowych u pacjentów powyżej 18 roku życia. |
3. | Cosentyx | sekukinumab | B.47 | LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej, zniesienie limitu czasu leczenia oraz objęcie refundacją pacjentów powyżej 6 roku życia. |
4. | Skyrizi | risankizumab | B.47 | LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia. |
5. | Tremfya | guselkumab | B.47 | LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia. |
6. | Carbaglu | kwas kargluminowy | B.143 | LECZENIE KWASEM KARGLUMINOWYM CHORYCH Z ACYDURIAMI ORGANICZNYMI: PROPIONOWĄ, METYLOMALONOWĄ I IZOWALERIANOWĄ (ICD-10: E71.1) | Leczenie kwasic organicznych: propionowej, metylomalonowej i izowalerianowej, genetycznie uwarunkowanych zaburzeń metabolicznych, dotyczących metabolizmu aminokwasów, szczególnie aminokwasów rozgałęzionych (izoleucyna, leucyna i walina). |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
1. | B.6 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) | Dodanie możliwości kwalifikacji pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca durwalumabem albo atezolizumabem. |
2. | B.9.FM | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) | Korekta zapisów dotyczących linii leczenia dla dwóch substancji: talazoparyb oraz sacytuzumab gowetikan |
3. | B.47 | LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) | Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej dla leków dotychczas dostępnych w ciężkiej postaci łuszczycy, zniesienie limitu czasu leczenia oraz obniżenie wieku leczenia adalimumabem do pacjentów powyżej 4 roku życia i leczenia ustekinumabem, iksekizumabem, sekukinumabem do pacjentów powyżej 6 roku życia. Dodatkowo wprowadzono monitorowanie skuteczności leczenia przez Zespół Koordynacyjny, możliwość przeprowadzenia wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji oraz uregulowano sprawę leczenia w warunkach domowych. |
4. | B.56 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) | Zasadniczą zmianą w programie lekowym jest kompleksowe uwzględnienie wszystkich opcji leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem, jest zmiana jego nazwy z „B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)” na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”. Zmiana ta obejmuje uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji terapeutycznych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Zmiany zapisów mają charakter porządkujący oraz dostosowują zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Główną zmianą są zapisy odnoszące się do progresji choroby w kryteriach wyłączenia z programu lekowego. |
5. | B.75 | LECZENIE ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10: M31.3, M31.8) | Wprowadzenie zmian zapisów dotyczących leczenia podtrzymującego rytuksymabem oraz związane z tym zmiany w zakresie kryteriów zakończenia leczenia w programie lekowym i badań diagnostycznych. |
6. | B.90 | LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20) | Wprowadzenie zmian w treści programu lekowego w zakresie: · aktualizacji kryteriów diagnostycznych na MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease; · aktualizacji kryteriów czasu trwania choroby na co najmniej 5 lat; · aktualizacji kryteriów dotyczących występowania stanów off/on i dyskinez; · doprecyzowania kryteriów potwierdzonej skuteczności lewodopy; · uwzględnienia konieczności wcześniejszego stosowania przynajmniej trzech leków przeciwparkinsonowych; (wymóg dotyczy jedynie kwalifikacji do lewodopy z karbidopą); · aktualizacji kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnego wyłączenia pacjentów z programu. |
7. | C.86.a C.86.b | TRASTUZUMABUM I.V. | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla trastuzumabu w formie dożylnej: · z programu lekowego B.9.FM – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) do katalogu chemioterapii C.86.a; · z programu lekowego B.58 - LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) do katalogu chemioterapii C.86.b. W leczeniu raka piersi wprowadzono możliwość leczenia trastuzumabem dożylnym po progresji w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową (czwarta lub kolejna linia leczenia). W zakresie drugiego wskazania wprowadzono możliwość leczenia gruczolakoraka żołądka oraz połączenia przełykowo-żołądkowego trastuzumabem dożylnym, a także umożliwiono skojarzenie terapii z oksaliplatyną. |
8. | C.87.a C.87.b | OCTAN ABIRATERONU | Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla octanu abirateronu z programu lekowego B.56 - LECZENIE CHORYCH OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) do katalogów chemioterapii C.87.a i C.87.b. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | ||||
Nowe wskazania refundacyjne | ||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Jorveza | budezonid | Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP) – leczenie indukcyjne, do 12 tygodni (warunkiem wdrożenia leczenia jest udokumentowanie wykonania badania endoskopowego z pobraniem do oceny histopatologicznej co najmniej 6 wycinków błony śluzowej z proksymalnej i dystalnej części przełyku, z potwierdzeniem EoE poprzez obecność równej lub większej od 15 liczby eozynofilii w dużym powiększeniu) | Pierwszy lek z kortykosteroidem do stosowania doustnego o działaniu miejscowym na przewód pokarmowy wykorzystywany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. |
2. | Ontozry | cenobamat | Leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z padaczką z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej jednej próby terapii dodanej | Pierwszy lek przeciwpadaczkowy z cenobamatem – substancją czynną o podwójnym mechanizmie działania. |
3. | Suliqua | insulina glargine + liksysenatyd | Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1)potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2)uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3)obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie tętnicze, -palenie tytoniu | Pierwszy lek refundowany w cukrzycy stanowiący połączenie analogu GLP-1 oraz insuliny glargine. |
INFORMACJA DOTYCZĄCA WSKAZŃ DLA TRASTUZUMABU
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r., w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2023 r. trastuzumab do podania dożylnego w leczeniu raka piersi został przeniesiony do katalogu chemioterapii (C.86.a.).
C. Leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym | |||||||
Nazwa postać i dawka leku | Zawartość opakowania | GTIN | Grupa limitowa | Urzędowa cena zbytu | Cena hurtowa brutto | Wysokość limitu finansowania | Oznaczenie załącznika zawierającego zakres wskazań objętych refundacją wg ICD 10 |
Kanjinti, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, 150 mg | 1 fiolka po 20 ml | 08715131016982 | 1082.0, Trastuzumabum | 906,88 | 952,22 | 952,22 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Kanjinti, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, 420 mg | 1 fiolka po 50 ml | 08715131016975 | 1082.0, Trastuzumabum | 2539,25 | 2666,21 | 2666,21 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Ogivri, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 150 mg | 1 fiol. proszku 15 ml | 05901797710415 | 1082.0, Trastuzumabum | 1249,56 | 1312,04 | 952,22 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Ogivri, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 420 mg | 1 fiol. proszku | 05901797710781 | 1082.0, Trastuzumabum | 2716,70 | 2852,54 | 2666,21 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Trazimera, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 150 mg | 1 fiol. proszku | 05415062339176 | 1082.0, Trastuzumabum | 842,40 | 884,52 | 884,52 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Trazimera, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 420 mg | 1 fiol. proszku | 05415062346655 | 1082.0, Trastuzumabum | 3126,60 | 3282,93 | 2666,21 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Zercepac, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 150 mg | 1 fiol. | 05055565766378 | 1082.0, Trastuzumabum | 972,00 | 1020,60 | 952,22 | <1>C.86a.; <2>C.86.b. |
Trastuzumab do stosowania podskórnego (s.c.) pozostał dostępny dla pacjentów w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).
B. Leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne w ramach programu lekowego | |||||||
Nazwa postać i dawka leku | Zawartość opakowania | Numer GTIN | Grupa limitowa | Urzędowa cena zbytu | Cena hurtowa brutto | Wysokość limitu finansowania | Oznaczenie załącznika zawierającego zakres wskazań objętych refundacją wg ICD 10 |
Herceptin, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg | 1 fiol. po 6 ml | 05902768001037 | 1082.0, Trastuzumabum | 6925,50 | 7271,78 | 2786,98 | B.9.FM. |
Wskazania refundacyjne i populacja docelowa trastuzumabu dożylnego i podskórnego w zakresie leczenia raka piersi nie są tożsame.
W przypadku leczenia pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem wskazanie refundacyjne jest zdefiniowane zapisami w programie lekowym niezależnie od formy leczenia wybranej przez lekarza w zakresie trastuzumabu, z tym że dla trastuzumabu dożylnego nie ma konieczności raportowania w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych SMPT.
Wskazania refundacyjne do leczenia trastuzumabem w monoterapii oraz w skojarzeniu z hormonoterapią lub chemioterapią są rozbieżne w zależności od formy leczenia:
trastuzumabem podskórnym - wskazanie refundacyjne zdefiniowane jest zapisami treści programu lekowego (węższe wskazanie) - w przypadku takiej terapii konieczne jest raportowanie w SMPT;
trastuzumabem dożylnym – wskazanie refundacyjne zdefiniowane jest zapisami załącznika katalogu chemioterapii C.86.a. (szersze wskazanie) – nie ma konieczności raportowania w SMPT.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie trastuzumabem dożylnym w ramach programu lekowego B.9.FM. Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50) mogą dokończyć leczenie poza programem w ramach katalogu chemioterapii.
Polecamy także:
I. Kasprzak: NFZ analizuje realizację programów lekowych
M. Miłkowski: o zmianach programów lekowych m.in. w łuszczycy
Zapalenie eozynofilowe przełyku - od marca lek w refundacji
Refundacja leków: firmy odpowiadają MZ ws. programu raka prostaty
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl