Autor : Marta Markiewicz
2021-01-11 12:09
Resort zdrowia przekazał do publikacji projekt rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, a także wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Dokument reguluje również minimalne wymagania dla analiz uwzględnianych we wnioskach o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. To dokument istotny w punktu widzenia terapii, które mają być udostępniane w ramach Funduszu Medycznego.
Zgodnie z brzmieniem dokumentu regulacje obejmą analizy uwzględniane we wnioskach:
o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej
o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
W ocenie legislatora przyjęte rozwiązania wpłyną pozytywnie na poprawę dostępu do świadczeń zdrowotnych przez zwiększenie opcji terapeutycznych dla pacjentów. Mają być również korzystne dla świadczeniodawców, z uwagi na zapewnienie możliwości finansowania terapii w ramach środków finansowych NFZ wyodrębnionych w jego planie finansowym w pozycji leczenie szpitalne o nową kategorię terapii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.
Analiza kliniczna zawierać ma:
1) opis problemu zdrowotnego uwzględniający przegląd dostępnych w literaturze naukowej wskaźników epidemiologicznych, w tym współczynników zapadalności i rozpowszechnienia stanu klinicznego wskazanego we wniosku, w szczególności odnoszących się do polskiej populacji;
2) opis technologii opcjonalnych, z wyszczególnieniem refundowanych technologii opcjonalnych, z określeniem sposobu i poziomu ich finansowania;
3) przegląd systematyczny badań pierwotnych;
4) kryteria selekcji badań pierwotnych do przeglądu, o którym mowa w pkt 3, w zakresie:
a) charakterystyki populacji, w której prowadzone były badania,
b) charakterystyki technologii zastosowanych w badaniach,
c) parametrów skuteczności i bezpieczeństwa, stanowiących przedmiot badań,
d) metodyki badań;
5) wskazanie opublikowanych przeglądów systematycznych spełniających kryteria, o których mowa w pkt 4 lit. a i b, czyli charakterystyki populacji, w której prowadzone były badania, i charakterystyki technologii zastosowanych w badaniach.
Analiza ekonomiczna zawierać ma:
1) analizę podstawową- zawierającą m.in. zestawienie oszacowań kosztów i wyników zdrowotnych wynikających z zastosowania wnioskowanej technologii oraz porównywanych technologii opcjonalnych w populacji wskazanej we wniosku oraz oszacowanie kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, wynikającego z zastąpienia technologii opcjonalnych;
2) analizę wrażliwości;
3) przegląd systematyczny opublikowanych analiz ekonomicznych, w których porównano koszty i efekty zdrowotne stosowania wnioskowanej technologii z kosztami i efektami technologii opcjonalnych w populacji wskazanej we wniosku, a jeżeli analizy dla populacji wskazanej we wniosku nie zostały opublikowane – w populacji szerszej niż wskazana we wniosku.