13 sierpnia 2026 r. Minister Zdrowia opublikował obwieszczenie które zmienia wykaz refundowanych leków i program lekowy B.75 „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń”. W dokumencie zapisano, że z części B wykazu - obejmującej leki dostępne w ramach programów lekowych - są wykreślone pozycje 64 i 65 i nowe brzmienie ma cały załącznik B.75. Wykreślenie dotyczy Tavneos (avacopan) w dawce 10 mg. AOTMiT identyfikuje w dokumentach refundacyjnych oba preparaty Tavneos objęte postępowaniem: opakowania po 30 i 180 kapsułek po 10 mg. Tavneos był terapią przeznaczoną dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA).

Tło takiej decyzji

Tavneos był dopuszczony do stosowania w UE w 2022 r. na podstawie m.in. wyników badania ADVOCATE w którym wzięło udział 331 pacjentów z dwoma rzadkimi chorobami naczyń: ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). W badaniu porównywano Tavneos z dużymi dawkami glikokortykosteroidów. Wszyscy pacjenci otrzymywali jednocześnie standardowe leczenie - albo rytuksymab, albo schemat z cyklofosfamidem, a poźniej z azatiopryną. Wtedy wyniki badania były korzystne dla Tavneos, ponieważ okazał się co najmniej tak skuteczny jak duże dawki glikokortykosteroidów w osiąganiu remisji choroby. Po 52 tygodniach odsetek pacjentów pozostających w remisji był wyższy w grupie które dostały Tavneos, niż w grupie leczonej dużymi dawkami glikokortykosteroidów. Później pojawiły się pytania o wiarygodność danych z badania ADVOCATE (w jaki sposób dane z tego badania były zbierane i przetwarzane), dlatego w styczniu br. na wniosek Komisji Europejskiej EMA znowu zaczęła ocenę Tavneos żeby przeanalizować dane i sprawdzić, czy korzyści stosowania leku przewyższają ryzyko.

Problemem dane z kluczowego badania

Po analizie EMA uznała, że badanie ADVOCATE były przeprowadzone z naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej - dane były nieprawidłowe i wprowadzały w błąd, dlatego nie można już na nich polegać przy ocenie skuteczności Tavneos. 25 czerwca 2026 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjął opinię rekomendującą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie Tavneos do obrotu w unijnych krajach, którą przekazała do KE (KE jest organem decydującym) i ta podjęła ostateczną decyzję o cofnięciu leku.

Co było w programie B.75, a co jest teraz?

Tavneos dotyczył przede wszystkim pacjentów z GPA i MPA - w nowej wersji B.75 dla nich będzie rytuksymab (program określa, kiedy można go zastosować i jakie trzeba spełnić kryteria). Tu trzeba uściślić: znika konkretny lek, a nie cały program leczenia tych chorób.

Kto może dostać leczenie po zmianach?

W przypadku GPA i MPA pacjent musi przede wszystkim mieć odpowiednie rozpoznanie i odpowiednio aktywną chorobę, a w określonych sytuacjach wymagane jest występowanie przeciwciał ANCA i wcześniejsze leczenie. W zależności od postaci choroby rytuksymab może być stosowany w kolejnej linii albo po niepowodzeniu wcześniejszej terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej.

GCA - tocilizumab

Druga część programu dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic - tutaj finansowane jest leczenie tocilizumabem (podawanie dożylne co cztery tygodnie w dawce 8 mg/kg masy ciała). Program przewiduje cykl leczenia do 12 miesięcy, czyli 13 podań z możliwością przedłużenia.

EGPA - mepolizumab i benralizumab

Trzecia część dotyczy eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń. Tutaj program przewiduje dwie terapie: mepolizumab i benralizumab. Mepolizumab może być stosowany od 6. roku życia, a benralizumab od 18. roku życia. W przypadku EGPA jest możliwość kontynuowania leczenia w domu po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta lub opiekuna.

Czytaj także:

Terapie z programów lekowych będą do odbioru w aptece. Które?

Choroby rzadkie. Gdzie szukać pomocy? Nowa mapa dla pacjentów