W komunikacie na stronie firmy Modena czytamy, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą autoryzację dopuszczenia do obrotu zaktualizowanej formulacji szczepionki mRNA COVID-19 Spikevax, ukierunkowanej na wariant SARS-CoV-2 JN.1, w celu czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku sześciu miesięcy i starszych.

Po pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o autoryzacji stosowania zaktualizowanej szczepionki Moderny przeciwko COVID-19 w sezonie jesień/zima 2024-2025.

- Pozytywna rekomendacja CHMP dla naszej zaktualizowanej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 skierowanej przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 JN.1 jest kluczowym kamieniem milowym, pokazującym nasze zaangażowanie w ochronę obywateli w całej Unii Europejskiej - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny. - Wraz ze wzrostem zachorowań na choroby układu oddechowego w miesiącach zimowych, kluczowe jest, aby ludzie chronili się, szczepiąc się zaktualizowaną szczepionką przeciwko COVID-19, która zapewnia wzmocnioną odpowiedź przeciwciał neutralizujących na JN.1 i jej linie potomne.

Decyzja CHMP zapadła po analizie danych produkcyjnych i przedklinicznych, a także wcześniejszych dowodów klinicznych, nieklinicznych i rzeczywistych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 firmy Moderna.

Zaktualizowany skład szczepionki opiera się na wytycznych Emergency Task Force (ETF) EMA z kwietnia 2024 r., która zaleciła aktualizację szczepionek przeciwko COVID-19 tak, aby były ukierunkowane na rodzinę JN.1 podwariantów Omicron na potrzeby kampanii szczepień w latach 2024–2025. EMA potwierdziła to zalecenie w lipcu 2024 r.

Moderna otrzymała zatwierdzenie swojej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 ukierunkowanej na wariant JN.1 wirusa SARS-CoV-2 w Japonii, na Tajwanie i w Wielkiej Brytanii. W Stanach Zjednoczonych Moderna otrzymała zatwierdzenie swojej szczepionki COVID-19 ukierunkowanej na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2. Dodatkowe wnioski regulacyjne dotyczące zaktualizowanych szczepionek Moderny przeciwko COVID-19 ukierunkowanych na KP.2 lub JN.1 są rozpatrywane przez inne agencje regulacyjne.

W Unii Europejskiej Moderna bierze udział w przetargu na szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 prowadzonym przez Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) Komisji Europejskiej (KE).

Przeczytaj także:

COVID-19: Polska odkupi szczepionki od Łotwy? Resort ma taki plan

Rusza program szczepień przeciwko HPV w szkołach

Szczepionki przeciwko wirusowi RSV dla szerszej grupy pacjentów

Źródło: Moderna