Nowa wersja zarejestrowanej już na terenie UE szczepionki mRNA firmy Moderna trafiła już do amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Preparat oznaczony skrótem mRNA-1273.351 zmodyfikowano pod kątem ochrony pacjentów przed południowoafrykańskim wariantem wirusa SARS-CoV-2. Teraz amerykańscy badacze ocenią jego bezpieczeństwo i skuteczność w ramach prób klinicznych.

Jakie scenariusze założono w procesie badań klinicznych?

Moderna wskazuje, że chce przetestować dwie strategie postępowania z wymienionymi wariantami.

Pierwsza z nich zakłada ocenę dodatkowych dawek szczepionki pod kątem zwiększania odporności neutralizującej warianty budzące obawy. Moderna planuje zbadać trzy warianty podejścia do tzw. dawek wspomagających, w tym: 

• mRNA-1273.351: kandydat na szczepionkę wspomagającą, oparty na wariancie zidentyfikowanym po raz pierwszy w Republice Południowej Afryki;

• mRNA-1273.211: próbka dodatkowej dawki szczepionki poliwalentnej, która łączy zatwierdzoną przez firmę Moderna mRNA-1273 przeciwko szczepom ancestralnym, oraz mRNA-1273.351 w jednej szczepionce;

• trzecia dawka mRNA-1273: szczepionka Moderna COVID-19, jako szczepionka wspomagająca na poziomie dawki 50 µg.

W ramach drugiej rozważanej strategii postępowania Moderna chce dokonać ewaluacji preparatów mRNA-1273.351 i mRNA-1273.211, jako serii szczepień pierwotnych dla osób seronegatywnych (dotychczas nieszczepionych). 

Jak przekonuje Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna plastyczność badań nad nowymi wariantami szczepionek gwarantuje firmie wykorzystywana platforma mRNA. Zapewnia jednocześnie, że jako producent spółka zamierza wprowadzać tyle aktualizacji wytwarzanej szczepionki, ile będzie konieczne, by opanować pandemię. - Mamy nadzieję dowieść, że szczepienia wspomagające będą mogły być wykonywane mniejszą ilością dawek, co pozwoli nam, jeśli będzie to konieczne, dostarczyć więcej dawek na skalę globalną z końcem 2021 i 2022 roku- ocenił Stéphane Bancel.

Więcej dawek do 2022

Aktualizowanie preparatów pod kątem ich działania wobec nowych wariantów SARS-CoV-2 to nie jedyna pozytywna zapowiedź ze strony spółki. Moderna ogłosiła bowiem plan zwiększenia mocy produkcyjnych. Docelowo w przyszłym roku firma chce wyprodukować nawet 1,4 mld dawek wielkości 100 μg. Dodatkowo doinwestowanie produkcji ma pozwolić na zwiększenie elastyczności wytwarzania nowych wariantów szczepionek, które obecnie sa w fazie badań klinicznych.

Plan bazowy na 2021 rok został zmodyfikowany o dodatkowe 700 milionów dawek, a spółka chce dostarczyc na światowe rynki nawet 1 mld dawek w tym roku.

Analogicznie do preparatu Pfizera/BioNTech, również Moderna otrzymała pozytywną informację zwrotną od FDA na temat propozycji dodania większej liczby dawek do każdej fiolki szczepionki. W efekcie firma chce może umożliwić pobranie nawet do 15 dawek z każdej fiolki.

- Inwestujemy w dodatkowe możliwości w zakresie produkcji, aby zwiększyć produkcję i umożliwić elastyczność w wytwarzaniu potencjalnych szczepionek uzupełniających w celu przeciwdziałania pojawiającym się wariantom wirusa. Jeśli nasza wersja wspomagająca szczepionki wariantowej będzie wymagała niższej dawki, np. 50 μg, będziemy w stanie osiągnąć zdolność produkcyjną opiewającą na ponad 2 miliardy dawek na rok 2022- szacuje Stephane Bancel.

Czytaj również:

Szczepionka Moderny: zmiany w ulotce dla pacjentów i ChPL. Jakie?

Szczepionka Moderny: znamy najnowsze dane dot. skuteczności

Już jest polska ulotka (ChPL) szczepionki Moderny