Autor : Aleksandra Kurowska
2020-03-19 20:34
Ministerstwo Zdrowia wzywa trzy firmy do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków. O jaką procedurę i wskazania chodzi?
Zazwyczaj to firmy farmaceutyczne zabiegają o to, by ich lek był refundowany i same składają o to wniosek. Jest też inny tryb w oparciu o ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który przewiduje możliwość wezwania podmiotów odpowiedzialnych (firmy, która wnioskuje lub uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, czyli producenta lub np. dystrybutora na UE) do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku w określonym wskazaniu.
Ma to związek z rozpatrzonymi wnioskami o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej oraz opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o zasadności finansowania leków ze środków publicznych.
Póki lek jest dostarczany pacjentom w ramach RDTL, dla każdego chorego trzeba przygotowywać i rozpatrywać wiele dokumentów. Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa szpital, w którym leczy się dany pacjent. Poza tym cenę leków ustala firma.
Twórcy RDTL, m.in. ówczesny wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda, chcieli wprowadzenia mechanizmu mającego zaspokoić potrzeby chorych, dla których nie nadaje się żadne standardowe leczenie uwzględnione np. w programach lekowych lub dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie. Po zlikwidowaniu rozwiązania w formie chemioterapii niestandardowej, nie było dla takich chorych systemowego rozwiązania i pozostawały im zbiórki pieniędzy. Ale przepisy o ratunkowym dostępie weszły w końcu w wykoślawionym kształcie i bez dodatkowego finansowania.
Gdy jest więcej wniosków o lek, MZ wzywa firmę, by wystąpiła o refundację i wtedy negocjuje cenę. Objęcie refundacją przyspiesza dostęp do leków i go zwiększa.
Jak wygląda procedura
Placówka medyczna składa do Ministerstwa Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
W przypadku pozytywnej opinii AOTMiT o zasadności finansowania ze środków publicznych leku, który nie jest refundowany w danym wskazaniu (może być np. refundowany w raku piersi, a potrzebny jest choremu przy innym nowotworze), jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców Minister Zdrowia wzywa firmy do złożenia wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku w określonym wskazaniu w ciągu 90 dni od doręczenia wezwania.
Oto podmioty, które teraz wezwano:
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY | LEK | WSKAZANIE |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. | Venclyxto (wenetoklaks) | przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10: C91.1) w ramach terapii skojarzonej z rytuksymabem u pacjenta w stanie ogólnym WHO 2 |
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36 | HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | tłuszczakomięsak (ICD-10: C48) |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill | AmBisome, proszek do sporządzania roztworu do infuzji | grzybica układowa (ICD-10: B37) |
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl