Autor : Jakub Wołosowski
2022-06-01 11:00
Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła kontrolę procedur rejestracji produktów leczniczych w Polsce. Jej wyniki są zatrważające. Procedury w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych mają gigantyczne opóźnienia, nawet 3-letnie, a w działaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który ma nadzorować rynek, stwierdzono wiele nieprawidłowości.
NIK rozpoczął kontrolę systemu po otrzymaniu skargi, która dotyczyła wydania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) decyzji w sprawie dodania nowego wskazania terapeutycznego dla leku Arechin. Wyniki tej kontroli zaowocowały decyzją o wszczęciu kontroli planowej w zakresie rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych - od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r. Jej wyniki opublikowano 1 czerwca 2022 r.
W okresie objętym kontrolą wydano 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych. Tylko 23 postępowania zakończyły się w terminie przewidzianym w ustawie Prawo farmaceutyczne - nie dłużej niż 210 dni. Pozostałe 256 postępowań zakończyły się opóźnieniami od 4 do 1021 dni. Tak, ponad trzy lata.
NIK podaje, że w trakcie procedury rejestracyjnej podmioty odpowiedzialne, takie jak producenci, firmy farmaceutyczne, importerzy i dystrybutorzy, wielokrotnie występowały do Urzędu z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień, których wymagał Urząd. Ten zaś się zgadzał, bez podania podstawy prawnej swojej decyzji. Jak zauważa Izba w wyniku tej sytuacji jedno ze skontrolowanych postępowań trwało ponad 6 lat.
"Aż 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w procedurze narodowej wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne, w formie informacyjnej, tzw. zobowiązań porejestracyjnych, czyli zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów prawa. W konsekwencji brak było możliwości egzekwowania ich wypełnienia przez URPL, gdyż zobowiązań tych nie ujęto w decyzjach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu" - zauważyła NIK w raporcie.
Dlaczego to takie ważne? Najwyższa Izba Kontroli wskazuje tu na przykład produktu leczniczego, jakim jest Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05. Prezes Urzędu dopuścił go do obrotu bezwarunkowo w maju 2020 r. - po tym jak podmiot odpowiedzialny złożył zobowiązania porejestracyjne, w tym do zmiany dostawcy substancji czynnej (chlorek pralidoksymu) od razu po otrzymaniu pozwolenia.
Jak podaje NIK, produkt ten dopuszczono pomimo tego, że w kwietniu 2020 r. dostawca otrzymał negatywny certyfikat, który informował o tym, że nie spełnia on wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. W certyfikacie wskazano, że wytwórca ten nie powinien uzyskać autoryzacji w żadnych nowych lub trwających procedurach dopuszczenia do obrotu lub zmian porejestracyjnych. Zarekomendowano zmianę dostawcy tej substancji. Z uwagi na fakt, że wytwarzane przez tego wytwórcę produkty mogą być szkodliwe dla pacjentów.
NIK zaznacza, że URPL nie sprawdził, czy podmiot odpowiedzialny wypełnił nałożone na niego zobowiązania pomimo tego, że w czerwcu 2020 r. informował go, że jeśli nie wypełni zobowiązania do zmiany dostawcy, to decyzja o dopuszczeniu produktu do obrotu może zostać cofnięta lub zawieszona. IZAS-05 wprowadzono do sprzedaży w listopadzie 2020 r. pomimo tego, że podmiot odpowiedzialny nie wywiązał się z obowiązków. Urząd nie podjął działań, by sprzedaż produktu zawiesić lub cofnąć.
"Dopiero po upływie półtora roku od dopuszczenia do obrotu Urząd poinformował NIK, że zostanie wszczęta procedura zawieszenia pozwolenia z powodu niewywiązania się podmiotu odpowiedzialnego ze zobowiązań porejestracyjnych złożonych w trakcie procedury rejestracji. Produkt ten cały czas figuruje w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu" - podkreśliła Najwyższa Izba Kontroli.
W okresie, który kontrolowała Najwyższa Izba Kontroli, wydano 140 pozwoleń warunkowych. Zdaniem NIK prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie zapewnił właściwego nadzoru, by podmioty odpowiedzialne (firmy, producenci, etc.), wypełniły dodatkowe warunki, jakie postawiono im w tych decyzjach. Urząd w pozwoleniach warunkowych nie określał dokładnie dat, zazwyczaj stosowano zapis "odpowiednio przed lub po wprowadzeniu do obrotu". Problem w tym, że Urząd nie ma możliwości samodzielnego ustalenia daty wprowadzenia leku do obrotu i zdaje się w tej kwestii na informacje od podmiotów odpowiedzialnych. Te niestety nie zawsze wywiązywały się z obowiązku informowania Prezesa Urzędu o tym, że produkt wprowadzono do obrotu.
Prezes URPL, w przypadku niewypełnienia w terminie przez podmiot odpowiedzialny warunków określonych w w/w decyzjach, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, cofa pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Zmiany porejestracyjne typu II C.I.6, to zmiany tzw. istotne polegające na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego. Spośród 33 pozytywnych decyzji w sprawie tego rodzaju zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej, z opóźnieniem rozpatrzono aż 15 z nich. Opóźnienie to wyniosło od trzech do 289 dni.
NIK ustaliła, że w przypadku produktu leczniczego Arechin, w ciągu zaledwie jednego dnia na podstawie decyzji Prezesa URPL z 13 marca 2020 r. dodano dla tego leku nowe wskazanie „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”.
Zdaniem NIK dokumentacja, którą złożył podmiot odpowiedzialny, nie spełniała wymogów i nie dawała podstaw do dodania takiego wskazania. Izba wytknęła, że brakowało w niej wyników badań klinicznych, które potwierdzały skuteczność leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Co więcej, na zlecenie URPL zewnętrzny ekspert przygotował opinię, która również nie uzasadniała zmian. "Nadmienić należy, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r., a już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin" - wskazuje NIK.
Przyglądając się tej sprawie NIK poprosił 21 szpitali jednoimiennych o podanie informacji na temat wykorzystania Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Przekazało je 13 z nich. Z danych wynika, że w kwietniu 2020 r. prawie połowa pacjentów była leczona Arechinem, a dla porównania w marcu niecała jedna trzecia. W kolejnych miesiącach liczba ta spadała, i we wrześniu osiągnęła niecałą jedną dziesiątą pacjentów. W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID – 19, których leczono Arechinem. "Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin" - podaje NIK.
Do tego aspektu raportu Urząd odniósł się już i wydał oświadczenie z powodu publikacji na next.gazeta.pl. Jarosław Buczek, rzecznik prasowy URPL, podkreślił, że raport NIK-u "nie zawierał wniosków dotyczących zasadności złożenia przez organ kontroli jakichkolwiek zawiadomień do Prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa".
Przedstawiciel Urzędu podkreśla, że wyniki badań pozwoliły na dodanie wskazania wyłącznie w leczeniu wspomagającym. Podkreśla także, że "decyzja organu była zbieżna ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wskazywała również na możliwość stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w ramach badań klinicznych lub krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (emergency use programmes)". Jarosław Buczek przypomina także, że zmiana ta była procedowana w wyjątkowym czasie, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19. Wówczas nie istniały żadne skuteczne leki do stosowania u osób zarażonych SARS-CoV-2, liczba zakażeń w Polsce gwałtownie rosła. - Na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedną z nielicznych terapii stosowanych na świecie, uznawanych przez WHO i EMA - zaznacza rzecznik Urzędu.
Siedem miesięcy po wydaniu decyzji o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego podmiot odpowiedzialny złożył w Urzędzie wniosek o jego wykreślenie. Powodem było opublikowanie wyników międzynarodowych badań klinicznych SOLIDARITY i RECOVERY, które dowiodły, że stosowanie chlorochiny u pacjentów chorych na COVID-19 nie zmniejsza śmiertelności, nie skraca okresu hospitalizacji lub nie zapobiega konieczności rozpoczęcia prowadzenia mechanicznej wentylacji pacjenta, w porównaniu do standardowego leczenia. Niestety, jak wskazuje NIK, pomimo tego, że wstępne wyniki badania były znane już w czerwcu, a pełne w październiku, to prezes URPL nie podjął działań, by zmienić charakterystykę produktu leczniczego.
W ocenie NIK za opóźnienia w procedowaniu wniosków i zmian porejestracyjnych w produktach leczniczych odpowiadają głónie problemy kadrowe w URPL.
W czasie od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r. z departamentu, który zajmuje się tą problematyką odeszło 53 pracowników, przy czym aż 30 na własną prośbę. Urząd zorganizował 111 naborów do pracy, ale aż 38 z nich nie zakończyło się zatrudnieniem pracowników. W 9 przypadkach z powodu braku kandydatów.
Powodem rezygnacji z pracy w Urzędzie był głównie niski poziom wynagrodzeń oferowanych pracownikom.
W badanym okresie średnie wynagrodzenie brutto w Urzędzie wyniosło: w 2019 r. – 4690 zł, w 2020 r. – 6091 zł, w 2021 r.
(I połowa) – 5430 zł. Najwyższa Izba Kontroli zauważa, że dochody budżetowe z tytułu opłat za złożenie wniosków o rejestrację produktów leczniczych wyniosły w badanym okresie ponad 62 mln zł, a wydatki związane z ich procedowaniem - nieco ponad 9 mln zł.
Z tytułu opłat za złożenie wniosków o dokonanie zmian w dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu leków, dochody wyniosły ponad 238 mln zł, a wydatki związane z ich procedowaniem niecałe 28 mln zł. W ocenie Najwyższej Izby Kontroli, brak stabilności kadrowej, spowodowany dużą fluktuacją kadr i niską efektywnością naborów, stanowi zagrożenie dla realizacji ustawowych zadań Urzędu odpowiedzialnego za bezpieczeństwo lekowe obywateli.
W raporcie oberwało się także Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF). Najwyższa Izba Kontroli zarzuciła mu, że ten nie monitorował terminowości zawiadamiania przez podmioty odpowiedzialne o pierwszorazowym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. GIF nie wykorzystywał możliwości wydawania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu w sytacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu wprowadzenia leku do obrotu.
Do tego GIF miał nie zawsze wywiązywać się także z obowiązku niezwłocznego kierowania zarejestrowanego produktu do badań jakościowych, do czego obliguje go Prawo farmaceutyczne. Nie wprowadzono procedury monitorowania realizacji decyzji GIF o skierowaniu do badań jakościowych produktów leczniczych. Zdaniem NIK może to stanowić zagrożenie dla pacjentów.
"Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych" - punktuje NIK.
Szczury zjadły kable. Raport NIK o drogich sprzętach w szpitalach