Tajwański Medigen Vaccine Biologics nie zaczyna od zera. Firma opracowała już szczepionkę ENVACGEN przeciwko enterowirusowi 71, dopuszczoną do stosowania na Tajwanie i w Wietnamie. Problem w tym, że EV-A71 jest tylko jednym z wirusów mogących wywoływać chorobę dłoni, stóp i jamy ustnej.

Za podobnymi objawami mogą stać również wirusy Coxsackie A6 i A16. Dlatego kolejny preparat Medigenu ma być wielowalentny - w założeniu powinien uczyć układ odpornościowy rozpoznawania kilku typów enterowirusów, a nie tylko jednego. Na razie nie wiemy, jakie dokładnie warianty znajdą się w szczepionce. Nie ma też daty rozpoczęcia badań z udziałem ludzi. Projekt jest jeszcze na wczesnym etapie, a w jego rozwoju pomoże Charles River Laboratories.

Genetyczna kontrola jakości

Charles River ma zbadać bank szczepów wirusa, czyli materiał stanowiący punkt wyjścia do wytwarzania kolejnych partii szczepionki. Można porównać go do szablonu, od którego zaczyna się cała produkcja. Jeżeli nie będzie on odpowiednio sprawdzony, nie ma gwarancji, że gotowy preparat za każdym razem będzie miał takie same właściwości.

Do jego analizy zostanie wykorzystane sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Technologia pozwala dokładnie odczytać materiał genetyczny wirusa, potwierdzić jego tożsamość i wychwycić ewentualne zanieczyszczenia.

Takie badania są częścią mniej medialnej, ale kluczowej fazy rozwoju szczepionki. Zanim preparat będzie można podać pierwszym ochotnikom, producent musi pokazać regulatorom nie tylko wyniki badań laboratoryjnych. Musi również udowodnić, że potrafi wytwarzać szczepionkę w kontrolowany i powtarzalny sposób. Charles River ma pomóc także w badaniach biologicznych i przedklinicznych, toksykologii oraz przygotowaniu dokumentacji potrzebnej do rozpoczęcia prób klinicznych.

Wykorzystanie NGS ma jeszcze jedną zaletę. Im więcej informacji można uzyskać bezpośrednio z analizy materiału genetycznego, tym mniejsza może być potrzeba stosowania niektórych tradycyjnych testów na zwierzętach.

Enterowirusy w Polsce

Enterowirusy nie są problemem ograniczonym do Azji. Krążą również w Polsce, a wywoływana przez nie choroba dłoni, stóp i jamy ustnej - potocznie nazywana bostonką - regularnie pojawia się w żłobkach i przedszkolach. Najczęściej kończy się na gorączce, osłabieniu, bolesnych zmianach w jamie ustnej oraz wysypce na dłoniach i stopach. Zwykle ustępuje samoistnie, choć w rzadkich przypadkach zakażenie może prowadzić do poważnych powikłań, m.in. zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.

Obecnie w UE nie ma szczepionki przeciwko bostonce. Poza szczepieniami przeciw polio w naszym kraju nie dopuszczono preparatów chroniących przed innymi enterowirusami. Leczenie polega więc przede wszystkim na łagodzeniu objawów, a najważniejszą formą profilaktyki pozostaje higiena.

Czytaj także:

Nowa szczepionka może chronić noworodki przed groźną bakterią

Kolejna szczepionka w ramach wspólnych unijnych zakupów. Na co?