Opublikowane 27 lipca zestawienie Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej obejmuje 4 z tych decyzji. W oficjalnym wykazie FDA znalazła się również zatwierdzona wcześniej w tym miesiącu podskórna postać izatuksymabu.

Zidesamtinib w ROS1-dodatnim raku płuca

FDA zatwierdziła zidesamtinib, sprzedawany pod nazwą Jideytro, dla dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden inhibitor kinazy tyrozynowej ROS1.

Podstawą decyzji były wyniki badania ARROS-1. Odpowiedź na leczenie uzyskano u 44 proc. uczestników, a u 69 proc. odpowiadających utrzymywała się ona co najmniej rok. Zidesamtinib jest podawany doustnie raz na dobę. FDA zwraca uwagę m.in. na ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, wydłużenia odstępu QT, śródmiąższowej choroby płuc i złamań.

Gedatolisib po niepowodzeniu hormonoterapii raka piersi

Gedatolizyb, dostępny pod nazwą Revtorpyk, został zatwierdzony w skojarzeniu z fulwestrantem, z palbocyklibem lub bez niego. Terapia jest przeznaczona dla dorosłych z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi bez mutacji PIK3CA. Warunkiem jest progresja po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego stosowanego w chorobie przerzutowej.

W badaniu VIKTORIA-1 połączenie gedatolizybu, fulwestrantu i palbocyklibu wydłużyło medianę czasu bez progresji choroby do 9,3 miesiąca, wobec 2 miesięcy przy samym fulwestrancie. Bez palbocyklibu mediana wyniosła 7,4 miesiąca. Wśród najważniejszych zagrożeń wymienionych przez FDA znalazły się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, reakcje skórne i hiperglikemia.

Selperkatynib z pełną rejestracją w guzach z fuzją RET

Selperkatynib nie jest nowym lekiem, ale jego rejestracja w leczeniu guzów litych z fuzją genu RET zmieniła status z przyspieszonej na tradycyjną. Wskazanie obejmuje dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, u których wcześniejsze leczenie systemowe przestało działać albo nie ma odpowiedniej alternatywy.

To rejestracja niezależna od narządu, w którym rozwinął się nowotwór. O kwalifikacji decyduje obecność fuzji RET. W badaniu LIBRETTO-001 odpowiedź uzyskano u 47 proc. pacjentów z nowotworami innymi niż rak płuca i rak tarczycy, a jej mediana trwała 24,5 miesiąca. FDA odnotowała odpowiedzi m.in. w raku jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych, piersi i jajnika.

Immunoterapia z enfortumabem przed i po operacji pęcherza

FDA rozszerzyła wskazanie dla pembrolizumabu w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny-ejfv w raku pęcherza naciekającym mięśniówkę. Schemat może być teraz stosowany u wszystkich dorosłych kwalifikujących się do cystektomii, a nie tylko u chorych, którzy nie mogą otrzymać cisplatyny. Leczenie rozpoczyna się przed operacją i jest kontynuowane po usunięciu pęcherza.

W badaniu KEYNOTE-B15/EV-304 schemat porównano z chemioterapią opartą na gemcytabinie i cisplatynie. Zastosowanie pembrolizumabu z enfortumabem zmniejszyło ryzyko zdarzenia związanego z chorobą lub zgonu o 47 proc., a ryzyko zgonu o 35 proc. Decyzja FDA obejmuje zarówno dożylny pembrolizumab, jak i jego postać z berahialuronidazą alfa.

Izatuksymab także w postaci podskórnej

Piąta lipcowa decyzja dotyczy izatuksymabu, stosowanego w leczeniu szpiczaka plazmocytowego. FDA dopuściła jego podskórną postać Sarclisa Escena w trzech wcześniej znanych schematach: z pomalidomidem i deksametazonem, z karfilzomibem i deksametazonem oraz z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.

Nie jest to nowa substancja ani nowe wskazanie, lecz inny sposób podawania leku. W badaniu IRAKLIA odsetek odpowiedzi wyniósł 71,1 proc. przy podaniu podskórnym i 70,5 proc. przy wlewie dożylnym. Rejestracja FDA pozwala stosować lek za pomocą systemu umieszczanego na ciele pacjenta albo ręcznego zestawu do podania podskórnego.

Czytaj także:

Czy lekarstwo na raka może przyjść z kosmosu?

Onkologia: Za kilka lat KSO będzie hitem, ale potrzeba konsekwencji