Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wybrała 7 firm do udziału w pilotażowym programie PreCheck. To nowa inicjatywa, której celem jest zwiększenie produkcji leków w Stanach Zjednoczonych, wzmocnienie krajowego łańcucha dostaw i ograniczenie zależności od zagranicznych producentów.

Program wystartował 1 lutego 2026 r. w odpowiedzi na rozporządzenie wykonawcze podpisane przez prezydenta Donalda Trumpa w maju 2025 r. Ma zachęcać firmy do budowy nowych zakładów produkcyjnych poprzez wcześniejsze zaangażowanie FDA i bardziej przewidywalny proces regulacyjny.

Kto znalazł się w programie?

Zainteresowanie pilotażem było duże. W ciągu miesiąca FDA otrzymała ponad 80 zgłoszeń. Do programu mogły przystąpić firmy planujące budowę nowych zakładów w USA, które będą produkować leki odpowiadające na istniejące niedobory lub zwiększające dostęp do terapii w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Dodatkowym warunkiem było zobowiązanie do złożenia odpowiednich wniosków rejestracyjnych dla produktów wytwarzanych w nowych fabrykach. Eksperci FDA oceniali projekty m.in. pod kątem rodzaju planowanej produkcji, stopnia zaawansowania inwestycji, przewidywanego terminu wejścia produktów na rynek oraz innowacyjności procesów technologicznych.

Do pilotażu zakwalifikowano 7 firm realizujących inwestycje w różnych segmentach rynku farmaceutycznego, część dobrze znana także w Polsce:

• Amneal Pharmaceuticals - zakład w stanie Nowy Jork będzie produkował sterylne leki małocząsteczkowe stosowane m.in. w leczeniu bólu, chorób układu oddechowego i schorzeń okulistycznych;

• Cellares - fabryka w New Jersey będzie wytwarzać terapie genowe dla pacjentów z chorobami nowotworowymi i hematologicznymi;

• Eli Lilly and Company - nowy zakład w Indianie będzie produkował substancje czynne (API) wykorzystywane w obecnych i przyszłych lekach firmy;

• FUJIFILM Biotechnologies - inwestycja w Karolinie Północnej ma zapewnić przemysłową produkcję leków biologicznych z wykorzystaniem hodowli komórkowych;

• Kriya Therapeutics - zakład będzie produkował terapie genowe oparte na wektorach AAV przeznaczone do leczenia chorób przewlekłych;

• Kyowa Kirin - fabryka będzie wytwarzać substancje biologiczne stosowane w leczeniu chorób rzadkich;

• Regeneron Pharmaceuticals - zakład w stanie Nowy Jork będzie produkował substancje biologiczne, sterylne leki do wstrzykiwań oraz nowatorskie terapie białkowe.

Jak będzie działał PreCheck?

Program podzielono na dwa etapy. Pierwszy, nazwany Facility Readiness, rozpoczyna się jeszcze przed uruchomieniem zakładu. FDA będzie analizować dokumentację techniczną fabryki i przekazywać producentom uwagi dotyczące gotowości do produkcji. Ma to pozwolić wyeliminować potencjalne problemy, zanim firma złoży wniosek o rejestrację leku.

Drugi etap (Application Submission) obejmuje okres po złożeniu dokumentacji rejestracyjnej. Uczestnicy programu otrzymają możliwość dodatkowych spotkań z ekspertami FDA dotyczących samego zakładu produkcyjnego. Agencja planuje także rozpoczynać inspekcje wcześniej niż w standardowym procesie, co ma skrócić czas potrzebny na ocenę inwestycji.

Podobny kierunek obrała także Europa

Program FDA wpisuje się w szerszy trend odbudowy produkcji farmaceutycznej po doświadczeniach pandemii COVID-19 i nasilających się w ostatnich latach niedoborach leków. Zarówno Stany Zjednoczone, jak i Unia Europejska chcą zmniejszyć zależność od dostaw substancji czynnych (API) i gotowych leków z Azji oraz zwiększyć własne zdolności produkcyjne.

W Europie odpowiedzią na te wyzwania jest Critical Medicines Act. Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły w jego sprawie wstępne porozumienie polityczne. Nowe przepisy mają zwiększyć dostępność leków o krytycznym znaczeniu, poprawić bezpieczeństwo dostaw oraz zachęcić firmy do inwestowania w produkcję w państwach UE.

Czytaj także:

Bezpieczeństwo lekowe: w poniedziałek spotkanie u prezydenta

UE wzmacnia suwerenność lekową. Akt o Lekach Krytycznych przyjęty