Autor : Aleksandra Kurowska
2020-12-20 19:42
Możliwość rozliczania przez świadczeniobiorców obcojęzycznych opakowań produktów leczniczych na podstawie zgody Prezesa URPL - komentarz prawników.
Niedawno informowaliśmy o decyzji NFZ dotyczącej leków, które zostały przeprowadzone z wykorzystaniem produktów leczniczych w obcojęzycznych opakowaniach na podstawie odpowiedniej zgody Prezesa URPL. Więcej na temat zmiany w przepisach piszą mecenas Marcin Pieklak, partner kancelarii DZP oraz Kinga Frelas
Associate, Life Sciences Practice w DZP.
Jak podkreślają, od wielu miesięcy w przestrzeni publicznej pojawiały się postulaty rynku farmaceutycznego kierowane do Ministerstwa Zdrowia i NFZ dotyczące wprowadzenia możliwości rozliczania przez placówki medyczne obcojęzycznych opakowań leku.
Chodzi o sytuacje, gdy w Polsce refundowany lek nie jest fizycznie dostępny a potrzebują go chorzy czy to kontynuujący czy zaczynający terapie np. onkologiczne. Miało to też związek ze zmianą przepisów przez MZ. - W celu przyjęcia rozwiązań związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem choroby COVID-19, Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat do świadczeniodawców umożliwiając im jednorazowa preskrypcję leków obejmującą nawet 6 miesięczną terapię. W wyniku tego komunikatu na polskim rynku rozpoczęły się problemy z dostępnością leków w opakowaniach polsko języcznych. Wprowadzenie zmian w ramach zarządzenia NFZ nr 162/2020 rozszerzyło możliwość rozliczania terapii przeprowadzonych z podaniem leku w opakowaniach obcojęzycznych, co należy ocenić jako słuszne i potrzebne działanie, gwarantujące możliwość otrzymania i kontynuowania terapii przez pacjentów w tych trudnych czasach epidemii - zwracają uwagę eksperci z DZP.
Nowe rozwiązanie weszło w życie od 12 grudnia, a od kiedy obowiązuje?
Z dniem 12 grudnia w życie weszło zarządzenie nr 196/2020/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniające obowiązujące zarządzenie nr 162/2020/DGL z 16 października 2020 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.
-Zarządzenie zmieniające dostosowuje przepisy zarządzenia do stanu faktycznego obowiązującego na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2020 r.
Jedną z wprowadzanych zmian w zakresie zarządzenia 162/2020 jest umożliwienie świadczeniodawcom rozliczanie z NFZ terapii, które zostały przeprowadzone z wykorzystaniem produktów leczniczych w obcojęzycznych opakowaniach na podstawie odpowiedniej zgody Prezesa URPL - przypominają prawnicy.
Przed wejściem zarządzenia zmieniającego, w ramach zarządzenia 162/2020 istniała możliwości rozliczania podania leku z katalogu substancji czynnych, było możliwe wyłącznie w sytuacjach sprowadzenia leku na podstawie:
· art. 4 Prawa farmaceutycznego – na podstawie, którego Minister Zdrowia może w określonych przypadkach (klęska żywiołowa lub inne zagrożenie życia lub zdrowia ludzi) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia (ust.8) oraz wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (ust.9)
Po modyfikacjach, jakie wprowadza zarządzenie zmieniające obecnie na podstawie § 22 ust. 11 zarządzenia 162/2020, świadczeniodawcy będą mieli również możliwość rozliczania produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na podstawie:
· art. 4 c Prawa farmaceutycznego – upoważnia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do wydania zgody na czasowe zwolnienie z obowiązku częściowego lub całkowitego umieszczenia na opakowaniu i ulotce dołączanej do opakowania, danych w języku polskim. Przedmiotowa zgoda może być wydana w uzasadnionych przypadkach, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego o statusie Rpz lub Lz.
Równocześnie nastąpiło dodanie do zarządzenia katalogu refundowanych substancji czynnych w programach lekowych, który stanowi załącznik nr 2 t do zarządzenia 162/2020. Obecnie w ramach przedmiotowego katalogu znajduje się wyłącznie jedna substancja czynna tj.: trifluridinum + tipiracilum.
Zmiany w zarządzeniu 162/2020 mają zastosowanie do świadczeń udzielanych od dnia 1 listopada 2020 r., z paroma wyjątkami, w tym w zakresie rozliczenia substancji czynnych z załącznika 2t, których rozliczenie jest możliwe od dnia 27 stycznia br. (dla lp.1) oraz 31 stycznia br. (dla lp.2).
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl