Rzecznik Praw Pacjenta przypomina, że po wejściu w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, opinia przedstawiciela pacjentów będzie stanowiła nieodłączny element oceny etycznej wniosku o badanie kliniczne.

Przypomnijmy, nowa ustawa została wczoraj podpisana przez prezydenta. Co do zasady ma wejść w życie 14 dni po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw, co powinno nastąpić do 30 marca br.

Głos pacjentów się liczy

Jak informuje RPP na swojej stronie, Agencja Badań Medycznych poszukuje kandydatów na przedstawicieli pacjentów do udziału w pracach zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB).

Rolą przedstawiciela pacjentów będzie przede wszystkim przedstawienie opinii dotyczącej dokumentu świadomej zgody, jego zgodności z wymogami oraz analizy informacji dla pacjenta. Za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego będzie przysługiwało wynagrodzenie.

Aby uzyskać wpis do bazy ekspertów, należy złożyć wniosek do ABM:

Ustawa propacjencka

Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych, która „pilotowała” ten projekt, przekonuje, że ustawa o badaniach klinicznych jest propacjencka – czego przejawem jest m.in. właśnie miejsce dla pacjentów w Naczelnej Komisji Bioetycznej. Ale to nie wszystko – ustawa ustanawia także Fundusz Kompensacyjny, który powstanie przy Rzeczniku Praw Pacjenta. Dzięki temu w przypadku ewentualnego uszczerbku na zdrowiu podczas badania klinicznego nie będzie trzeba iść do sądu, będzie będzie możliwa wypłata z funduszu, i to w ciągu trzech miesięcy. Fundusz będzie finansowany ze składek sponsorów badań.

Generalnie ustawa ułatwić ma prowadzenie badań klinicznych w Polsce i zapewnić, że będzie się odbywać w zgodzie z unijnymi przepisami. Lepsza ma być ochrona zarówno badaczy, jak i uczestników badań. Ustawa wprowadza też przepisy uniemożliwiające prowadzenie eksperymentów medycznych odpłatnych dla ich uczestników (w odpowiedzi na medialne doniesienia o nieprawidłowościach w tym zakresie).

Szczepionkowa wrzutka

Nie obyło się bez dodania w trakcie prac sejmowych przepisów niezwiązanych wprost z materią ustawy – co ostatnio staje się regułą. W tym przypadku najważniejsza sejmowa „wrzutka” dotyczyła możliwości wystawienia recepty farmaceutycznej na szczepionki na grypę. Jest to rozwiązanie postulowane przez ekspertów oraz przez samych farmaceutów, jednak wskazują oni, że to w tym kształcie jest połowiczne, farmaceuta wystawia bowiem recepty ze 100-procentową odpłatnością, a brak refundacji może zniechęcić część pacjentów do szczepień. Zmiana tego stanu rzeczy wymagałaby jednak - zdaniem resortu zdrowia - głębszych systemowych modyfikacji.

Źródło grafiki: RPP (https://www.gov.pl/web/rpp)

Polecamy także:

Szwedzkie badanie: wydzielina z nosa może być lekarstwem

Kariera w badaniach klinicznych? Przewodnik ABM

Ustawa o badaniach klinicznych uchwalona przez Sejm