Pfizer ogłosił zawarcie trzech porozumień z producentami leków generycznych - Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals i Cipla - które kończą część sporów sądowych dotyczących naruszenia patentów dla leku Vyndamax (tafamidis). Sprawy były prowadzone przed sądem federalnym w Delaware i dotyczyły ochrony prawnej jednej z kluczowych terapii firmy w obszarze chorób serca.

Zgodnie z warunkami ugód producenci generyków uzyskali możliwość wprowadzenia swoich wersji leku dopiero od 1 czerwca 2031 r. Termin ten może się jeszcze zmienić w zależności od wyników innych toczących się postępowań, ale już teraz oznacza realne wydłużenie okresu rynkowej wyłączności Pfizera.

Skuteczny lek i wielkie pieniądze

Vyndamax stosowany jest w leczeniu kardiomiopatii amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM) - rzadkiej, ale ciężkiej choroby, w której nieprawidłowe białko odkłada się w mięśniu sercowym, prowadząc do jego uszkodzenia i niewydolności. Choroba przez lata bywa nierozpoznana, ponieważ jej objawy przypominają inne schorzenia kardiologiczne. Tymczasem dane kliniczne pokazują, że tafamidis może wyraźnie zmniejszać ryzyko zgonu oraz hospitalizacji sercowo-naczyniowych. Lek ma przy tym profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo.

Pfizer wcześniej zakładał, że po wygaśnięciu ochrony patentowej w 2029 r. przychody z Vyndamax w USA zaczną gwałtownie spadać. Teraz scenariusz się zmienia - firma oczekuje, że wpływy pozostaną względnie stabilne od 2028 r. aż do połowy 2031 r. To szczególnie istotne, bo Vyndamax to obecnie lider rynku terapii ATTR-CM, odpowiadający za ok. 75 proc. wszystkich przepisywanych leków w tym wskazaniu.

Warto wspomnieć, że pod koniec 2025 r. Pfizer zdecydował się na uporządkowanie swojego portfolio w obszarze kardiologicznym. Firma zakończyła dostawy leku Vyndaqel w Stanach Zjednoczonych, pozostawiając na rynku wyłącznie Vyndamax. Decyzja została podjęta po konsultacjach z ekspertami klinicznymi i organizacjami pacjentów. Jak argumentowano, jedna kapsułka przyjmowana raz dziennie upraszcza terapię i poprawia komfort leczenia - szczególnie u osób, które często przyjmują wiele leków jednocześnie z powodu współistniejących chorób.

Zdążyć przed generykami

Ugody Pfizera wpisują się w szerszy trend w branży farmaceutycznej, gdzie firmy coraz częściej sięgają po porozumienia z producentami generyków, aby uniknąć ryzyka przegranych procesów i jednocześnie wydłużyć okres ochrony rynkowej swoich kluczowych produktów. Dla Pfizera ma to szczególne znaczenie w momencie, gdy firma stoi przed tzw. klifem patentowym dla części swojego portfolio. Każdy dodatkowy rok bez konkurencji generycznej to miliardy dolarów przychodów i więcej czasu na rozwój nowych terapii.

W Polsce Vyndamax jest refundowany od 1 lipca 2024 r. w ramach programu lekowego B.162 "Leczenie pacjentów z kardiomiopatią". W marcu 2026 r. do zespołu koordynacyjnego ds. leczenia kardiomiopatii wpłynął wniosek nr 1000 związany z procedurą kwalifikacyjną pacjenta do nowoczesnego leczenia dostępnego w ramach programu lekowego B.162. Zdaniem ekspertów, program ten stanowi kamień milowy w opiece nad pacjentami mierzącymi się z kardiomiopatią przerostową.

Czytaj także:

Choroby serca u kobiet i mężczyzn. Co je różni?

Krajowa Sieć Kardiologiczna: jaki system raportowania danych?