Autor : Anna Rokicińska
2020-09-23 12:09
Lubelska spółka biotechnologiczna - Biomed Lublin - zakończyła pierwszy etap prac nad polskim kandydatem na lek w terapii COVID-19. Wstępne badania są na tyle optymistyczne, że spółka przystępuje do dalszych analiz klinicznych.
Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym lek "neutralizujący koronawirusa". Dziś Biomed Lublin S.A. zakończył proces wytwarzania pierwszej partii produktu z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.
Co dalej z polskim lekiem na COVID-19?
Preparat wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo – zawiera immunoglobuliny specyficzne anty-SARS-CoV-2. Po czynnościach dopuszczających produkt do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą właśnie te badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy nie zależą od wytwórcy i mogą potrwać nawet kilkanaście miesięcy.
Jak będzie nazywał się lek?
Jak widać pandemia przybiera na sile, dlatego naukowcy postulują, aby władze rozważyły kroki, które umożliwiłyby warunkowe zastosowanie leku przed zakończeniem czynności administracyjnych nie tylko u pacjentów, w ramach niekomercyjnych badań klinicznych, ale również u pozostałych potrzebujących.
- Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje. Leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w "trybie epidemicznym". Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia COVID-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych – powiedział dr Grzegorz Czelej, senator ziemi lubelskiej (PiS).
Jakie są wyniki analiz leku na COVID-19?
Przypomnijmy, że 21 maja 2020 r. Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania kwotą 5 mln złotych projektu badawczego polegającego na wykorzystaniu osocza ozdrowieńców do terapii chorych z COVID-19. - Dziś, etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r. - poinformował Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
- W oparciu o posiadaną przez Biomed Lublin technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół prof. Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii – powiedział Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin. - Doświadczenie w MCB UJ z SARS-CoV-2 wykonano w dwóch powtórzeniach biologicznych, w których poszczególne rozcieńczenia testowano w tryplikacie. Otrzymane preparaty rozcieńczono w pożywce hodowlanej, a następnie zmieszano z wirusem SARS-CoV-2. Kontrolą pozytywną eksperymentu były komórki infekowane wirusem pod nieobecność testowanych związków, natomiast kontrolą negatywną były komórki nieinfekowane (mock) - napisał w swoim raporcie dot. analizy aktywności przeciwwirusowej immunoglobulin ludzkich względem wirusa SARS-CoV-2 prof. Krzysztof Pyrć.
Analiza prof. Krzysztofa Pyrcia, współpracującego przy projekcie m.in. z prof. Elżbietą Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii wykazała w badaniach in vitro, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Jest to bardzo ważne stwierdzenie, gdyż należy zaznaczyć, że nie wszystkie przeciwciała, które powstają w organizmie osoby zainfekowanej koronawirusem, neutralizują patogen. O skuteczności walki z wirusem decydują właśnie przeciwciała neutralizujące, czyli te, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. W swoim raporcie prof. Pyrć stwierdza bardzo istotną różnicę pomiędzy zawartością przeciwciał neutralizujących w substancji czynnej (immunoglobulia anty SARS-CoV-2) wyizolowanej przez technologów Biomed Lublin a osoczem przeznaczonym do produkcji IgG anty SARS-CoV-2 pochodzących od zdrowych dawców, w których osoczu stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych anty SARS-CoV-2. Podczas testów neutralizacji wirusa roztwory immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 wykazują efekt cytopatyczny wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2 w wielokrotnie wyższych rozcieńczeniach niż samo osocze.
- Powyższe świadczy o tym, że substancja aktywna otrzymana w Biomed Lublin S.A. w porównaniu z osoczem, nawet po dużym rozcieńczeniu, nadal wykazuje działanie neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Każda ampułka produktu finalnego będzie zawierała tą samą deklarowaną zawartość przeciwciał neutralizujących. W przypadku osocza trudno to zadeklarować, gdyż poszczególne donacje osocza stosowane w terapii mogą się znacząco różnić, jeśli chodzi o zawartość przeciwciał neutralizujących, co bezpośrednio ma przełożenie na powtarzalny efekt terapeutyczny - powiedział Artur Bielawski, dyrektor ds. produkcji Biomed Lublin S.A. - Tutaj jest też widoczna zasadnicza różnica pomiędzy osoczoterapią z użyciem osocza zawierającego różną zawartość wielu białek, w tym również przeciwciał neutralizujących, a lekiem posiadającym wyizolowane przeciwciała neutralizujące o stałej zawartości – dodaje dyrektor Bielawski.
Pierwszy, polski kandydat na lek w terapii COVID-19
- Biomed Lublin, jako pierwszy na świecie jednoznacznie udowodnił w ten sposób, że posiada technologię do wytwarzania leku z osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Dzięki tej technologii możliwe jest wyprodukowanie leku zawierającego skoncentrowaną dawkę takich przeciwciał i może efektywnie wykorzystać osocze, które po procesie frakcjonowania może być przekształcone w lek charakteryzujący się większą niż samo osocze wydajnością w leczeniu. Ma to wielkie znaczenie, szczególnie biorąc pod uwagę liczbę chorych na COVID-19 i fakt, jak cennym i rzadkim surowcem jest w obecnej sytuacji osocze ozdrowieńców – stwierdził Marcin Piróg. - Jeśli Biomed Lublin otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły być użyte do leczenia chorych na COVID-19 jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. Ważne jest czy i kiedy otrzymamy z NCK potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych donacji osocza ozdrowieńców. Musimy bowiem dbać również o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej – potwierdził Piróg. - Podjęliśmy już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupujemy osocze do produkcji naszych innych leków osoczopochodnych. Ponadto, w zależności od mocy produkcyjnych, jesteśmy w stanie rozważyć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z naszej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV2 do leczenia pacjentów w ich krajach. Niemniej podkreślam, że obecnie priorytetem jest Polska. Liczymy na wsparcie Narodowego Centrum Krwi i Ministerstwa Zdrowia w dostępie do polskiego osocza – dodaje prezes Piróg.
Polecamy także:
24 milionów złotych na Centrum Zdrowia Psychicznego
COVID-19 w Polsce: 974 nowe zakażenia, najwięcej na Mazowszu
Zwiększy się liczba uprawnionych do wystawiania „Recept 75+”