Chińska National Medical Products Administration (NMPA) wydała certyfikat rejestracyjny dla implantowalnego interfejsu mózg-komputer (BCI) opracowanego przez firmę Neuracle Technology z Szanghaju. Jest to pierwszy przypadek na świecie, gdy inwazyjny BCI został dopuszczony do sprzedaży i zastosowania klinicznego jako pełnoprawny wyrób medyczny.

Decyzja oznacza przejście tej technologii z etapu badań do realnej praktyki medycznej. Firma zapowiedziała, że pierwszy pacjent zostanie poddany terapii z wykorzystaniem systemu jeszcze w tym roku.

Dla pacjentów z paraliżem

System został zaprojektowany dla osób z tetraplegią spowodowaną urazami szyjnego odcinka rdzenia kręgowego. W takich przypadkach mózg zachowuje zdolność planowania ruchów, ale sygnał nerwowy nie dociera do mięśni dłoni. Pacjenci nie są więc w stanie wykonywać podstawowych czynności, takich jak chwytanie przedmiotów czy podnoszenie kubka.

Urządzenie przeznaczone jest dla pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Technologia pozwala ominąć uszkodzone drogi nerwowe i wykorzystać sygnały generowane w mózgu do sterowania urządzeniami wspomagającymi ruch.

Centralnym elementem BCI jest implant wielkości monety umieszczany w czaszce podczas operacji neurochirurgicznej. Urządzenie rejestruje sygnały elektryczne generowane przez neurony w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch dłoni.

Sygnały są analizowane w czasie rzeczywistym przez system komputerowy, który interpretuje intencję ruchu. Następnie sygnał sterujący trafia do specjalnej rękawicy wspomagającej ruch dłoni. Dzięki temu pacjent może wykonywać proste czynności, takie jak chwytanie przedmiotów czy podnoszenie naczyń, sterując ręką za pomocą samej aktywności mózgu.

System działa bezprzewodowo, a zasilanie oraz transmisja danych odbywają się przez skórę. Dzięki temu implant nie wymaga przewodów wychodzących z czaszki, co znacząco poprawia bezpieczeństwo i komfort użytkowania.

Minimalnie inwazyjna technologia

Jednym z najważniejszych elementów technologii jest metoda implantacji elektrod. W przeciwieństwie do części innych systemów elektrody nie są umieszczane bezpośrednio w tkance mózgowej, lecz na zewnątrz opony twardej mózgu. Tzw. implantacja zewnątrzoponowa pozwala uzyskać dobry stosunek sygnału do szumu, a jednocześnie zmniejsza ryzyko uszkodzenia tkanki nerwowej.

Sam zabieg trwa nieco ponad godzinę. Po operacji pacjenci przechodzą okres treningu i rehabilitacji, podczas którego uczą się sterować systemem. Według firmy już po ok. miesiącu większość z nich jest w stanie korzystać z urządzenia samodzielnie w domu.

Technologia została wcześniej przetestowana w badaniach klinicznych z udziałem 36 pacjentów z paraliżem po urazie rdzenia kręgowego. Według danych firmy wszyscy uczestnicy osiągnęli poprawę zdolności chwytania dłonią podczas korzystania z systemu. Co więcej, u części pacjentów zaobserwowano oznaki tzw. przebudowy neuronalnej. Oznacza to, że trening z wykorzystaniem BCI może sprzyjać reorganizacji sieci nerwowych i wspierać proces rehabilitacji neurologicznej.

Nowy etap w rozwoju neurotechnologii

Neuracle powstało w 2011 r. i od lat rozwija technologie BCI oraz sprzęt do badań neuronaukowych. Uzyskanie zgody regulatora jest najważniejszym krokiem w historii spółki i jednocześnie ważnym sygnałem dla całego sektora neurotechnologii.

Rozwój tej technologii od kilku lat przyciąga uwagę całego świata, głównie za sprawą projektów realizowanych w Stanach Zjednoczonych. Najbardziej znanym z nich jest Neuralink - firma założona przez Elona Muska - która również opracowuje implanty mózgowe pozwalające sterować komputerami i urządzeniami zewnętrznymi za pomocą sygnałów neuronalnych. Neuralink prowadzi obecnie badania kliniczne u pacjentów z paraliżem, jednak jej system pozostaje na etapie eksperymentalnym i nie uzyskał jeszcze zgody na komercyjne wykorzystanie jako wyrób medyczny.

Czytaj także:

Głęboka stymulacja mózgu: AOTMiT rekomenduje zmiany

Kolejna firma ze zgodą na badania kliniczne nad implantami mózgowymi