Autor : Aleksandra Kurowska
2021-06-11 20:53
Wicepremier Jarosław Gowin przedstawił Politykę Przemysłową Polski, a w niej m.in. plany dotyczące wsparcia przemysłu farmaceutycznego. Chodzi o zmiany w ustawie refundacyjnej i Prawie farmaceutycznym.
Polityka Przemysłowa Polski została oparta o 5 zdefiniowanych osi rozwojowych odpowiadającym kluczowym wyzwaniom, przed którymi stoi polska gospodarka. Są to:
- cyfryzacja,
- bezpieczeństwo – w obrębie technologii i surowców, w tym odtworzenie zdolności produkcyjnych kluczowych produktów niezbędnych dla zapewnienia bezpieczeństwa obywateli m.in. wyrobów farmaceutycznych czy medycznych,
- lokalizacja produkcji przemysłowej – zapewnienie autonomii gospodarczej, skrócenie łańcuchów dostaw oraz dywersyfikacja źródeł surowców i półproduktów;
- Zielony Ład,
- społeczeństwo wysokich kompetencji - dopasowanie kompetencji pracowników do potrzeb rynku pracy.
-Wychodzenie z pandemii postrzegam jako szansę, którą polska gospodarka musi wykorzystać. A pozycja startowa Polski jest bardzo dobra. Warto zauważyć, że udział przemysłu w PKB jest stały od kilku lat, co przy dynamicznym rozwoju gospodarki jest dużym osiągnięciem. Dzisiaj nasz silny przemysł jest na ustach wszystkich szefów państw i rządów UE. Przedsiębiorstwa przemysłowe dobrze poradziły sobie w trakcie kryzysu pandemicznego. Szybko wróciliśmy do wartości produkcji z poprzednich lat. W tym trudnym okresie polski przemysł pokazał, że jest odporny i posiada duże zdolności adaptacyjne
– mówił w środę wicepremier Jarosław Gowin.
O niektórych z planowanych zmian pisaliśmy tutaj:
Ważne zmiany w ustawie: wydatki na leki, tajemnica refundacyjna
API
W dokumencie wielokrotnie wymienia się "API – Bezpieczeństwo lekowe - rozwój sektora leków i wyrobów medycznych". Jak podkreślają autorzy - "ograniczony dostęp do surowców farmaceutycznych i półproduktów do wytwarzania leków i wyrobów medycznych może doprowadzić do powstania niedoborów, które zagrażają zdrowiu i życiu Polaków. Konieczne jest wprowadzenie systemu zachęt do przenoszenia i rozwoju tych dóbr w Polsce. Obok stworzenia bodźców w postaci wsparcia finansowego (programy przewidziane w ramach KPO) konieczne jest także wprowadzenie właściwych rozwiązań legislacyjnych stymulujących rozwój produkcji leków w Polsce i przyczyniających się do wzrostu suwerenności lekowej naszego kraju".
Kontrakt branżowy
Jednym z narzędzi realizacji zamierzeń Polityki Przemysłowej Polski będą kontrakty branżowe, zawierane pomiędzy rządem a przedstawicielami danej gałęzi przemysłu. Umowa ta będzie miała swoje precyzyjnie określone cele, oczekiwane rezultaty i czas trwania. Obie strony zobowiążą się do działań, które są odpowiedzią na bariery napotykane przez przemysł i wpiszą się w strategię rozwoju polskiej gospodarki.
Przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny i wyrobów medycznych
W dokumencie przypomniano, że polski rynek farmaceutyczny, biotechnologiczny oraz wyrobów medycznych tworzą firmy kontrolowane przez polskich inwestorów, ale też oddziały koncernów międzynarodowych.
Przemysł ten zajmuje się produkcją leków generycznych i biopodobnych, aktywnych substancji farmaceutycznych (API), ale także wyrobów medycznych, jest to zatem bardzo istotna gałąź gospodarki - podkreślono.
W rządowym dokumencie wspomniano też, że przez ostatnie lata reinwestował w Polsce około 50 proc. swoich zysków, jednocześnie zwiększając wydatki.
Zatrudnienie: z produkcją leków i surowców farmaceutycznych związanych jest – bezpośrednio i pośrednio – 100 tys. miejsc pracy w Polsce.
Inwestycje: w 2017 r. polskie przedsiębiorstwa wydały 240 mln USD na badania i rozwój związane z biotechnologią. Dzięki rozwojowi nauki pacjenci mają dostęp do nowoczesnych i przystępnych leków.
Ile jest firm farmaceutycznych w Polsce?
Branża farmaceutyczna i biotechnologiczna to ok. 150 podmiotów (zatrudnienie powyżej 9 osób)
Produkcja urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych, włączając dentystyczne – 8 322 podmioty.
Eksport branży farmaceutycznej z Polski w latach 2015–2019 wzrósł o 23,9 proc. z poziomu 2,8 mld EUR - do 3,5 mld euro. Import w analogicznym okresie wzrósł o 25,9% z poziomu 4,6 mld do 5,8 mld euro.
Tylko ok. 30 proc. leków sprzedawanych w aptece pochodzi z produkcji polskiej.
Udział polskiego API w tych lekach jest marginalny. Ponad 60% surowców wykorzystywanych przez europejski przemysł farmaceutyczny do produkcji leków pochodzi z Chin i Indii.
Jakie były przychody z całokształtu działalności (za 2019 r.):
• 36,43 mld zł (w tym sprzedaż leków na receptę (RX) oraz produktów dostępnych bez recepty OTC i CH (w tym: leki, suplementy diety, artykuły medyczne oraz kosmetyki).
• 16,61 mld złotych (Wartość segmentu produktów bez recepty w aptekach
stacjonarnych i w aptekach internetowych w 2019 r.)
• 5,5 mld złotych (produkcja wyrobów medycznych)
Co branży proponuje Polityka Przemysłowa Polski?
Dokument definiuje m.in. potrzebie zakresie bezpieczeństwa:
• Suwerenność lekowa
• Stworzenie / zapewnienie warunków do rozwoju produkcji aktywnych substancji farmaceutycznych, półproduktów oraz gotowych leków generycznych i biopodobnych na terenie UE w tym PL
• Wdrożenie BLP do polskiego porządku prawnego - Niskie ceny urzędowe leków spowodowały dynamiczny rozwój eksportu równoległego wielu produktów niemających odpowiedników, co budzi ryzyko powstania niedoborów leków w Polsce.
• Wsparcie produkcji wyrobów medycznych
• System pilotażowy dla technologii medycznych, które w przyszłości mogłyby zostać objęte finansowaniem ze środków publicznych
• Zapewnienie zdolności do samodzielnego opracowywania i rozwoju leków, od fazy odkrywania do badań klinicznych prowadzonych również w kraju
• Uruchomienie wielostopniowych programów finansowania badań nad lekami fazy odkrycia, badań przedklinicznych oraz badań klinicznych etapów
Plany nowelizacji ustaw zdrowotnych
Działania legislacyjne obejmą Prawo farmaceutyczne i ustawę refundacyjną.
Zmienione mają być:
• Procedury w zakresie dopuszczania do obroty produktów leczniczych – Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Wypracowanie przez GIF rozwiązań i wytycznych m. in. w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Wytwarzania, szczególnie w zakresie nowoczesnych form terapeutycznych (leków nowatorskich), których wytwarzanie i dystrybucja wykracza poza tradycyjne wymagania GMP/ GDP
• Nowelizacja ustawy refundacyjnej w zakresie: wydłużenia terminów obowiązywania decyzji refundacyjnych, ograniczenia ilości procesów negocjacyjnych w ramach odnawiania decyzji refundacyjnych dla leków.
• Przygotowanie aktów prawnych określających zasady wykorzystania danych publicznych, anonimizacji danych wrażliwych oraz przetwarzania danych w celu wykorzystania ich do analiz efektywności terapii, tworzenia nowych produktów leczniczych.
• Zaproponowanie w ustawie o refundacji leków, dodatkowego kryterium przy wydawaniu decyzji dot. objęcia refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku.
• Zmiana podejścia do modelu wdrażania wyników projektów biotechnologicznych poprzez sprzedaż licencji do praw jako wdrożenie na terytorium RP
• Możliwość rozszerzenia katalogu kosztów kwalifikowalnych w programach B+R o specyficzne koszty z obszaru biotechnologii.
Dokument liczący 103 strony dostępny jest tutaj: Polityka Przemysłowa Polski
Zobacz także:
Onkobieg - profilaktyka i realne wsparcie pacjentów
AOTMiT o osoczu ozdrowieńców: nie zaleca stosowania
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl