Autor : Marta Markiewicz
2023-05-08 13:25
Dobrowolny mechanizm solidarności, wdrożenie europejskiego wykazu leków krytycznych oraz regulacji prawnych związanych z zabezpieczeniem leków krytycznych dla systemów ochrony zdrowia - z takim wnioskiem kraje członkowskie wystąpiły do Komisji Europejskiej. Polska poparła te zapisy, a przedstawiciele producentów leków wskazują, że to krok w dobrą stronę.
Kwestia bezpieczeństwa lekowego stała się ważnym tematem dla całej Europy. Oprócz przedstawionych w ostatnim czasie planów unijnej reformy rynku farmaceutycznego, z oddolną inicjatywą wyszły również kraje członkowskie. Z odrębną inicjatywą wyszedł rząd Belgii, który zaproponował szereg rozwiązań mających na celu poprawę bezpieczeństwa lekowego UE.
Chodzi m.in. o wprowadzenia dobrowolnego mechanizmu solidarności, aby w sytuacjach kryzysowych tymczasowo złagodzić dotkliwe niedobory leków w krajach UE, ustanowienie europejskiego wykazu leków krytycznych, których łańcuchy dostaw, produkcji i wartości muszą być monitorowane, a także wdrożenie regulacji dotyczących tzw. krytycznych leków. W przypadku tych ostatnich chodzi o zmniejszenie zależności od dostaw spoza UE, zwłaszcza w przypadku leków, których dostawców jest zaledwie kilku producentów.
Belgijski wniosek został podpisany także przez Francję, Niemcy, Austrię, Holandię, Luksemburg, Czechy, Hiszpanię, Estonię, Słowenię, Rumunię, Łotwę, Litwę, Grecję, Maltę, Włochy i Portugalię.
- Dobrowolny mechanizm solidarności zakłada, że państwo członkowskie borykające się z krytycznie niskim zapasem ważnego leku wysyła powiadomienie do pozostałych krajów UE, które mogą zaoferować pomoc, a więc tymczasowe rozwiązanie. Ponadto mechanizm zachęcałby producentów i hurtowników do pomocy w takich sytuacjach - wyjaśnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Lekowa rewolucja autorstwa Komisji Europejskiej
Zdaniem wnioskodawców lita leków krytycznych z punktu widzenia europejskich systemów ochrony zdrowia powinna powstać jeszcze przed jesienią. Jest to kluczowe z uwagi na sezon infekcyjny, którego skutki mogą być dotkliwe. Jak wyjaśnia Grzegorz Rychwalski z Krajowych Producentów Leków, w przypadku tych leków niezbędne będzie monitorowanie podaży, zmapowanie łańcuchów dostaw w uwzględnieniu globalnym, a także konieczna będzie identyfikacja potencjalnych dostawców i słabych punktów. - Regulacja o krytycznych lekach byłaby zestawem narzędzi składającym się z różnych instrumentów. Ma się opierać na europejskich aktach prawnych o surowcach krytycznych i półprzewodnikach - dodaje Rychwalski.
Zdaniem przedstawicieli producentów leków regulacje powinny zawierać konkretne instrumenty finansowe wsparcia produkcji farmaceutycznej na terenie całej Europy. Jeśli proponowane rozwiązania znajdą poparcie unijnych decydentów wówczas - w ocenie producentów leków - należy się spodziewać znacznych inwestycji w produkcję krytycznych API i leków w Europie.
M. Miłkowski: braki leków to problem lokalny i przejściowy
- Wszystko wskazuje na to, że zdecydowane poparcie większości państw wywrze presję na Komisję Europejską, aby rozważyła tę propozycję. Mamy nadzieję, że takie działania podejmie też Parlament Europejski - ocenia Krzysztof Kopeć.
Jak szacują producenci, obecnie ponad 50 proc. substancji do produkcji leków stosowanych na całym świecie jest wytwarzanych przez pięciu producentów. W efekcie skutków tej sytuacji doświadcza już cała Europa, która jest uzależniona od kilku wytwórców. W 2022 r. 75 proc. krajów UE zgłosiła, że niedobory leków pogłębiły się w porównaniu z rokiem poprzednim. Brakowało antybiotyków, leków trombolitycznych i insuliny, a także środków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
Polecamy również:
Braki leków. MZ zapewnia: trwają rozmowy z producentami
Leki z morfiną: nadal ich nie ma. Co deklaruje A. Niedzielski?
Braki leków w UE to problem wszystkich państw [BADANIE PGEU]