Autor : Maja Marklowska-Tomar
2020-09-15 12:55
Spółka Mabion zawarła porozumienie z Vaxine Pty Ltd., australijską firmą biotechnologiczną, w sprawie rozwoju, produkcji i wprowadzenia na rynek w UE opracowanej przez Vaxine szczepionki przeciwko COVID-19, która jest obecnie w I fazie badań klinicznych.
- Zainteresowanie Vaxine współpracą ze spółką Mabion wynika z naszej specjalizacji w dziedzinie inżynierii białek, naszego doświadczenia w projektowaniu badań klinicznych, a przede wszystkim naszych możliwości w zakresie skalowania produkcji potencjalnej szczepionki. Opracowanie skutecznej szczepionki koronawirusowej jest najważniejszym wyzwaniem dla światowego przemysłu biotechnologicznego od początku pandemii. Cieszymy się, że także i Polska może mieć w tej walce swój aktywny udział. Inżynieria białek jest główną dziedziną wiedzy naukowej firmy Mabion i bardzo doceniamy możliwość wykorzystania jej, aby sprostać temu wielkiemu wyzwaniu - powiedział dr Dirk Kreder, prezes zarządu Mabion S.A.
Trwają badania kliniczne I fazy
Vaxine opracowuje Covax-19®, potencjalną szczepionkę na COVID-19 opartą na sprawdzonej, skalowalnej platformie wykorzystującej rekombinowane białko na bazie komórek owadów. W połączeniu z opatentowanym przez Vaxine adiuwantem Advax™, kandydat na szczepionkę Covax-19® indukuje odpowiedź immunologiczną komórek T przeciwko wspólnie wytwarzanemu antygenowi. Potwierdzono to w próbach zwierzęcych, które dowiodły, że preparat zapewnia ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2.
W lipcu firma Vaxine rozpoczęła I fazę badań klinicznych na 40 zdrowych ochotnikach. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze wstępnego badania, organy regulacyjne zatwierdziły dalszy rozwój kliniczny szczepionki na COVID-19. W ramach zamierzonej współpracy spółki planują szybkie rozpoczęcie kolejnych badań klinicznych w Europie, co będzie możliwe dzięki postanowieniom Europejskiej Agencji Leków (EMA) na rzecz przyspieszenia procedur regulacyjnych w celu jak najszybszego dopuszczenia do obrotu bezpiecznych i skutecznych szczepionek i leków ze wskazaniem do leczenia COVID-19.
- Spółka Vaxine wykazała potencjał swojego adiuwantu Advax™ w odniesieniu do pandemii świńskiej grypy, doprowadzając swoją szczepionkę do stanu umożliwiającego ocenę kliniczną w czasie krótszym niż trzy miesiące. Obecna szczepionka powstaje w oparciu o sprawdzone procesy technologiczne. Jesteśmy przekonani, że Mabion posiada doskonałe zaplecze technologiczne i doświadczony zespół naukowców, którzy będą pracować z podobnym zaangażowaniem w walkę z pandemią koronawirusa. Jednocześnie chciałbym podkreślić, że potencjalna współpraca z Vaxine nie wpłynie na rozwój i komercjalizację naszego głównego kandydata na lek, MabionCD20 - dodał dr Dirk Kreder.
Porozumienie zawarte pomiędzy spółką Mabion i firmą Vaxine ma na celu wynegocjowanie i zawarcie dalszych umów określających warunki i tryb współpracy, w tym warunki dotyczące rozwoju klinicznego, produkcji oraz wprowadzenia szczepionki na rynek.
Kilkadziesiąt kandydatów na szczepionkę
Obecnie nad skuteczną szczepionką na COVID-19 pracują setki firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Według Światowej Organizacji Zdrowia w fazie badań klinicznych są obecnie 33 potencjalne szczepionki na koronawirusa. Są one podzielone według typów platform technologicznych na szczepionki genetyczne, wektorowe, białkowe, zawierające cały wirus oraz szczepionki o zmienionym zastosowaniu. Covax-19® firmy Vaxine jest szczepionką białkową, która jest sprawdzoną platformą szeroko stosowaną w innych szczepionkach, takich jak te przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Na całym świecie na walkę z koronawirusem i opracowanie skutecznej szczepionki przeznaczane są dziesiątki miliardów dolarów. W USA m.in. firmy Novavax, Moderna, Pfizer & BioNTech oraz AstraZeneca i University of Oxford otrzymały miliardy dolarów na wsparcie programu ustanowionego przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) w ramach programu „Warp Speed”.
W Europie na badania nad szczepionką na COVID-19 znaczne środki przeznaczyła Unia Europejska. Zgodnie z deklaracją państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Rady Europy, udostępniono 2,7 mld euro na stworzenie skutecznej szczepionki w najkrótszym możliwym czasie. Zamiarem spółki Mabion jest pozyskanie dostępnych środków publicznych na sfinansowanie projektu, zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym.