Autor : Magdalena Gajownik
2026-05-05 16:35
Główny Inspektor Farmaceutyczny natychmiast wstrzymał obrót przeciwbólowym lekiem Dolofest na terenie całej Polski. GIF ma zastrzeżenia dotyczące jakości produktu, które mogą wpływać skuteczność stosowania przez pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami Dolofestu (to lek przeciwbólowy w plastrach) w całym kraju po tym, ponieważ badania Narodowego Instytutu Leków wykazały problem z jakością. Chodzi o szczelność saszetek, w których przechowywane są plastry - a to właśnie od niej zależy czy lek zachowuje swoje właściwości i działa tak, jak powinien. Dla pacjenta oznacza to ryzyko, że plaster nie będzie działał prawidłowo lub jego parametry mogą odbiegać od tych, które były dopuszczone do sprzedaży.
Dane dotyczące produktu:
Dolofest (Diclofenacum epolaminum), 180 mg, plaster leczniczy
wielkość opakowania 10 plastrów, GTIN 05907572580976
wielkość opakowanie 5 plastrów, GTIN 05907572580983
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28964
podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna, w zakresie wszystkich serii
Firma odpowiedzialna za Dolofest przekonywała, że metoda badania może być niedoskonała, a wyniki mogą zależeć od sposobu przeprowadzenia testu. GIF w decyzji wyjaśnił: „Podmiot odpowiedzialny wskazał jednocześnie na brak możliwości dokonania rzetelnej i obiektywnej oceny szczelności saszetki na podstawie aktualnej dokumentacji rejestracyjnej". Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
Czytaj także:
GIF wycofuje lek onkologiczny. Powodem nieszczelne kapsułki