Autor : Magdalena Kopystyńska
2023-05-31 14:19
- To kolejny krok, by Polska stała się ważnym graczem w dziedzinie badań klinicznych - powiedział minister Niedzielski - powołując członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych. Podkreślił też, że więcej środków trafi na wprowadzanie innowacyjnych technologii.
Przypomnijmy, że 22 marca prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi.
- Ustawa dopasowuje polskie prawodawstwo do europejskiego, a jej treść - wypracowana z szerokim środowiskiem - scala regulacje, likwidując ich rozproszony dotąd charakter – mówił wówczas CowZdrowiu.pl prezes Agencji Badań Medycznych (ABM) dr hab. Radosław Sierpiński. - Co kluczowe, zapisy ustawy skupiają się na poprawie obszarów wymagających pilnych zmian, jak chociażby zasad finansowania świadczeń w badaniach, systemu ubezpieczeń czy poprawy dostępności informacji dla pacjentów o prowadzonych na terenie kraju badaniach klinicznych.
Cowzdrowiu - Ustawa o badaniach klinicznych wchodzi w życie – czy to „nowa jakość”?
- Członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej będą decydować o kompasie moralnym i etycznym badań klinicznych w Polsce. Powołani specjaliści reprezentują środowiska naukowe, humanistyczne i pacjenckie. To dla nas zaszczyt, że Agencja Badań Medycznych stanie się regulatorem kwestii etycznych badań. W ciągu ostatnich kilku lat zainwestowaliśmy 2 mld zł w niekomercyjne badania kliniczne, dzięki czemu Polska stała się 11 rynkiem na świecie pod względem prowadzonych badań klinicznych i liczby pacjentów w nich zaangażowanych – powiedział podczas uroczystości dr Radosław Sierpiński, Prezes Agencji Badań Medycznych
Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) powołuje i odwołuje minister zdrowia na 4-letnią kadencję, spośród kandydatów, których przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych. Co istotne, członek NKB, nie może być członkiem komisji bioetycznych, o których mowa art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 i 1733). Członkiem zaś może zostać osoba, która m.in. daje rękojmię dokonania prawidłowej oceny etycznej badania klinicznego i korzysta z pełni praw publicznych.
Do zadań NKB należy:
sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego;
prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;
współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;
rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.
- Przed członkami komisji ogromne wyzwanie - stworzenie standardu wydawania zgód i współpracy z lokalnymi komisjami bioetycznymi. Musimy usprawnić ten proces i pokazać Polskę jako świetny rynek do inwestowania i prowadzenia badań klinicznych - podkreślił minister Niedzielski.
Powołani członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej:
Prof. dr. hab. n. med. Ewa Barcz;
Prof. dr hab. Ewa Baum;
Dr hab. n. med. Jan Biegus;
Ks. prof. dr hab. Waldemar Cisło;
Prof. dr hab. n. med. Aneta Cymbaluk-Płoska;
Ks. prof. dr hab. Ryszard Czekalski;
Prof. dr hab. n. med. Maria Dudziak;
Ks. prof. dr hab. Stanisław Dziekoński;
Prof. dr hab. n. med. Ryszard Gellert;
Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos;
Prof. dr hab. n. med. Mariusz Goniewicz;
Igor Grzesiak;
Prof. dr hab. n. farm. Edmund Grześkowiak;
Prof. dr hab. n. prawn. Joanna Agnieszka Haberko;
Mecenas Damian Jakubik;
Urszula Jaworska;
Prof. dr hab. n. prawn. Dorota Karkowska;
Magdalena Kołodziej;
Mecenas Eunika Książkiewicz;
Prof. dr hab. Paweł Łuków;
Prof. dr hab. n. med. Ewa Marcinowska-Suchowierska;
Prof. dr hab. n. med. Jacek Nikliński;
Prof. dr hab. n. med. Joanna Pawłowska;
Prof. dr hab. Marta Soniewicka;
Prof. dr hab. n. med. Łukasz Szumowski;
Prof. dr hab. n. prawn. Monika Urbaniak;
Prof. dr hab. n. med. Jan Walewski;
Dr hab. n med. Aleksandra Wesołowska.
Polecamy także:
Jak dostać odszkodowanie za szkody podczas badań klinicznych
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl