Autor : Aleksandra Kurowska
2022-10-28 15:01
Przejęcie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi, wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru m.in. aptek i punktów aptecznych, pionizacja inspekcji farmaceutycznej - to niektóre ze zmian wpisane w projekcie nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, który dziś skierowano do konsultacji społecznych. O dokumencie tym mówiło się od dawna. Ile wyniosą opłaty dla różnych typów placówek?
Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy ‒ Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw przewidują pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Taką drogę przechodził już wcześniej m.in. sanepid. W przypadku GIF wiele skarg było na to, że np. poszczególne inspekcje wojewódzkie w podobnych czy identycznych sprawach mają różne wymagania oraz rozstrzygnięcia.
Przy okazji dojdzie też do centralizacji. W opisie projektu jest wprost wpisane, że nowelizacja zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF.
WIF podporządkowane
Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Co to oznacza w praktyce? Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF.
Mogą też być konsolidacje - bo zaznaczono, że choć WIF zasadniczo będzie mieć "pod sobą" jedno województwo, to nie wyklucza to możliwości, że obszar działania oddziału będzie obejmował więcej niż jedno. Właściwość co do obszaru działania zostanie określona w statucie GIF wydawanym przez Ministra Zdrowia.
Zmieni się też możliwość odwołań od decyzji. Te będą bowiem przez WIF wydawane z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Będzie to skutkowało tym, że w miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdyż organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny. Ma to zwiększyć skuteczność zarządzania nadzorem farmaceutycznym w ramach jednolitej struktury administracyjnej.
Zmiana w nazewnictwie
W projekcie przewidziano zastąpienie wyrażenia „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna” i „Inspekcja Farmaceutyczna” wyrażeniem „Główny Inspektor Farmaceutyczny” z uwagi na fakt, że po wprowadzonych zmianach to Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie wykonywał wszystkie zadania przewidziane dotychczas dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne będą podlegały włączeniu w struktury GIF. Z tym dniem Główny Inspektor Farmaceutyczny wstąpi we wszelkie prawa i obowiązki dotychczasowych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Wszelkie mienie ruchome, należności i zobowiązania dotychczasowych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych przejmie GIF. Stanie się też stroną porozumień i umów zawartych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.
Mazowsze z inspekcją na innych zasadach
Przewiduje się, że w strukturze GIF powstanie komórka organizacyjna realizująca zadania Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, gdyż zgodnie z projektowaną regulacją centrala GIF przejmuje zadania tego oddziału.
Planowane jest - o czym nasza redakcja informowała już w czerwcu - wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi właśnie przez GIF.
-Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego - czytamy w opisie projektu.
Podjęcie działalności przez laboratorium będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych - będzie on jawny. Od wejścia ustawy będą trzy lata na dostosowanie się w tym zakresie.
GIF sprawdzi, czy są do tego odpowiednie pomieszczenia, wyposażenie, kierownik laboratorium pracujący w pełnym wymiarze czasu pracy oraz dokumentację dotyczącą miejsca prowadzenia działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej. Te ostatnie określi w przepisach szef MZ uwzględniając rodzaj wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zapewnienie ich odpowiedniej jakości, przechowywania i transportu materiału biologicznego.
Przed wpisem podmiotu do Rejestru, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie podejmował decyzję o konieczności przeprowadzenia kontroli albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw medycyny laboratoryjnej.
Opłata: Za złożenie wniosku o wpis do Rejestru będzie pobierana opłata w wysokości 100 proc. przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok - podawanego przez GUS.
Za złożenie wniosku o zmianę w Rejestrze będzie pobierana opłata w wysokości połowy przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł odmówić dokonania wpisu do Rejestru w przypadku, gdy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku wnioskodawca został z niego wykreślony z powodu naruszenia przepisów prawa koniecznych do uzyskania wpisu, jak również w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.
GIF wykreśli medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru:
1) na wniosek podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne, który zaprzestał wykonywania działalności objętej wpisem;
2) w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przestał spełniać wymogi określone przepisami prawa konieczne do uzyskania wpisu;
3) jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne prowadzący laboratorium nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.
GIF będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru gdy stwierdzi naruszanie obowiązków przez medyczne laboratorium diagnostyczne, takich jak:
1) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej;
2) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
3) prowadzenie, przechowywanie i aktualizacja procedur systemu jakości obowiązujących w laboratorium;
4) zapewnienie obecności kierownika laboratorium w czasie pracy laboratorium, a w przypadku jego nieobecności wyznaczenie jego zastępcy spełniającego wymagania określone dla kierownika laboratorium;
5) pełnienie przez kierownika funkcji w więcej niż jednym laboratorium diagnostycznym.
Przewiduje się możliwość zawarcia umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej z innym podmiotem wpisanym do Rejestru. Medyczne laboratorium diagnostyczne, które zawarło taką umowę przekazuje jej kopię do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przekazać medycznemu laboratorium diagnostycznemu próbkę do przeprowadzenia badania, tzw. próbkę kontrolną.
Nawet pół mln zł kary
Każdy podmiot prowadzący czynności z zakresu medycznych badań laboratoryjnych bez uzyskania wpisu do Rejestru podlegać będzie karze do 500 tys. zł.
Do 20 tys. zł kary będzie za to grozić za nieprzekazanie GIF umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej.
Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oraz Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej będą podlegały włączeniu w struktury Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Ma być zlikwidowany podział na kontrolę i inspekcję. W myśl zaproponowanych przepisów pozostanie tylko jedna z nich – kontrola.
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie m.in. jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji. Zwolnieni będą z tego pacjenci.
Przepisy określają sposób i terminy wszczęcia kontroli planowej oraz przesłanki uzasadniające przeprowadzenie kontroli doraźnej. O terminie rozpoczęcia kontroli planowej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem kontroli.
GIF będzie tez mieć możliwośc sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego. Chodzi zapewne m.in. o skargi aptek, że jednym hurtownie lek sprzedają, a inne mają z ich zakupem problem.
Jeżeli nie jest możliwe doręczenie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, kontrolę można rozpocząć bez konieczności doręczenia upoważnienia. W takim przypadku upoważnienie do przeprowadzenia kontroli doręcza się kontrolowanemu bez zbędnej zwłoki.
Chodzi o to, że przedsiębiorcy blokowali przeprowadzenie kontroli, uniemożliwiając doręczenie im upoważnienia do kontroli.
Projektowane przepisy pozwalają także na przeprowadzenie kontroli doraźnej również poza godzinami deklarowanej aktywności, jeżeli jest to uzasadnione zagrożeniem dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Pracownicy np. apteki z nowym obowiązkiem
Przewiduje się wprowadzenie regulacji zobowiązującej Osobę Kompetentną, Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną i kierownika apteki do udziału w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania obowiązków przez te osoby.
Personel kontrolowanego będzie obowiązany do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej kontroli. Wprowadza się też możliwość przeprowadzenia kontroli w hurtowni farmaceutycznej pod nieobecność osób umocowanych do reprezentowania firmy.
Doprecyzowano przepisy w zakresie żądania przez inspektorów dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. Inspektorzy będą też mogli wylegitymować osoby będące z kontrolowanym podmiocie.
Kontrolerzy - po wejściu nowelizacji w życie - będą mogli swobodnie poruszać się po terenie objętym kontrolą, bez uzyskiwania przepustek, będą też zwolnieniu z przeszukania przy wejściu czy wyjściu. GIF spotykał się z sytuacjami, gdy kwestia przepustek czy kontroli służyła do opóźniania i utrudniania działań inspektorów.
Zabezpieczą dowody nieprawidłowości
Inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektor do spraw obrotu hurtowego GIF oraz inspektor do spraw medycyny laboratoryjnej będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli. Teraz nie było do tego przepisów. Ponadto jeśli ktoś dokona bezprawnego naruszenia zabezpieczenia dowodów pozostawionych w siedzibie kontrolowanego - zostanie ukarany.
Inspektorzy podczas przeprowadzania kontroli będą korzystali z ochrony przewidzianej dla funkcjonariuszy publicznych.
Jedno z dużych zmian jest wprowadzenie współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.
Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF ma dodać inspekcji pieniędzy. Mają trafić m.in. na "rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji".
Kto zapłaci "składkę" na GIF?
Opłaty będą uiszczać podmioty prowadzące reglamentowaną przez GIF działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obrotu detalicznego produktami leczniczymi, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.
Ile wyniosą opłaty na rzecz inspekcji farmaceutycznej?
1) 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
2) 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
3) 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
4) 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Ważne!!! Opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02 proc. przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców, zachowana zostanie stawka podstawowa.
To oznacza dodatkową opłatę o 200 zł od każdego 1 mln zł przychodu.
Oczywiście reakcje na te opłaty nie są przychylne, zwłaszcza, że koszty utrzymania aptek drastycznie rosną, a zapisy o wyższej marży, wpisane w projekt dużej nowelizaji ustawy refundacyjnej, podobnie jak i cały projekt - utknęły.
Projekt przewiduje ponadto zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50 proc. udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów kierując się istniejącymi w przedmiotowej ustawie zwolnieniami z tego obowiązku.
Projekt dostępny tutaj
Polecamy także:
Podsumowanie rynku aptecznego - wrzesień 2022
Refundacja: listopadowa lista z największą liczbą nowości
GUS podał dane o zatrudnieniu. Ile osób pracuje w ochronie zdrowia?
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl