Możliwość udzielania przez Prezesa Urzędu porady naukowej jest instytucją nową, wprowadzoną obowiązującą od 14 kwietnia br. ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w drodze nowelizacji przepisów ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jaka będzie tematyka porad?

Proponowane rozwiązania wzorowane są na doradztwie naukowym prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA). Szczegółowy zakres udzielanych przez Prezesa Urzędu porad naukowych wraz z wysokością opłat w odniesieniu do każdego z zakresów określono w załączniku do projektu.

Porady mogą dotyczyć np. badań nieklinicznych i klinicznych, ich jakości czy też nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego.

Ustalając stawki, uwzględniono nakład pracy związanej z udzieleniem porady i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd. - Opłata ta wynika z kalkulacji uwzględniającej przyjęte wynagrodzenie dla eksperta udzielającego porady naukowej na poziomie 10 tys. zł, które jest adekwatne do oczekiwanych umiejętności i wykonywanych zadań, uzależnionych od zakresu porady naukowej – wskazano w uzasadnieniu projektowanego rozporządzenia.

Jak będzie wyglądać procedura?

Określa ono również wzór wniosku o udzielenie porady, w którym m.in. zamieszczono prośbę o informacje na temat planowanych przez wnioskodawcę działań w zakresie złożenia wniosku dotyczącego badań klinicznych, rejestracji produktu lub zmian porejestracyjnych. Dane te umożliwią ocenę, na jakim etapie rozwoju produktu jest składany wniosek, a co za tym idzie, które zasady oceny powinny znaleźć zastosowanie przy jego rozpatrywaniu.

Rozporządzenie wejdzie w życie 1 lipca br., bo zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych, wtedy zaczną obowiązywać przepisy dotyczące udzielania porad naukowych.

Polecamy także:

 Jak dostać odszkodowanie za szkody podczas badań klinicznych

Pacjenci będą oceniać badania kliniczne - można się zgłaszać